Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška účinků kurkuminu na kognici u schizofrenie (CRC)

18. ledna 2018 aktualizováno: Cenk Tek, Yale University
Toto je 8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní pilotní klinická studie s fixní dávkou kurkuminu pro léčbu kognitivní poruchy u schizofrenie. Primárním cílem této pilotní studie je poskytnout odhad velikosti účinku pro účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. Sekundárními cíli je určit účinek kurkuminu v průběhu času na negativní a pozitivní symptomy ve spojení se zánětlivými markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní pilotní klinická studie s fixní dávkou kurkuminu pro léčbu kognitivní poruchy u schizofrenie. Kognitivní poruchy a přetrvávající negativní symptomy jsou základními dimenzemi schizofrenie; současná antipsychotická léčba však tento problém neřeší. Důkazy naznačují, že kognitivní porucha není omezena pouze na pacienty s pozdním stádiem schizofrenie. Vysoká míra kognitivních poruch u pacientů s první epizodou psychózy ukazuje, že kognitivní porucha není pouze důsledkem dlouhodobé antipsychotické léčby, ale spíše je trvalým problémem v průběhu schizofrenie. Stejně tak negativní příznaky přetrvávají po celou dobu jejího průběhu a jsou spojeny se špatným celkovým fungováním. V současné době neexistují žádná farmakologická činidla, která by se specificky zaměřovala na léčbu kognitivních funkcí a přetrvávajících negativních symptomů; proto roste zájem o vývoj účinné léčby pro tuto neuspokojenou potřebu.

Primárním cílem této pilotní studie je poskytnout odhad velikosti účinku pro účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. Sekundárními cíli je určit účinek kurkuminu v průběhu času na negativní a pozitivní symptomy ve spojení se zánětlivými markery. Způsobilí účastníci budou randomizováni na kurkumin (n=20) nebo placebo (n=20) v poměru 1:1. Komerčně dostupná povrchově řízená ve vodě rozpustná forma 600 mg kurkuminu (10% formulace) nebo odpovídající placebo kapsle budou podávány třikrát denně po dobu celkem 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let
  2. anglicky mluvící
  3. Diagnostický a statistický manuál – IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál IV (SCID)
  4. Symptomatická stabilita potvrzená klinickým personálem během 8 týdnů před studií
  5. Žádné změny antipsychotické léčby během posledních 8 týdnů
  6. Žádná změna v dávce antipsychotik za poslední 4 týdny.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV) diagnostika závislosti na alkoholu/látkách
  3. Nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace
  4. Nedávná historie žlučových kamenů a/nebo obstrukce žlučovodů
  5. Významné nekontrolované systémové onemocnění (např. chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, chronické infekční onemocnění, chronické autoimunitní onemocnění)
  6. Známá intolerance na kurkumu, kurkumin nebo kari
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Současné použití antiagregačních, antikoagulačních, glukokortikoidů, imunosupresiv
  9. Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkumin 1800 mg
kurkuminová kapsle 600 mg užívaná 3krát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: kurkumin 1800 mg
Kurkumin, získaný z kořene kurkumy, je volně prodejný doplněk, který je dobře snášen.
Ostatní jména:
  • therakurmin
Komparátor placeba: Placebo
placebo tobolka užívaná 3krát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
perorální placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Composite Score t score)
Časové okno: 8 týdnů
Primární výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změny kognitivních skóre (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) mezi výchozím a koncovým bodem na základě přiřazení léků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na psychiatrické symptomy (PANSS - Positive Score)
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním výsledkem bude účinek kurkuminu v průběhu času na negativní a pozitivní příznaky. To bude měřeno porovnáním změn skóre na PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků – skóre pozitivních příznaků 7 min, 49 max.) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem na základě přiřazení medikace.
8 týdnů
Účinek na psychiatrické symptomy (PANSS- Negativní skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním cílem je určit vliv kurkuminu v průběhu času na negativní a pozitivní symptomy. To bude měřeno porovnáním změn skóre na PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků – skóre negativních příznaků – 7 min, 49 max.) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem na základě přiřazení medikace.
8 týdnů
Účinek na psychiatrické symptomy (PANSS – celkové skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním cílem je určit vliv kurkuminu v průběhu času na negativní a pozitivní symptomy. To bude měřeno porovnáním změny skóre na PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků – celkové skóre 14 min, 112 max.) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem na základě přiřazení medikace.
8 týdnů
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Rychlost zpracování - t skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změn v kognitivních skóre. MATRICS Consensus Cognitive Battery Speed ​​of Processing se vypočítá ze složeného t-skóre pro úkol vytváření stezky (čas v sekundách – max. 300), Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (počet správných odpovědí, max. 110) a plynulost/pojmenování zvířat (počet zvířat pojmenovaných za 60 sekund) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem na základě přiřazení medikace.
8 týdnů
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změn v kognitivních skóre. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance se vypočítá jako počítačově generované skóre z programu Continuous Performance Test – Identical Pairs (CPT-IP) mezi základní linií a koncovým bodem na základě přiřazení léků.
8 týdnů
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Working Memory t-score)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změn v kognitivních skóre. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory se vypočítá ze složeného t-skóre pro Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (součet dopředných a zpětných celkových skóre, rozsah 0-32) mezi základní linií a koncovým bodem na základě přiřazení medikace.
8 týdnů
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změn v kognitivních skóre. Verbální učení MATRICS Consensus Cognitive Battery se vypočítá jako celkový počet slov vybavených z revidovaného Hopkinsova testu verbálního učení (rozsah 0-36) mezi výchozím a konečným bodem na základě přiřazení léků.
8 týdnů
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Visual Learning t-score)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změn v kognitivních skóre. Vizuální učení MATRICS Consensus Cognitive Battery se vypočítá jako celkové skóre z testu Brief Visuospacial Memory Test – revidované (rozsah 0-36) mezi výchozím a koncovým bodem na základě přiřazení léků.
8 týdnů
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změn v kognitivních skóre. MATRICS Consensus Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Soling se vypočítá jako celkové skóre pro 7 bludišť jako součást bludišť Neuropsychological Assessment Battery (NAB) (rozsah 0-26) mezi základní linií a koncovým bodem na základě přiřazení medikace.
8 týdnů
Účinnost kurkuminu (MATRICS - Social Cognition t-score)
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude odhadovat účinnost kurkuminu při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie. To by bylo měřeno porovnáním změn v kognitivních skóre. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition je počítačem generované skóre větve vypočítané z výkonu v Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Řízení emocí mezi výchozím a koncovým bodem na základě přiřazení léků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1412015121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data vyplývající z tohoto ocenění týkající se lidských subjektů budou předložena do NIMH Data Archive (NDA) – Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) Hlavní zkoušející bude spolupracovat s podpůrným personálem NDA na plánování vhodných dat harmonogram předávání a poskytovat informace o krocích při předkládání a sdílení údajů. Sdělení tohoto plánu sdílení údajů příslušným výzkumným pracovníkům, aby bylo zajištěno včasné předložení údajů. Všechny poskytnuté údaje o lidských subjektech budou obsahovat globální jedinečný identifikátor NDA (GUID) a nebudou obsahovat osobní údaje (PII). Analyzovaná data budou předložena nejpozději v době zveřejnění. I když se publikace zaměří pouze na část analyzovaného souboru dat, celý analyzovaný soubor dat bude předložen při publikování prvního článku. Všechna data zpřístupněná pro veřejné použití prostřednictvím NDA budou neidentifikovatelná.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení