Analyst, Affari Regolatori & Farmacovigilanza

Per l’area Real World Insights ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Analyst.

La risorsa gestirà in autonomia le attività relative alla preparazione e revisione delle submission regolatorie, comprese quelle inerenti la farmacovigilanza, destinate a clienti e Autorità Regolatorie, e parteciperà inoltre allo sviluppo di progetti regolatori e di farmacovigilanza.

Responsabilità

• Supportare la gestione regolatoria per l’ottenimento e il mantenimento di registrazioni nazionali, MRP/DCP e centralizzate in accordo alla normativa nazionale ed europea (Nuove AIC, Estensioni, Rinnovi, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.)
• Gestire la revisione delle informazioni di prodotto (RCP, FI, etichette) in compliance con i requisiti normativi italiani ed europei
• Supportare le risorse senior nella gestione di rapporti con i funzionari AIFA
• Gestire la relazione diretta con l’azienda cliente
• Gestire attività legate al servizio medico-scientifico: revisione dei materiali promozionali dei medicinali e preparazione della relativa documentazione da depositare in AIFA
• Attività di Farmacovigilanza: raccolta, codifica e processazione degli Eventi Avversi, preparazione delle schede CIOMS per i clienti, controllo di qualità dei dati scambiati

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia)
• 1-2anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie

• Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali
• Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
• Approccio customer-oriented
• Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
• Capacità di lavorare sia in team che in autonomia
• Buone capacità comunicative sia scritte che verbali
• Ottimo inglese, sia scritto che orale

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