Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie akupunktury pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii u pacientek s rakovinou prsu

1. dubna 2026 aktualizováno: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná pilotní studie akupunktury pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení potenciálních přínosů použití akupunktury ke snížení příznaků brnění, pálení, necitlivosti a bolesti v rukou a nohou žen s periferní neuropatií po dokončení chemoterapie rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapeutické léky používané k léčbě rakoviny mohou způsobit dočasné nebo trvalé poškození nervů v rukou a nohou, což je stav nazývaný "periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií". Nejčastějšími příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií jsou bolest, brnění, pálení nebo pocit necitlivosti, což může vést k problémům s rovnováhou nebo problémům s používáním prstů nebo zvednutím/držením věcí. Tyto příznaky často trvají měsíce až roky po ukončení chemoterapie. Léky a výživové doplňky mohou zmírnit příznaky chemoterapií indukované periferní neuropatie, ale mnoho pacientů i přes tuto léčbu příznaky nadále pociťuje.

Akupunktura je zákrok, při kterém se tenké nerezové jehličky mělce vpichují do konkrétních bodů na kůži s cílem ovlivnit přirozený systém hojení těla. Akupunktura byla studována v klinických studiích u pacientů s rakovinou a ukázalo se, že je účinná u různých stavů, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Několik předběžných studií naznačilo, že akupunktura může pomoci snížit příznaky periferní neuropatie, ale je zapotřebí více informací o přínosech akupunktury u pacientů s rakovinou prsu. pálení, necitlivost a bolest rukou a nohou žen s periferní neuropatií po ukončení chemoterapie rakoviny prsu.

Tato výzkumná studie pomůže určit přínosy akupunktury pro léčbu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Studie se také zaměří na dva různé režimy akupunktury, aby se zjistilo, zda mají pacienti prospěch z léčby nižšími a vyššími dávkami akupunktury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prsu v anamnéze ve stadiu I, II a III, bez průkazu vzdálené metastázy;
  • Dokončená adjuvantní chemoterapie na bázi taxanu v monoterapii nebo v kombinaci s platinou nebo terapií zaměřenou na HER-2
  • Hlášení 1. stupně nebo vyššího z následujících příznaků přetrvávající déle než 2 týdny: neuropatická bolest, alodynie, areflexie, dysestézie, parestézie, hyperestézie, hypestezie nebo syndrom rukavic a punčoch, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE v. 4.03) (Tabulka 1 a kontrolní seznam screeningu);
  • Pacienti, kteří v současné době užívají stabilní léky na předpis nebo doplňky stravy pro CIPN a stále mají symptomy, jak je definováno výše, se budou moci zúčastnit studie. Související léky jsou: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioid tramadol a další narkotika; NSAID; glutamin, glutathion, vitamín E a vitamín B12;
  • Věk ≥ 18 let;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Přiměřená hematologická funkce: počet neutrofilů >1,0 x 109/l, počet krevních destiček >50 x 109/l;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou způsobilí pro studii:
  • nestabilní srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Nošení kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru; nekontrolované záchvatové poruchy;
  • Preexistující periferní neuropatie v anamnéze před chemoterapií, včetně alkoholismu, nedostatku vitaminu B, diabetu, HIV, vrozené neuropatie, toxické neuropatie;
  • Periferní neuropatie způsobená nádorovou infiltrací nebo kompresí míšních nervů nebo chirurgickým traumatem;
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství a kojení;
  • Aktivní klinicky významná nekontrolovaná infekce;
  • předchozí použití akupunktury pro CIPN během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Pacienti s nekontrolovanými závažnými psychiatrickými poruchami, jako je velká deprese nebo psychóza, nebudou způsobilí pro tuto studii. Způsobilí budou pacienti s depresí nebo úzkostí v anamnéze, kteří jsou stabilní na psychiatrických lécích nebo bez nich.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina okamžité akupunktury

Okamžitá akupunkturní paže bude dostávat akupunkturu 3x týdně během 1. a 2. týdne, poté 2x týdně od 2. do 8. týdne, celkem 18 sezení. Křížení proběhne po 8. týdnu.

Bezprostřední akupunkturní rameno vstoupí do sledovací fáze bez akupunktury po dobu 8 týdnů od 9. do 16. týdne, přičemž bude poskytována standardní obvyklá péče.
Postup: Skupina okamžité akupunktury
Aktivní komparátor: Skupina zpožděné akupunktury
Pacienti na rameni s obvyklou péčí/odloženou akupunkturou budou pokračovat ve standardní obvyklé péči se svými lékaři a pečovatelským týmem. Křížení proběhne po 8. týdnu. Po zkřížení dostanou pacienti zpočátku na rameni s obvyklou péčí/odloženou akupunkturou stejný akupunkturní protokol, ale méně časté schéma od týdne 9 do týdne 16: 2krát týdně v týdnu 9, poté 1krát týdně od týdne 10 do týdne 16 na celkem 9 sezení
Postup: Skupina zpožděné akupunktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy od základní linie ve skóre PNQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PNQ zahrnuje dvě položky dotazníku: jedna se ptá na senzorickou neurotoxicitu a druhá se ptá na motorickou neurotoxicitu. Položky dotazníku odpovídají otázkám neurotoxicity zahrnutým v NCI-CTCAE. Stupně PNQ se pohybují od stupně A (žádná neuropatie) po stupeň E (velmi těžká neuropatie). Možnosti odpovědí budou kódovány 0=A až 4=E, přičemž vyšší skóre znamená závažnější CIPN
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výchozím stavu subškály FACT/NTX do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změny základní úrovně subškály EORTC-QLQ-CIPN20, 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skládá se ze tří subškál hodnotících senzorické, motorické a autonomní symptomy. Skóre subškály bude vypočteno a lineárně transformováno na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy. Zajímavé budou změny oproti výchozí hodnotě (8 týdnů – výchozí hodnota) mezi intervenčními rameny pro každou subškálu.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Skupina okamžité akupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení