Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dopadů prognostické stratifikace pro plicní embolii (iAPP)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Alessandro Squizzato, Università degli Studi dell'Insubria

Analýza dopadů prognostické stratifikace pro plicní embolii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoušející předpokládá, že použití PESI jako doplněk k běžné klinické praxi, na rozdíl od běžné klinické praxe založené pouze na klinickém úsudku, pomůže lékařům správně identifikovat PE pacienty s nízkým rizikem nežádoucích výsledků. Vzhledem k tomu, že pacienti s nízkým rizikem by mohli mít prospěch z krátké hospitalizace, cílem této studie je prokázat, že použití PESI povede lékaře k dřívějšímu propuštění těchto pacientů, čímž se zkrátí doba hospitalizace pacientů s PE (primární výsledek).

Cílovou populaci představují ambulantní pacienti s diagnózou PE na oddělení urgentního příjmu (ED) a přijatí do participujících jednotek

Vzhledem k tomu, že dostupnost DOAC může ovlivnit délku pobytu v nemocnici, sekundární cíle této studie jsou:

  1. prokázat, že kratší pobyt v nemocnici u pacientů s PE s nízkým rizikem (nezávisle na metodě použité k jejich identifikaci) sníží výskyt komplikací spojených s nemocnicí a zlepší spokojenost pacientů a kvalitu života, aniž by se zvýšil výskyt komplikací souvisejících s PE
  2. prokázat, že použití PESI, na rozdíl od samotného klinického posouzení, bude spojeno s větším podílem pacientů předčasně propuštěných (< 72 hodin od přijetí na ED) nebo léčených zcela doma (< 24 hodin od přijetí na ED).
  3. prokázat, že použití DOAC zkrátí dobu hospitalizace pacientů s PE
  4. prokázat, že použití DOAC, na rozdíl od standardní léčby, bude spojeno s větším podílem pacientů předčasně propuštěných (< 72 hodin od přijetí na ED) nebo léčených zcela doma (< 24 hodin od přijetí na ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

Do 24 hodin od diagnózy akutní PE bude každý ošetřující lékař (místní zkoušející) centrálně randomizován. Ošetřující lékaři (místní zkoušející) zúčastněných jednotek zavolají telefonicky do koordinačních center za účelem randomizace. Před randomizací, aby se předešlo jakémukoli ovlivnění volby léčby, by měl každý ošetřující lékař (místní zkoušející) předem deklarovat, jakou léčebnou strategii u jeho pacienta použije (intention-to-treat), tedy standardní léčbu heparinem a antagonistou vitaminu K ( standardní skupina) nebo DOAC (skupina DOAC) Randomizace bude stratifikována podle volby léčby místním zkoušejícím. Každý ze dvou „intention-to-treat“ přístupů bude proto randomizován do dvou ramen, tj. ramene 1 nebo ramene 2.

Rameno 1: ošetřující lékaři musí formálně vypočítat PESI a hlásit ve formuláři klinického záznamu* každý den hospitalizace nad rámec běžné klinické praxe (standardní péče)

Rameno 2: standardní péče (tj. žádný formální výpočet PESI navrch)

Randomizace bude provedena centrálně s poměrem 1:1 podle počítačem generovaného seznamu randomizace.

STUDIJNÍ POPULACE

1.1 Obyvatelstvo

Randomizovaní lékaři:

Každý místní vyšetřovatel zúčastněných cvalů. Všechna zúčastněná centra jsou interní jednotkou.

Populace PE:

Zařazeni budou po sobě jdoucí dospělí ambulantní pacienti jakéhokoli věku, pohlaví a rasy, s objektivně potvrzenou diagnózou suspektní nebo nesuspektní akutní PE na oddělení urgentního příjmu (ED) a přijatí do participujících jednotek.

Podezření na PE znamená, že diagnóza byla stanovena zobrazovacím testem (počítačová tomografická plicní angiografie [CTPA], plicní angiografie, V/Q plicní sken) předepsaným ošetřujícím lékařem, který měl klinické podezření na PE.

Nesuspektní PE znamená, že diagnóza byla náhodně stanovena zobrazovacím testem provedeným pro jiné klinické indikace (např. staging rakoviny nebo sledování).

Objektivní diagnostika akutní PE znamená: pozitivní počítačovou tomografickou plicní angiografii (CTPA), pozitivní plicní angiografii, vysoce pravděpodobný V/Q snímek plic (nebo perfuzní snímek plic s negativním RTG hrudníku) nebo střední pravděpodobnost V/Q nebo perfuzní plicní sken s proximální hlubokou žilní trombózou (DVT) dokumentovanou kompresní ultrasonografií.

1.2 Výpočet velikosti vzorku

Vyšetřovatelé předpokládají, že rozložení délky hospitalizace pro PE bude mít standardní odchylku 4 dny. I vyšetřovatelé také předpokládají, že průměrná délka pobytu v nemocnici se zkrátí alespoň o 15 % u pacientů s PE, jejichž ošetřující lékař bude randomizován k formálnímu použití PESI, a o 5 % u pacientů s PE, jejichž ošetřující lékař nebude randomizován k formálnímu výpočtu PESI. Pacienti s PE s nízkým rizikem tvoří téměř 50 % veškeré populace PE. Proto s chybou α 0,05 a statistickou silou (chyba 1-β) 80 %, je třeba zapsat 200 pacientů pro každou skupinu (celkem 400 pacientů), aby se zjistil statisticky významný rozdíl (p<0,05) mezi průměrná délka pobytu v nemocnici. Protože proměnná „délka pobytu v nemocnici“ bude mít nenormální rozložení a je třeba ji vyjádřit a uvést jako medián, je třeba zapsat 10 % pacientů navíc, aby se dosáhlo statisticky významného rozdílu oproti předchozím statistickým předpokladům.

Konečná celková velikost vzorku bude tedy 440 pacientů (220 pacientů na každou skupinu)

VÝSLEDKY

  1. Hlavní parametr/koncový bod studie

    Primárním výsledkem je střední délka hospitalizace

  2. Parametry sekundární studie/koncové body

Sekundární výsledky účinnosti budou následující:

  1. zdravotně-systémová opatření

    • podíl pacientů podstupujících krátkodobý pobyt v nemocnici
    • podíl pacientů podstupujících kompletní domácí léčbu
    • opětovné přijetí do nemocnice po propuštění
    • ambulantní návštěvy po propuštění na pohotovosti

  2. výsledky související s pacientem

    • kvalita života (5bodový dotazník Likertovy škály)

Bezpečnostní výsledky budou následující:

  1. celková mortalita

  2. související s PE

    • Úmrtnost související s PE
    • recidivující PE a/nebo hluboká žilní trombóza (DVT)
    • velké krvácení
    • klinicky relevantní nezávažné krvácení
    • drobné krvácení
    • jiné komplikace související s antikoagulací (hematom/infekce v místě vpichu heparinu nebo fondaparinuxu, heparinem indukovaná trombocytopenie)

  3. Související s hospitalizací

    • infekce získané v nemocnici (pneumonie; infekce močových cest; jiné)
    • iatrogenní komplikace
    • imobilizační syndrom
    • otlaky

Celková mortalita, výsledky bezpečnosti související s PE, opětovné přijetí do nemocnice po propuštění a ambulantní návštěvy na pohotovosti budou měřeny po 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s objektivně diagnostikovanou PE, suspektní i nepodezřelou (např. během CT pro stanovení stadia rakoviny a/nebo sledování)
  • Věk > 18 let
  • Podpis písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PESI skóre
ošetřující lékaři musí formálně vypočítat PESI a hlásit ve formuláři klinického záznamu* každý den hospitalizace nad rámec běžné klinické praxe (standardní péče)
Jiný: PESI skóre
Žádný zásah: Standardní péče
standardní péče (tj. žádný formální výpočet PESI navrch)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Squizzato, MD PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iAPP study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PESI skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení