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Raw materiel specialist QC, Seneffe

Pharmaceutical Product Development (PPD)

Seneffe, Belgium

Job Description

La raw materiel specialist est responsable de la mise en place des spécifications et plans d’échantillonnage des matières entrantes dans le cadre de production cliniques non cliniques et commerciales.

Missions principales

  • Prend connaissance des procédures relatives à sa fonction.
  • Participe à la création/ modifications des articles achetés/livrés par des tiers en s’assurant de la qualité suffisante pour l’utilisation de la matière entrante à travers le workflow
  • S’assure que les méthodes spécifiques externes (tests repris dans les fiches de spécifications produit et matière) soit réalisé chez un sous-traitant qualifié par Thermofisher et s’assure de leur validation (phases cliniques et commerciales) si requis en interaction avec le QC labo.
  • Participe aux échanges avec les fabricants, fournisseurs, clients afin de réunir la documentation nécessaire à la libération des matières.
  • Crée, édite et révise les fiches de spécifications de matière entrantes. Gère le classement et l’archivage des Fiches de spécifications.
  • Appliquer la politique 5S en assurant le status “propre et rangé” de l’environnement de travail
  • Respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur.

Missions secondaires 

  • Mise en place des tests de libération des matières entrantes et produits dans le cadre de production cliniques et commerciales.
  • Définit l’ensemble des tests internes/externes et leurs les méthodes spécifiques/régulatoires afin de rédiger le plan d’échantillonnage en collaboration avec les entités QC validation, PPD, Assurance Qualité.
  • Aligner les indicateurs à la stratégie de l'entreprise et de ses objectifs
  • Définir des indicateurs efficaces qui fournissent des plans d'actions
  • Evaluer les données existantes et leurs pertinences (potentiel remaniement du tableau de suivi actuel)
  • Déterminer la bonne méthode de mesure
  • Trouver la meilleure façon de communiquer les KPIs (visuel et clair pour chacun)
  • Participez aux audits et inspection dans son domaine d’expertise en Français et en Anglais.

Connaissances et niveau d'éducation

  • Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en système SAP /LIMS
  • Connaissance nécessaire sur les méthodes spécifiques à son domaine d'activité.
  • Français, maîtrise
  • Anglais pratique
  • Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
  • SAP
  • LIMS

Niveau d'expérience requis

  • 1  année d’expérience probante dans le milieu pharmaceutique.
  • S’assure de la validation des méthodes.
  • Définit les quantités de matières premières nécessaires pour les tests de libération en collaboration avec l’entité Production en informant le QC outsourcing spécialiste.
  • Gère la partie documentaire des échantillonnages.
  • Crée et édite les certificats de release.
  • Edite les demandes d’analyse si requises
  • Edite les libérations sous conditions lorsque cela est nécessaire (en accord avec la procédure)
  • Gestion organisationnelle : Assurer a travers la planification la libération des matières endéans un temps imparti a dater de la réception de la matière par la supply chain.
  • Etablissement des indicateurs de performance clés (KPI) pour les CoA des matières premières.

Job posted: 2023-12-07

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