Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminu v prevenci hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci pomocí propofolu a fentanylu

7. května 2014 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Výkony prováděné v sedaci mají stejnou závažnost, pokud jde o morbiditu a mortalitu, jako výkony prováděné v celkové anestezii1. Poptávka po anesteziologické péči mimo operační sál ohromně vzrostla a podle uzavřené analýzy nároků představuje pro pacienty velká rizika. Obě uzavřené analýzy nároků identifikovaly respirační depresi v důsledku nadměrné sedace jako hlavní riziko pro pacienty podstupující procedury v sedaci. Hlavním problémem je, že hypoventilace je detekována až ve velmi pozdních stádiích u pacientů, kteří dostávají doplňkový kyslík. Kromě respiračních účinků hypoventilace může hyperkapnie také vést k hypertenzi, tachykardii, srdečním arytmiím a záchvatům.

Výskyt anestetizovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe se v posledních letech podstatně zvýšil spolu se současnou celostátní epidemií obezity. Tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku hypoventilace, když jsou vystaveni anestetickým lékům. Kontext masivního nárůstu procedurální sedace a extrémně vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe představuje pro pacienty velká respirační rizika a může v blízké budoucnosti zvýšit nároky na zanedbání péče u anesteziologů. Je proto zapotřebí vyvinout bezpečnější anesteziologický režim pro sedaci. Stanovení bezpečnějších anestetik pro sedaci je v přímém vztahu s prioritami nadace bezpečnosti pacientů v anestezii. Řeší problémy s perianestetickou bezpečností u zdravých pacientů. Může být také široce použitelný a snadno implementován do každodenní klinické péče. Ketamin má prokázaný účinek na analgezii, ale účinky ketaminu na ventilaci nebyly jasně definovány. Výzkumníci prokázali, že transkutánní monitor oxidu uhličitého je přesný při detekci hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci. Údaje na zvířatech naznačují, že při přidání k propofolu v režimu sedace ketamin snížil hypoventilaci ve srovnání se samotným propofolem. Není známo, zda ketamin přidaný k běžně používanému sedativu (propofol) a fentanylu může snížit výskyt a závažnost hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci.

Výzkumníci předpokládají, že u pacientů užívajících ketamin, propofol a fentanyl dojde k menší intraoperační hypoventilaci než u pacientů užívajících propofol a fentanyl.

Výzkumníci také předpokládají, že tento účinek bude ještě větší u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe než u pacientů bez obstrukční spánkové apnoe.

Význam: Respirační deprese v důsledku nadměrné sedace byla dvakrát identifikována jako hlavní faktor odpovědný za tvrzení týkající se anestezie. Vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe v kombinaci se složitějšími postupy prováděnými v ambulantních podmínkách může zvýšit fyzická rizika pro pacienty a případy odpovědnosti pro anesteziology. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit účinek ketaminu v prevenci respirační deprese u pacientů podstupujících hlubokou sedaci propofolem a fentanylem.

Pokud vyšetřovatelé potvrdí naši hypotézu, mohou být naše poznatky cenné nejen pro anesteziologa, ale i pro další specializace (urgentní medicína, gastroenterologové, kardiologové, radiologové), kteří často prováděli procedurální sedaci.

Výzkumné otázky jsou; zabraňuje přidání ketaminu hypoventilaci při hluboké sedaci pomocí propofolu a fentanylu?

Hypotézy této studie: Ketamin zabrání hypoventilaci během případů hluboké sedace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I a II

  • Věk 18-64
  • Ženy podstupující sedativní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Kojení
  • Žádost pacientů nebo chirurga
  • Obtížné dýchací cesty

Vypadnout:

  • Žádost pacienta nebo chirurga
  • Převod do celkové anestezie .Nemožnost získat data z monitoru CO2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ketamin
Ketamin podávaný v dávce 0,5 mg/kg a následně infuze 1,5 mcg/kg/min.
Lék: Ketamin
Ketaminová skupina dostává 0,5 mg/kg s následnou infuzí 1,5 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Podávání ketaminu
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s fyziologickým roztokem dostane stejný objem ve fyziologickém roztoku jako dávka ketaminu
Lék: Placebo
Skupina s 0,9% normálním fyziologickým roztokem dostává stejný objem jako dávka ketaminu
Ostatní jména:
  • Skupina s 0,9% normálním fyziologickým roztokem dostává stejný objem jako dávka ketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento hypoventilace pacientů během případu
Časové okno: Den 1
Celkové procento hypoventilace pacientů během případu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00068533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení