DSAP-Behandlungsvergleich (DSAP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Cholesterin/Lovastatin gegenüber Lovastatin allein zur Behandlung von Porokeratose. Unsere Arbeitshypothese ist, dass sowohl topisches Cholesterin/Lovastatin als auch Lovastatin allein bei der Behandlung von Patienten mit disseminierter oberflächlicher aktinischer Porokeratose (DSAP) hilfreich sind. Potenzielle Probanden werden von ihrem Pflegeteammitglied angesprochen, um auf die Studie in den MUSC-Dermatologiekliniken aufmerksam zu machen. Anschließend werden Mitglieder des Studienteams ihre eigenen Patienten ansprechen, um sie um die Teilnahme an dieser Studie zu bitten. Relevante Projektinformationen, Risiken und Zeitaufwand werden an die Probanden weitergegeben. Wenn die Probanden Interesse an einer Teilnahme zeigen, erhalten sie Einverständniserklärungen, die sie entweder unterschreiben oder zur Prüfung mit nach Hause nehmen können. Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, wird er oder sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie haben eine 50/50-Chance, in einer der beiden Gruppen zu sein. Sie treffen nicht die Wahl, welcher Gruppe Sie zugeordnet werden. Die zwei Gruppen sind Gruppe A (Cholesterin/Lovastatin) und Gruppe B (nur Lovastatin). Der Patient wird nicht darüber informiert, zu welcher Gruppe er gehört, und wird nicht darüber informiert, was seine Studienmedikation ist, was eine einfache Verblindung ermöglicht. Forscher werden nicht maskiert. Die Erstanmeldung erfolgt virtuell. Eingeschriebene Probanden werden drei Monate lang in monatlichen Abständen per virtuellem Check-in nachbeobachtet. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen; Zusätzlich werden klinische Fotos der Läsion angefertigt. Fotos werden in der elektronischen Krankenakte und in einem sicheren Laufwerk der Abteilung zur weiteren Analyse der Läsionsmerkmale gespeichert. Bei jedem Besuch werden die neuartige DSAP-General Assessment Scale und die RAND36 QoL-Skala angewendet. Die Patienten werden über virtuelle Check-in-Besuche in den Wochen 4, 8 und 12 kontaktiert. Die Patienten werden nach Compliance und aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt. Die Teilnehmer werden auch telefonisch von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, um in den Wochen 2 und 6 der Behandlung etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Zusammengesetzte topische Medikamente, die den Probanden verschrieben wurden, werden zweimal täglich selbst angewendet. Diese Medikamente werden von Tide Water Pharmacy Charleston, SC und Chemistry RX Philadelphia, PA, hergestellt. Chemistry Rx versendet die Medikamente an die Patienten. Sie werden so vorbereitet, dass die Studie einfach verblindet bleibt. Die damit verbundenen Kosten werden nicht aus dem Forschungsbudget gedeckt. Dermatoskopische und klinische Fotografien werden anschließend auf das Vorhandensein von Hornhautlamellen analysiert. Das Team zeichnet alle zusätzlichen dermatoskopischen oder klinischen Merkmale auf, die während der Analysen auftreten können. Die Häufigkeit dermatoskopischer und klinischer Merkmale wird gegen die klinische Involution analysiert, um mögliche Prädiktoren zu finden.