3. UNABHÄNGIGE ETHIK-KOMMISSION (IEC, Independent Ethics Committee)

3.1 Verantwortlichkeiten

3.1.1 Ein IRB / eine unabhangige Ethik-Kommission sollte die Rechte, die Sicherheit und das Wohl aller Prufungsteilnehmer schutzen. Klinischen Prufungen, in die unter Umstanden besonders schutzbedurftige Prufungsteilnehmer einbezogen werden, soll erhohte Aufmerksamkeit gewidmet werden.

3.1.2 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte folgende Dokumente erhalten:
Prufplan, Prufplananderung(en), Formblatt fur die schriftliche Einwilligungserklarung sowie aktualisierte Formblatter, die der Prufer zur Verwendung bei der klinischen Prufung vorschlagt, Unterlagen zur Rekrutierung von Prufungsteilnehmern (z. B. Zeitungsanzeigen), schriftliche Informationen fur die Prufungsteilnehmer, Pruferinformation, verfugbare Informationen zur Sicherheit, Informationen uber Zahlungen und mogliche Entschadigungsleistungen fur die Prufungsteilnehmer, aktueller Lebenslauf des Prufers und / oder weitere Dokumente zum Nachweis seiner Qualifikation sowie alle weiteren Unterlagen, die das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission benotigt, um seiner / ihrer Verantwortung gerecht zu werden.
Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte eine vorgelegte klinische Prufung innerhalb eines angemessenen Zeitraumes uberprufen und seine / ihre Bewertung schriftlich dokumentieren. Eindeutig zu benennen sind die klinische Prufung, die uberpruften Dokumente sowie mit Datumsangabe eine der folgenden Moglichkeiten:
- Genehmigung / zustimmende Bewertung,
- erforderliche Anderungen vor der Genehmigung / zustimmenden Bewertung,
- Ablehnung / nicht zustimmende Bewertung und
- Rucknahme / Aussetzen einer fruheren Genehmigung / zustimmenden Bewertung.

3.1.3 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte die Qualifikation des fur die vorgelegte klinische Prufung vorgesehenen Prufers anhand seines Lebenslaufs und / oder anderer relevanter Nachweise, die das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission anfordert, prufen.

3.1.4 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte jede laufende klinische Prufung in regelma?igen Abstanden, die dem Risiko fur die Prufungsteilnehmer angemessen sind, jedoch mindestens einmal jahrlich, uberprufen.

3.1.5 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission kann verlangen, da? den Prufungsteilnehmern uber den in Abschnitt 4.8.10 dargelegten Informationsumfang hinaus weitere Informationen ausgehandigt werden, wenn diese zusatzlichen Informationen nach Einschatzung des IRB / der unabhangigen Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, der Sicherheit und / oder des Wohls der Prufungsteilnehmer nachhaltig verbessern.

3.1.6 Wenn eine nichttherapeutische klinische Prufung mit der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des Prufungsteilnehmers durchgefuhrt werden soll (siehe 4.8.12, 4.8.14), sollte das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission feststellen, ob der vorgelegte Prufplan und / oder weitere Dokumente die relevanten ethischen Bedenken angemessen berucksichtigen und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen fur klinische Prufungen dieser Art entsprechen.

3.1.7 Falls der Prufplan Hinweise enthalt, da? ein vorheriges Einholen der Einwilligung des Prufungsteilnehmers bzw. seines gesetzlichen Vertreters nicht moglich ist (siehe 4.8.15), sollte das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission feststellen, da? der vorgelegten Prufplan und / oder weitere Dokumente die relevanten ethischen Bedenken angemessen berucksichtigen und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen fur klinische Prufungen dieser Art (d. h. in Notfallen) entsprechen.

3.1.8 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte sowohl Umfang als auch Art und Weise der Zahlungen an die Prufungsteilnehmer uberprufen, um zu gewahrleisten, da? in dieser Hinsicht weder Druck noch unangemessener Einflu? auf die Prufungsteilnehmer ausgeubt wird. Die Zahlungen an einen Prufungsteilnehmer sollten anteilig erfolgen und nicht vollstandig vom Abschlu? der klinischen Prufung durch den Prufungsteilnehmer abhangig sein.

3.1.9 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte sicherstellen, da? die Informationen uber Zahlungen an die Prufungsteilnehmer, einschlie?lich Zahlungsverfahren, -umfang und -zeitplan, in der schriftlichen Einwilligungserklarung und allen weiteren schriftlichen Informationen, die den Prufungsteilnehmern ausgehandigt werden, enthalten sind. Die Art und Weise, wie die Zahlungen anteilig erfolgen, sollte angegeben sein.

3.2 Zusammensetzung, Aufgaben und Tatigkeit

3.2.1 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte aus einer angemessenen Anzahl von Mitgliedern bestehen, die zusammen uber die entsprechenden Qualifikationen und Erfahrungen verfugen, um die wissenschaftlichen, die medizinischen sowie die ethischen Gesichtspunkte der vorgelegten klinischen Prufung uberprufen und bewerten zu konnen. Es wird empfohlen, da? das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission folgenderma?en zusammengesetzt sein sollten:
(a) mindestens funf Mitglieder.
(b) mindestens ein Mitglied, dessen Interessenschwerpunkt au?erhalb der Wissenschaft liegt.
(c) mindestens ein Mitglied, das von der Institution / vom Prufzentrum unabhangig ist.
Nur diejenigen Mitglieder des IRBs / der unabhangigen Ethik-Kommission, die von Prufer und Sponsor der klinischen Prufung unabhangig sind, sollten in prufungsbezogenen Fragen abstimmen / ihre Bewertung abgeben.
Es sollte eine Liste der Mitglieder des IRBs / der unabhangigen Ethik-Kommission sowie ihrer Qualifikationen gefuhrt werden.

3.2.2 Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte seine / ihre Aufgaben gema? schriftlich festgelegten Arbeitsanweisungen ausfuhren, alle Aktivitaten schriftlich festhalten sowie bei BesprechungenProtokoll fuhren und gema? GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen verfahren.

3.2.3 Ein IRB / eine unabhangige Ethik-Kommission sollte seine / ihre Entscheidungen bei angekundigten Sitzungen treffen, bei denen zumindest die in den schriftlichen Arbeitsanweisungen festgelegte beschlu?fahige Mindestzahl von Mitgliedern anwesend ist.

3.2.4 Nur die Mitglieder, die an der Uberprufung und an der Besprechung durch das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission teilnehmen, sollten abstimmen / ihre Bewertung und / oder ihren Rat abgeben.

3.2.5 Der Prufer kann Informationen zu jedem Gesichtspunkt der klinischen Prufung geben, sollte aber nicht an den Beratungen des IRBs / der unabhangigen Ethik-Kommission oder an seiner / ihrer Abstimmung / Bewertung teilnehmen.

3.2.6 Ein IRB / eine unabhangige Ethik-Kommission kann Nichtmitglieder mit Sachkenntnis auf bestimmten Gebieten heranziehen.

3.3 Verfahrensweisen

Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte seine / ihre Verfahrensweisen festlegen, schriftlich dokumentieren und einhalten. Diese sollten umfassen:

3.3.1 Die Festlegung der Zusammensetzung (Namen und Qualifikationen der Mitglieder) sowie der Rechtsgrundlage, unter der es / sie eingerichtet ist.

3.3.2 Die zeitliche Planung von Sitzungen, die Benachrichtigung der Mitglieder sowie die Durchfuhrung von Sitzungen.

3.3.3 Die Durchfuhrung von Uberprufungen zu Beginn sowie in regelma?igen Abstanden im Verlauf von klinischen Prufungen.

3.3.4 Die Festlegung von angemessenen Abstanden der regelma?igen Uberprufung.

3.3.5 Die beschleunigte Uberprufung und Genehmigung / zustimmende Bewertung geringfugiger Anderungen gema? den geltenden gesetzlichen Bestimmungen bei laufenden klinischen Prufungen, die vom IRB / von der unabhangigen Ethik-Kommission genehmigt / zustimmend bewertet wurden.

3.3.6 Die Festlegung, da? kein Prufungsteilnehmer in eine klinische Prufung eingeschlossen werden sollte, bevor das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission seine / ihre schriftliche Genehmigung / zustimmende Bewertung fur die klinische Prufung erteilt hat.

3.3.7 Die Festlegung, da? keine Abweichungen vom Prufplan bzw. Anderungen des Prufplans ohne vorherige schriftliche Genehmigung / zustimmende Bewertung durch das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission vorgenommen werden durfen – es sei denn, sie sind notwendig, um unmittelbare Gefahren fur die Prufungsteilnehmer abzuwenden oder wenn Anderungen sich nur auf logistische oder verwaltungstechnische Gesichtspunkte der klinischen Prufung beziehen (z. B. Wechsel der Monitore, neue Telefonnummern) (siehe 4.5.2).

3.3.8 Die Festlegung, da? der Prufer dem IRB / der unabhangigen Ethik-Kommission unverzuglich Bericht erstatten sollte uber:
(a) Abweichungen vom Prufplan bzw. Anderungen des Prufplans, um unmittelbare Gefahren fur die Prufungsteilnehmer abzuwenden (siehe 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4).
(b) Anderungen, die die Sicherheit der Prufungsteilnehmer und die Durchfuhrung der klinischen Prufung gefahrden konnten (siehe 4.10.2).
(c) Alle unerwunschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die zugleich schwerwiegend und unerwartet sind.
(d) Neue Informationen, die die Sicherheit der Prufungsteilnehmer oder die Durchfuhrung der klinischen Prufung gefahrden konnten.

3.3.9 Die Gewahrleistung, da? das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission den Prufer / die Institution unverzuglich uber folgendes schriftlich in Kenntnis setzt:
(a) Seine / ihre prufungsbezogenen Entscheidungen / Bewertungen.
(b) Die Grunde fur seine / ihre Entscheidungen / Bewertungen.
(c) Die Vorgehensweise bei Widerspruch gegen seine / ihre Entscheidungen / Bewertungen.

3.4 Aufzeichnungen

Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission sollte alle relevanten Aufzeichnungen (z. B. schriftliche Arbeitsanweisungen, Listen mit Angabe des Berufs und der Zugehorigkeit der Mitglieder, eingereichte Unterlagen, Sitzungsprotokolle sowie Korrespondenz) bis mindestens drei Jahre nach Abschlu? der klinischen Prufung aufbewahren und diese der / den zustandigen Behorde(n) auf Anfrage zur Verfugung stellen.
Das IRB / die unabhangige Ethik-Kommission kann von den Prufern, Sponsoren oder zustandigen Behorden zur Uberlassung seiner / ihrer schriftlichen Arbeitsanweisungen und Mitgliederlisten aufgefordert werden.