Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Arbidolu (Umifenovir) pro léčbu a profylaxi chřipky a nachlazení (ARBITR)

26. července 2013 aktualizováno: Pharmstandard

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost arbidolu (umifenoviru) při léčbě a profylaxi chřipky a nachlazení.

Účelem této studie je zjistit, zda je Arbidol (Umifenovir) účinný při léčbě a profylaxi chřipky a nachlazení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce virem chřipky znamenají celosvětovou zdravotní a ekonomickou zátěž. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že průměrná celosvětová zátěž interpandemickou chřipkou je přibližně 1 miliarda případů chřipky, 3 až 5 milionů případů závažných onemocnění a 300 000 až 500 000 úmrtí ročně. Arbidol (Umifenovir) je v současné době licencován pro léčbu a prevenci chřipky v Ruské federaci. Arbidol (Umifenovir) má přímý antivirový účinek. Arbidol (Umifenovir) patří k inhibitorům fúze; interaguje s virovým hemaglutininem a zabraňuje tak fúzi virového obalu s buněčnými membránami. Cílem studie je získat další údaje o bezpečnosti a terapeutické účinnosti hodnoceného přípravku Arbidol (Umifenovir) u pacientů s diagnózou chřipky a nachlazení. Dále bude provedena studie virové rezistence u pacientů se sezónní chřipkovou infekcí léčených Arbidolem (Umifenovir).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Zatím nenabíráme
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Ruská Federace
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané informace o pacientovi a formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti muži a ženy od 18 do 65 let.
  • Ambulantní pacienti s nekomplikovanou* formou nachlazení nebo chřipky.
  • Doba trvání nemoci ne více než 36 hodin.
  • Alespoň jedna epizoda tělesné teploty 38 °C nebo vyšší během posledních 36 hodin.
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: Bolest hlavy, únava/nevolnost, bolest/bolesti svalů, horečka/zimnice.
  • Schopnost pacienta adekvátně spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na zkoumaný lék Arbidol (Umifenovir) nebo přecitlivělost na lék.
  • Doba trvání nemoci přes 36 hodin.
  • Jakékoli komplikace chřipky/běžného nachlazení nebo známky těžkého nebo progresivního onemocnění* v okamžiku výběru pro účast ve studii.
  • Historie očkování proti chřipce provedeného v posledních 12 měsících.
  • Průkazy závažných hematologických, imunologických, plicních, urogenitálních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních, metabolických, psychiatrických, dermatovenerologických onemocnění, kolagenóz, poruch výživy, které jsou známy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů, které mohou pacienta limitovat účastnící se studie nebo které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Účast na jiných klinických studiích v posledních 4 měsících.
  • Běžné nachlazení nebo jiná infekce během posledních 4 týdnů před zápisem.
  • Podávání Arbidolu (Umifenovir) během posledních 4 týdnů před nástupem onemocnění.
  • Podávání imunomodulátorů, induktorů interferonu, homeopatik, hormonálních, antivirových a antibakteriálních léků během posledních 4 týdnů před výběrem pro účast ve studii.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Hospitalizace v okamžiku výběru pro účast ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli další související onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit nebo znemožnit účast pacienta ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Jiný: placebo
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.
Experimentální: Arbidol (umifenovir)
Lék: Arbidol (umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Lék: Arbidol (umifenovir)
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.
Experimentální: Arbidol (Umifenovir) profylaxe
Lék: Arbidol (umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Lék: Arbidol (umifenovir)
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: placebo profylaxe
Jiný: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo bude podáván v dávce 800 mg/den (2 kapsle q.i.d.) po dobu 5 dnů.
Jiný: placebo
Lékařsky zdravým exponovaným subjektům bude podáván Arbidol (Umifenovir)/Placebo v dávce 200 mg/den (2 kapsle q.d.) po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání klinického onemocnění u pacientů s běžným nachlazením a chřipkou léčených Arbidolem vs.
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Čas do zmírnění klinických příznaků chřipky a běžného nachlazení
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Počet nežádoucích příhod, které pravděpodobně nebo určitě souvisejí s Arbidolem
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet klinických komplikací spojených s chřipkou a nachlazením v léčebné skupině oproti placebu
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Doba do nedetekovatelného viru chřipky kultivací pro výtěry z krku a nosu, hodnocená pomocí PCR
Časové okno: Den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8
Den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8
Výskyt chřipky a běžného nachlazení u účastníků v profylaktické skupině diagnostikovaný lékařem na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, pokud bylo nutné
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní
Frekvence vzniku antivirové rezistence
Časové okno: Základní stav až 20 dní
Základní stav až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmstandard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARB-M1/P01-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arbidol (umifenovir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení