Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

8. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti týdenního TV-1106 ve srovnání s denním rhGH (Genotropin(R)) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost týdenního TV-1106 ve srovnání s denním rhGH u dospělých s GHD, kteří byli dříve léčeni rhGH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Slovensko
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Česko, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Česko, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Řecko
        • Teva Investigational Site 63060
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Teva Investigational Site 31125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let
  • diagnóze GHD u dospělých po dobu alespoň 6 měsíců nebo pacientům, kteří mají hypopituitarismus z chirurgické resekce
  • léčeni stabilní dávkou denního rhGH po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem

  • stabilní, adekvátní dávky substitučních hormonů (nadledviny, štítná žláza, estrogen, testosteron, vasopresin) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s akutními nebo chronickými stavy nebo nemocemi, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku, jak určí zkoušející
  • Přítomnost kontraindikací léčby rhGH
  • pacientů, kteří se během 3 měsíců od screeningu zúčastnili jiné klinické studie s novou chemickou/biologickou entitou
  • pacientky se známou aktivní malignitou (s výjimkou chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku) d. pacientů s dříve léčeným nádorem hypofýzy s prokázanou progresí nádoru v posledním roce
  • pacientů s novou diagnózou adenomu hypofýzy nebo jiného intrakraniálního tumoru do 12 měsíců od screeningu
  • přítomnost Prader-Williho syndromu, Turnerova syndromu, neléčená adrenální insuficience, aktivní akromegalie v posledních 5 letech nebo aktivní Cushingův syndrom v posledním roce.
  • pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, jak je indikováno glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≥ 8 %

  • pacienti užívající látky snižující hmotnost nebo látky potlačující chuť k jídlu

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TV-1106
TV-1106 se aplikuje jednou týdně.
Lék: TV-1106
Objem nezbytný k poskytnutí požadované týdenní dávky vypočítá zkoušející; dávka bude upravena pro IGF-I v normálním rozmezí.
Ostatní jména:
  • rhGH
Aktivní komparátor: dGH
dGH podávat jako denní injekce.
Lék: dGH
Hladiny dávky dGH budou stejné jako stabilní dávka rhGH užívaná před studií.
Ostatní jména:
  • Somatropin
  • rhGH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 48 týdnů
Bezpečnost TV-1106 ve srovnání s referenčním lékem
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre standardní odchylky inzulínu podobného růstového faktoru 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Výchozí stav, týdny: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV1106-IMM-30022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na TV-1106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení