2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH, ADDENDUM INTEGRADO A LA ICH E6 (R1): DIRECTRICES PARA BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS E6 (R2)

2.1. Los ensayos clinicos deben realizarse de acuerdo con los principios eticos que tienen su origen en la Declaracion de Helsinki, y que sean coherentes con la guia de la BPC y la legislacion vigente.

2.2. Antes de iniciar un ensayo, deberan considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relacion con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la sociedad. Un ensayo debera iniciarse y continuarse unicamente en el caso de que los beneficios previstos justifiquen los riesgos.

2.3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones mas importantes y deberan prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

2.4. La informacion clinica y no clinica disponible sobre un medicamento en investigacion debera ser suficiente para avalar el ensayo clinico propuesto.

2.5. Los ensayos clinicos deberan estar cientificamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado.

2.6. El ensayo se debera realizar de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable de un CEIC.

2.7. El cuidado medico que reciben los sujetos y las decisiones medicas tomadas en su nombre seran siempre responsabilidad de un medico cualificado o, en su caso, un odontologo cualificado.

2.8. Cada individuo implicado en la realizacion de un ensayo debera estar cualificado, por su titulacion, formacion y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas.

2.9. Se debera obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participacion en el ensayo clinico.

2.10. Toda la informacion del ensayo clinico debera ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicacion, interpretacion y verificacion exactas.

APÉNDICE

Este principio se aplica a todos los registros a los que se hace referencia en esta guía, independientemente del tipo de medio utilizado.

2.11. Se debera proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.

2.12. Los medicamentos en investigacion deberan fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricacion (NCF) pertinentes y se deberan utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.

2.13. Se implantaran sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.

APÉNDICE

Los aspectos de la prueba que son esenciales para garantizar la protección del sujeto humano y la confiabilidad de los resultados de la prueba deben ser el foco de dichos sistemas.

TRADUCCIÓN / SIN VALOR LEGAL