Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční režim Bendamustinu-debulking následovaný CAL-101 a GA101-indukce a -udržování u CLL (CLL2-BCG)

7. května 2024 aktualizováno: German CLL Study Group

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenčního režimu Bendamustinu následované GA101 (Obinutuzumab) a CAL-101 (Idelalisib) Následované CAL-101 a GA101 Udržování u pacientů s CLL

Studie CLL2-BCG je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenčního režimu debulkingu bendamustinem s následnou indukcí pomocí GA101 (obinutuzumab) a CAL-101 (idelalisib ) následovaná CAL-101 a GA101-udržováním u pacientů s CLL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie CLL2-BCG bude zahrnuto celkem 62 pacientů populace allcomer CLL (bez ohledu na fyzickou zdatnost, předchozí terapie a prognostické faktory) s indikací k léčbě. Pacienti dostanou 2 cykly debulkingové léčby bendamustinem, pokud nejsou kontraindikace (např. refrakternost) jsou přítomny nebo debulking není indikován z důvodu nízké nádorové zátěže. Poté bude aplikováno 6 cyklů indukční léčby GA101 (obinutuzumab, 3 dávky v prvním cyklu a měsíčně v cyklech 2-6) a CAL-101 (idelalisib, kontinuálně začínající v cyklu 2). Primární cílový ukazatel celkové míry odpovědi bude hodnocen při konečném restagingu (2 měsíce po ukončení indukční léčby). Pacienti profitující z léčby dostávají další terapii GA101 (3 měsíčně) a CAL-101 (kontinuálně) v udržovací fázi po dobu až 24 měsíců. Udržovací léčba bude ukončena v případě dosažení kompletní remise a potvrzení negativity MRD (minimální reziduální onemocnění) v periferní krvi nebo pokud dojde k nepřijatelné toxicitě nebo progresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50935
        • German CLL Study Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná chronická lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro CLL (iwCLL)
  • adekvátní hematologická funkce: krevní destičky ≥ 25 000/µl, neutrofily ≥ 1 000/µl a hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, pokud nelze přímo připsat CLL pacienta (např. infiltrace kostní dřeně)
  • adekvátní funkce ledvin: clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta nebo přímo měřená za 24 hodin. sběr moči
  • adekvátní jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5x, aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ústavní horní hranice normálních hodnot (ULN), pokud nelze přímo přičíst CLL pacienta nebo Gilbertovu syndromu
  • negativní sérologický test na hepatitidu B, negativní test na hepatitidu-C RNA a negativní HIV test do 6 týdnů před registrací
  • věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, ECOG 3 je povoleno pouze v případě, že souvisí s CLL
  • očekávaná délka života ≥ 6 měsíců
  • schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • transformace CLL (tj. Richterova transformace, prolymfocytární leukémie)
  • známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • malignity jiné než CLL, které v současnosti vyžadují systémovou léčbu
  • nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu
  • jakákoli komorbidita nebo poškození orgánového systému hodnocené na stupnici kumulativního hodnocení onemocnění (CIRS) 4, s výjimkou orgánového systému očí/uší/nosu/krku/hrtanu nebo jakékoli jiné život ohrožující nemoci, zdravotního stavu nebo dysfunkce orgánového systému, která stanovisko zkoušejícího - mohlo by ohrozit bezpečnost pacientů nebo narušit absorpci nebo metabolismus studovaných léčiv (např. neschopnost polykat tablety nebo zhoršená resorpce v gastrointestinálním traktu)
  • probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • pokračující lékem indukovaná pneumonitida
  • použití zkoumaných látek, které by interferovaly se studovaným lékem ≤ 28 dní před registrací
  • známá hypersenzitivita na GA101 (obinutuzumab), CAL-101 (idelalisib) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • těhotné ženy a kojící matky
  • plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo ≥ 2 roky po nástupu menopauzy nebo nejsou ochotni používat dvě metody spolehlivé antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné (Pearl Index <1) a jedné další účinné (bariérové) metody během studijní léčby a po dobu 18 měsíců po ukončení studijní léčby
  • očkování živou vakcínou ≤28 dní před registrací
  • právní nezpůsobilost
  • vězni nebo subjekty, které jsou institucionalizovány regulačním nebo soudním příkazem
  • osoby, které jsou závislé na zadavateli nebo zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bendamustin + GA101 + CAL-101
Bendamustin: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
Lék: Bendamustin
Debulking: Cykly 1 - 2, d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
Lék: GA101

Indukce: Cyklus 1: dl: 100 mg, dl (nebo 2): 900 mg, d8 & 15: 1000 mg; Cyklus 2-6: d1: 1000 mg

Údržba: Cyklus 1-8 (Trvání 12 týdnů): d1 1000 mg.

Ostatní jména:
  • Obinutuzumab
Lék: CAL-101

Indukce: Cyklus 2-6: d1-28: 150 mg p.o.

Údržba: Cykly 1-8 (Trvání 12 týdnů): d1-84 150 mg p.o.

Ostatní jména:
  • Idealalisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 84 dní po začátku posledního indukčního cyklu
Podíl pacientů odpovídajících podle mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria chronické lymfocytární leukémie
84 dní po začátku posledního indukčního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: až 40 měsíců po první dávce studovaného léku
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a jejich vztah ke studijní léčbě
až 40 měsíců po první dávce studovaného léku
Míra minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: až 40 měsíců
Míra MRD odpovědí v periferní krvi měřená imunofenotypizací
až 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German CLL Study Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení