Normas De Buena Práctica Clinica

Guía Tripartita armonizada de la ICH La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma roporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

TABLA DE CONTENIDOS

INTRODUCCIÓN ICH GCP

1. GLOSARIO ICH GCP

2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH ICH GCP

3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) ICH GCP

4. INVESTIGADOR ICH GCP

5. PROMOTORICH GCP

6. PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y MODIFICACIONES AL PROTOCOLO ICH GCP

7. MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI) ICH GCP

8. DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO