Linea Guida Per La Buona Pratica Clinica

La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP arantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

INDICE

INTRODUZIONE ICH GCP

1. GLOSSARIO ICH GCP

2. PRINCIPI DI GCP ICH GCP

3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC) ICH GCP

4. SPERIMENTATORE ICH GCP

5. SPONSOR ICH GCP

6. PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO ICH GCP

7. DOSSIER PER LO SPERIMENTATOREICH GCP

8. DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO