3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC)

3.1 Responsabilita

3.1.1 Un IRB/IEC deve tutelare i diritti, la sicurezza, ed il benessere di tutti i soggetti che partecipano allo studio. Deve essere prestata particolare attenzione agli studi che coinvolgano soggetti vulnerabili.

3.1.2 L’IRB/IEC deve ottenere i seguenti documenti:
Protocollo/i dello studio e emendamento/i, modulo/i di consenso informato scritto e modifiche del modulo di consenso proposte dallo sperimentatore per uno specifico studio, procedure di reclutamento dei soggetti (per esempio avvisi), informazioni scritte da fornire ai soggetti, Dossier dello Sperimentatore (IB), informazioni disponibili sulla sicurezza, informazioni su pagamento e indennizzo per i soggetti, il curriculum vitae aggiornato dello sperimentatore e/o altra documentazione relativa alle qualifiche, e tutti gli altri documenti che l’IRB/IEC ritiene necessari per adempiere alle proprie responsabilita. L’IRB/IEC deve esaminare uno studio clinico proposto in un tempo ragionevole e deve documentare il suo parere per iscritto, identificando chiaramente lo studio, i documenti esaminati e le date per quanto riguarda:
• approvazione/parere favorevole;
• modifiche richieste prima di poter esprimere approvazione/parere favorevole;
• mancata approvazione/parere negativo; e
• annullamento/sospensione di qualsiasi precedente approvazione/parere favorevole.

3.1.3 L’IRB/IEC deve considerare le qualifiche dello sperimentatore per lo studio proposto, sulla base di un curriculum vitae aggiornato e/o di ogni altra documentazione pertinente richiesta dall’IRB/IEC stesso.

3.1.4 L’IRB/IEC deve periodicamente riesaminare ogni studio in corso ad intervalli ritenuti appropriati per il grado di rischio per i soggetti, comunque almeno una volta all’anno.

3.1.5 L’IRB/IEC puo richiedere che vengano fornite ai soggetti ulteriori informazioni rispetto a quelle indicate al punto 4.8.10 nel caso in cui, a proprio giudizio, tali ulteriori informazioni contribuiscano significativamente alla tutela dei diritti, della sicurezza, e/o del benessere dei soggetti.

3.1.6 Nel caso in cui venga condotto uno studio non-terapeutico con il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto (vedi 4.8.12 e 4.8.14), l’IRB/IEC deve garantire che il protocollo proposto e/o altra documentazione soddisfino i principi etici fondamentali e rispettino le disposizioni normative applicabili a tali tipi di studio.

3.1.7 Nel caso in cui il protocollo indichi che non sia possibile ottenere il previo consenso del soggetto o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto (vedi 4.8.15), l’IRB/IEC deve garantire che il protocollo proposto e/o altra documentazione soddisfino i principi etici fondamentali e che rispettino le disposizioni normative applicabili a tali tipi di studio (cioe in situazioni di emergenza).

3.1.8 L’IRB/IEC deve valutare sia l’ammontare che il metodo di pagamento dei soggetti al fine di garantire che non vi siano situazioni di coercizione ne di influenza indebita sui soggetti dello studio. I pagamenti ad un soggetto devono essere rateizzati e non condizionati esclusivamente al completamento dello studio da parte del soggetto.

3.1.9 L’IRB/IEC deve garantire che le informazioni relative al pagamento dei soggetti dello studio, compresi metodi, somme, e tempi di pagamento, siano ben chiarite nel modulo di consenso informato scritto e in ogni altra informazione scritta che venga fornita ai soggetti. Deve essere specificato il modo in cui verra rateizzato il pagamento.

3.2 Composizione, Funzioni e Operativita

3.2.1 L’IRB/IEC deve essere composto da un numero ragionevole di membri che globalmente possiedono le qualifiche e l’esperienza necessarie per esaminare e valutare gli aspetti scientifici, medici ed etici dello studio proposto. Si raccomanda che l’IRB/IEC comprenda:
a) Almeno cinque membri.
b) Almeno un membro la cui area di interesse primario sia di carattere non scientifico.
c) Almeno un membro che sia indipendente dall’istituzione/dal centro di sperimentazione.
Solamente i membri dell’IRB/IEC che risultano indipendenti dallo sperimentatore e dallo sponsor dello studio possono votare/dare un proprio parere sullo studio. Deve essere conservato un elenco dei membri dell’IRB/IEC e delle loro qualifiche.

3.2.2 L’IRB/IEC deve agire nel rispetto di procedure operative scritte, conservare registrazioni scritte delle sue attivita e verbali delle riunioni, attenersi alla GCP e alle disposizioni normative applicabili.

3.2.3 Un IRB/IEC deve prendere le proprie decisioni durante incontri prestabiliti ai quali sia presente almeno il quorum dei componenti, cosi come previsto dalle procedure operative scritte.

3.2.4 Solamente i membri che partecipano alle revisioni e alle discussioni dell’IRB/IEC devono votare/fornire pareri e/o suggerimenti.

3.2.5 Lo sperimentatore puo fornire informazioni su ogni aspetto dello studio, ma non deve partecipare alle delibere dell’IRB/IEC ne al voto/parere dell’IRB/IEC.

3.2.6 Un IRB/IEC puo convocare, per consulenza, persone esterne con esperienza in specifiche aree.

3.3 Procedure

L’IRB/IEC deve stabilire, documentare per iscritto e seguire le sue procedure, che devono comprendere:

3.3.1 Determinazione della sua composizione (nomi e qualifiche dei suoi membri) e dell’autorita sotto cui e stato istituito.

3.3.2 Programmazione degli incontri, comunicazione ai suoi membri e gestione delle riunioni.

3.3.3 Revisione degli studi dal loro inizio e per tutta la loro durata.

3.3.4 Determinazione della frequenza delle revisioni periodiche, secondo necessita.

3.3.5 Attuazione, sulla base delle disposizioni normative applicabili, di rapida revisione e approvazione/parere favorevole per piccole modifiche in studi in corso che abbiano gia ottenuto approvazione/parere favorevole dell’IRB/IEC.

3.3.6 Specificazione che nessun soggetto deve essere ammesso ad uno studio prima che l’IRB/IEC non abbia fornito approvazione scritta/parere favorevole sullo studio.

3.3.7 Specificazione che non devono essere avviate deviazioni dal protocollo, ne modifiche allo stesso, senza che l’IRB/IEC abbia espresso per iscritto approvazione/parere favorevole ad uno specifico emendamento, eccetto quando cio sia necessario per eliminare i rischi immediati per i soggetti o quando la/le modifica/che riguarda/riguardano esclusivamente aspetti logistici o amministrativi dello studio (per esempio, cambio del responsabile del monitoraggio, del recapito telefonico) (vedi 4.5.2).

3.3.8 Specificazione che lo sperimentatore deve immediatamente riferire all’IRB/IEC relativamente a:
a) Deviazioni dal protocollo, o modifiche allo stesso, al fine di eliminare i rischi immediati per i soggetti dello studio (vedi 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4).
b) Modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e/o che incidano significativamente sulla conduzione dello studio (vedi 4.10.2).
c) Tutte le reazioni avverse da farmaci (ADR) che siano sia serie che inattese.
d) Nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti o sulla conduzione dello studio.

3.3.9 Garanzia di una tempestiva notifica scritta da parte dell’IRB/IEC allo sperimentatore/all’istituzione per quanto riguarda:
a) Le sue decisioni/pareri relativi allo studio.
b) Le motivazioni delle sue decisioni/pareri.
c) Procedure per l’appello alle sue decisioni/pareri.

3.4 Documentazione

L’IRB/IEC deve conservare tutta la documentazione pertinente (per esempio procedure scritte, elenchi dei membri con relativa professione/istituzione di appartenenza, i documenti presentati, verbali delle riunioni e corrispondenza) per un periodo di almeno 3 anni dopo il termine dello studio e deve renderla disponibile su richiesta da parte delle autorita regolatorie. Gli sperimentatori, gli sponsor o le autorita regolatorie possono chiedere all’IRB/IEC di fornire le procedure scritte e gli elenchi dei suoi membri.