1. GLOSARIO

A continuación se indicarán los términos por orden alfabético para facilitar su localización, indicando entre paréntesis el lugar que ocupa en la versión en inglés para facilitar la comparación de ambas versiones.

1.1 Acceso Directo (1.21)
Permiso para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un ensayo clínico. Cualquiera de las partes con acceso directo (p. e. autoridades reguladoras nacionales y extranjeras, monitores y auditores del promotor) deberá tomar todas las precauciones posibles dentro de las restricciones que establece la legislación vigente para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del promotor.

1.2 Acontecimiento Adverso (AA) (1.2)
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigación clínica al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Un acontecimiento adverso (AA) puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).Véase la guía E2A de la ICH para la Gestión de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Normas para Informes Expeditivos.

1.3 Acontecimiento Adverso Grave o Reacción Adversa Grave al Medicamento (1.50)
Cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que a cualquier dosis2:
• Produzca la muerte del paciente,
• Amenace la vida del sujeto,
• Haga necesaria la hospitalización del sujeto o la prolongación de ésta,
• Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o
• Dé lugar a una anomalía o malformación congénita.
Véase la guía E2A de la ICH para la Gestión de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Normas para Informes Expeditivos.

1.4 Aleatorización (1.48)
Procedimiento de asignación al azar de los sujetos del ensayo a los grupos de tratamiento o control, reduciéndose así el sesgo.

1.5 “Audit trail” (1.9)
Documentación que permite la reconstrucción del curso de los acontecimientos del ensayo clínico.

1.6 Auditoria (1.6)
Examen independiente y sistemático de las actividades y los documentos relacionados con el ensayo, para determinar si las actividades evaluadas relacionadas con el ensayo han sido realizadas y si los datos son registrados, analizados y fielmente comunicados, conforme al protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) del promotor, la BPC y la normativa vigente.

1.7 Autoridades reguladoras (1.49)
Organismos que tienen el poder de legislar. En la guía de la BPC de la ICH, la expresión Autoridades reguladoras incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos presentados y aquéllas que realizan las inspecciones (véase 1.40). En ocasiones, estos organismos pueden ser denominados también autoridades competentes.

1.8 Bienestar (de los sujetos en un ensayo) (1.62)
Integridad física y mental de los sujetos que participan en un ensayo clínico.

1.9 Buena Práctica Clínica (BPC) (1.24)
Normas para el diseño, dirección, realización, monitorización, auditoria, registro, análisis e informe del ensayo clínico que garantizan que los datos y los resultados obtenidos son precisos y creíbles, y que se han protegido los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo.

1.10 Centro del Ensayo (1.59)
Lugar donde se realizan las actividades relacionadas con el ensayo.

1.11 Certificado de Auditoria (1.7)
Declaración de confirmación, por parte del auditor, de que se ha realizado una auditoria.

1.12 Ciego/Enmascaramiento (1.10)
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignación del tratamiento. Habitualmente, simple ciego significa que los sujetos desconocen el tratamiento asignado y doble ciego hace referencia a que los sujetos, el investigador, el monitor y, en algunos casos los que analizan los datos desconocen la asignación del tratamiento.

1.13 Código de Identificación del Sujeto (1.58)
Identificador único que asigna el investigador a cada sujeto del ensayo para proteger su identidad y que se utiliza en vez del nombre del sujeto cuando el investigador comunica acontecimientos adversos y otros datos relacionados con el ensayo.

1.14 Comité Coordinador (1.18)
Comité que el promotor puede organizar para coordinar la realización de un ensayo multicéntrico.

1.15 Comité Ético de Investigación Clínica3 (CEIC) (1.27, 1.31)
Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo clínico, y de proporcionar una garantía pública al respecto mediante, entre otras, la evaluación y emisión de un dictamen referente al protocolo del ensayo, la idoneidad del investigador, la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y materiales que serán utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo. La situación legal, composición, funciones, procedimientos y requisitos legales pueden variar en cada país, pero debe permitir que los Comités actúen de acuerdo con las normas de BPC descritas en este documento.

1.16 Comité Independiente de Monitorización de Datos (CIMD4) (Consejo de Monitorización deDatos y Seguridad, Comité de Monitorización, Comité de Monitorización de Datos) (1.25)
Comité independiente para la monitorización de los datos que puede ser establecido por el promotor para valorar, a intervalos de tiempo determinados, el progreso de un ensayo clínico, los datos de seguridad y las variables críticas de eficacia, así como recomendar al promotor continuar, modificar o interrumpir el ensayo.

1.17 Comparador (Medicamento) (1.14)
Medicamento comercializado o no (es decir, control activo), o placebo, utilizados como referencia en un ensayo clínico.

1.18 Confidencialidad (1.16)
Conjunto de medidas dirigidas a evitar que individuos no autorizados, tengan acceso a información propiedad del promotor o a la identidad de un sujeto.

1.19 Consentimiento Informado (CI) (1.28)
Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisión de participar en un ensayo determinado después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión de participar del sujeto. El consentimiento informado está documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado.

1.20 Contrato (1.17)
Acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos o más partes implicadas que establece cualquier disposición sobre la delegación y la distribución de las tareas y obligaciones y, en su caso, de las cuestiones económicas. El protocolo puede servir como base del contrato.

1.21 Control de Calidad (QC)5 (1.47)
Técnicas y actividades operativas que se emprenden dentro del sistema de Garantía de calidad a fin de verificar que se han cumplido los requisitos de calidad en las actividades relacionadas con el ensayo.

1.22 Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)6, (1.11)
Documento impreso, óptico o electrónico que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo.

1.23 Cumplimiento (en relación a los ensayos) (1.15)
La observancia de todos los requisitos relacionados con el ensayo, de las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y de la normativa vigente.

1.24 Datos fuente (1.51)
Toda la información contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades del ensayo clínico que son necesarias para la reconstrucción y la evaluación del ensayo. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas).

1.25 Dictamen (en relación con el Comité Ético de Investigación Clínica) (1.42)
Juicio o consejo que otorga un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

1.26 Dictamen favorable ( en relación con los Comités Éticos de Investigación Clínica) (1.5)
El informe favorable emitido por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) significa que el ensayo clínico ha sido revisado y puede ser realizado en una institución conforme a las normas establecidas por los CEIC, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requisitos legales pertinentes.

1.27 Documentación (1.22)
Todos los registros, en cualquier formato (incluyendo, entre otros, los registros escritos, electrónicos, magnéticos y ópticos, los escáneres, radiografías y los electrocardiogramas), que describan o registren los métodos, la realización y/o los resultados de un ensayo, así como los factores que pueden afectarlo y las acciones realizadas.

1.28 Documentos Esenciales (1.23)
Documentos que individual o colectivamente, permiten la evaluación de la realización de un estudio y la calidad de los datos producidos. Véase apartado 8. Documentos Esenciales para la Realización de un Ensayo Clínico.

1.29 Documentos Fuente (1.52)
Documentos originales, datos y registros (p.e. historias clínicas, gráficas clínicas y administrativas, informes de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o cuestionarios de evaluación, registros de dispensación de fármacos, datos registrados por instrumentos informatizados, copias o transcripciones certificadas después de su verificación como copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilms o medios magnéticos, radiografías, archivos de los sujetos y registros guardados en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos medico-técnicos implicados en el ensayo clínico).

1.30 Ensayo Multicéntrico (1.40)
Ensayo clínico realizado en más de un centro de investigación, llevado a cabo por más de un investigador de acuerdo con un único protocolo.

1.31 Estudio No clínico (1.41)
Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

1.32 Estudio o Ensayo Clínico (1.12)
Toda investigación efectuada en seres humanos dirigida a determinar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o identificar cualquier reacción adversa, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el propósito de determinar su seguridad y/o eficacia. Los términos ensayo clínico y estudio clínico son sinónimos.

1.33 Garantía de Calidad (QA7) (1.46)
Todas aquellas actividades planificadas y sistematizadas que se establecen para asegurar que el ensayo se realiza y que los datos se generan, documentan (registran) y comunican conforme a la guía de la Buena Práctica Clínica (BPC) y la normativa pertinente.

1.34 Historia Clínica (1.43)
Véase documentos fuente.

1.35 Informe de la Auditoria (1.8)
Evaluación escrita realizada por el auditor del promotor de los resultados de la auditoria.

1.36 Informe de Monitorización (1.39)
Informe escrito dirigido al promotor, realizado por el monitor después de cada visita a un centro o cualquier otra comunicación relacionada con el ensayo, de acuerdo con los PNT del promotor.

1.37 Informe del Estudio o Ensayo Clínico (1.13)
Descripción escrita del estudio o ensayo de cualquier agente terapéutico, profiláctico o diagnóstico realizado en seres humanos, donde la descripción estadística y clínica, las exposiciones y las evaluaciones están plenamente integradas en un solo informe. Véase la Guía ICH para la Estructura y Contenido de los Informes de Estudios Clínicos.

1.38 Informe Intermedio del Estudio/Ensayo Clínico (1.32)
Informe referente a los resultados del estudio antes de su finalización y a su evaluación de acuerdo con el análisis intermedio realizado durante el ensayo.

1.39 Inspección (1.29)
Revisión oficial por una autoridad reguladora competente de los documentos, las instalaciones, los archivos y de cualquier otro elemento que considere relacionado con el ensayo clínico y que puede encontrarse en el centro de investigación, en las instalaciones del promotor o en la organización de investigación por contrato (CRO), o en cualquier otro establecimiento que considere oportuno inspeccionar.

1.40 Institución (sanitaria) (1.30)
Cualquier entidad pública o privada, agencia o centro sanitario u odontológico, donde se realicen ensayos clínicos.

1.41 Investigador (1.34)
Persona8 responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación. Si es un equipo el que realiza el ensayo en el centro, el investigador es el responsable del equipo y puede denominarse investigador principal. Véase también investigador colaborador.

1.42 Investigador colaborador (1.56)
Cualquier miembro del equipo del ensayo clínico que esté designado y supervisado por el investigador en un centro de investigación para realizar procedimientos relevantes y/o tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo (p.e. asociados, residentes, becarios de investigación). Véase también Investigador.

1.43 Investigador Coordinador (1.19)
Investigador responsable de la coordinación de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multicéntrico.

1.44 Investigador/Institución (1.35)
Hace referencia al investigador o a la institución dependiendo de la normativa a la que hace mención.

1.45 Manual del Investigador (MI) (1.36)
Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación, pertinente para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. Véase el punto 7. Manual del Investigador.

1.46 Medicamento en Investigación (1.33)
Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los medicamentos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no aprobada o para obtener más información acerca de un uso autorizado.

1.47 Modificación del protocolo (1.3)
Véase protocolo modificación

1.48 Monitorización (1.38)
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo clínico, y de garantizar que es realizado, archivado y publicado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), las guías de la Buena Práctica Clínica (BPC) así como a la normativa vigente.

1.49 Organización de Investigación por Contrato (CRO)9 (1.20)
Persona u organización (comercial, académica u otra)10 contratada por el promotor para realizar una o más de las funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo.

1.50 Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) (1.55)
Instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realización de una función específica.

1.51 Promotor (1.53)
Individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico.

1.52 Promotor-Investigador (1.54)
Individuo que inicia y realiza, solo o con otros, un ensayo clínico y bajo cuya dirección inmediata el medicamento en investigación se administra, dispensa, o utiliza por un sujeto. El término únicamente hace referencia a un individuo (es decir, no incluye una corporación o una agencia). Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador.

1.53 Protocolo (1.44)
Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo. El protocolo habitualmente proporciona también los antecedentes y la justificación del ensayo, aunque ambos pueden ser incluidos en otros documentos a los que haga referencia el protocolo. En toda la guía de la BPC de la ICH, el término protocolo se refiere tanto al protocolo original como a las sucesivas modificaciones del mismo.

1.54 Protocolo Modificación (1.45)
Descripción escrita de una modificación o una aclaración oficial realizada al protocolo.

1.55 Reacción Adversa a un medicamento (RAM) (1.1)
Durante la investigación clínica previa a la aprobación de un nuevo medicamento, o de una nueva indicación, especialmente cuando la dosis terapéutica no está establecida, se deberá considerar como reacción adversa cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada relacionada con el medicamento a cualquier dosis. La expresión “respuesta a un medicamento” significa que existe una posibilidad razonable de que exista una relación causal entre el acontecimiento adverso y el medicamento, es decir, que no se puede excluir dicha relación. En relación a los medicamentos comercializados: respuesta a un fármaco nociva y no intencionada y que tenga lugar con la dosis habitualmente usada en el ser humano para la profilaxis, el diagnostico, o el tratamiento de enfermedades o bien para la 11 modificación de funciones fisiológicas Véase la guía E2A de la ICH para la Gestión de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Normas para Informes Expeditivos.

1.56 Reacción Adversa Inesperada (1.60)
Reacción adversa cuya naturaleza o intensidad no se corresponde con la información disponible sobre el medicamento (p.e. Manual del Investigador para un medicamento en investigación no autorizado para su comercialización o la ficha técnica del medicamento en el caso de medicamento autorizado). Véase la guía E2A de la ICH para la Gestión de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Normas para Informes Expeditivos)

1.57 Representante Legal (1.37)
Individuo, persona jurídica u otra entidad autorizada para consentir, en nombre de un sujeto potencial, su participación en un ensayo clínico.

1.58 Requisitos Legales Pertinentes (1.4)
Cualquier ley o normativa dirigida a la realización de ensayos clínicos con medicamentos en investigación.

1.59 Sujeto del Ensayo (1.57)
Individuo que participa en un ensayo clínico, recibiendo el medicamento en investigación o actuando como control.

1.60 Sujetos Vulnerables (1.61)
Sujetos cuya disposición para ser voluntarios en un ensayo clínico puede ser indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación o de la respuesta como represalia por parte de superiores jerárquicos en el caso de negarse a participar. Ejemplo de ello son los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tales como los estudiantes de medicina, farmacia, odontología o enfermería, personal subordinado de un laboratorio u hospital, empleados de una compañía farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y prisioneros. Otros sujetos vulnerables incluyen los pacientes con enfermedades incurables, personas en residencias de ancianos, parados o mendigos, pacientes en situaciones de emergencia, grupos pertenecientes a minorías étnicas, vagabundos, nómadas, refugiados, menores y aquellos que son incapaces de dar su consentimiento.

1.61 Testigo Imparcial (1.26)
Persona independiente del ensayo y que no puede ser influenciada indebidamente por el personal implicado en el mismo, que asiste al proceso del consentimiento informado si el sujeto o sus representantes legales no pueden leer, y se responsabiliza de leer la hoja de información para el sujeto, el documento del consentimiento informado y cualquier otra información escrita dirigida al sujeto.

APÉNDICE

1.63 copia certificada
Una copia (independientemente del tipo de medio utilizado) del registro original que se haya verificado (es decir, mediante una firma fechada o por generación a través de un proceso validado) para tener la misma información, incluidos los datos que describen el contexto, el contenido y Estructura, como el original.

1.64 Plan de Monitoreo
Un documento que describe la estrategia, los métodos, las responsabilidades y los requisitos para monitorear el ensayo.

1.65 Validación de Sistemas Computarizados.
Un proceso de establecer y documentar que los requisitos especificados de un sistema computarizado pueden cumplirse de manera consistente desde el diseño hasta el cierre del sistema o la transición a un nuevo sistema. El enfoque de la validación debe basarse en una evaluación de riesgos que tenga en cuenta el uso previsto del sistema y el potencial del sistema para afectar la protección de los sujetos humanos y la fiabilidad de los resultados de los ensayos.

TRADUCCIÓN / SIN VALOR LEGAL / SOLO PARA USO PERSONAL