Účinky Lasmiditanu na simulovaný jízdní výkon – zdraví účastníci

Kritéria pro zařazení:

• Schopní a ochotní dobrovolně souhlasit s účastí na této studii a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
• Muži a ženy ve věku od 21 do 50 let (včetně). Do studie nebude zapsáno více než 60 % jednoho pohlaví.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
• Účastník je schopen spolehlivě provádět hodnocení studie (Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) ne vyšší než 1 standardní odchylka větší než průměr pro normální zdravé dospělé, kteří dokončili cvičný scénář; Symbol Digit Coding (SDC) Opravte ne méně než 1 standardní odchylku níže průměr pro zdravé dospělé v jejich věkovém rozmezí); prokazuje schopnost porozumět pokynům k úkolům a je fyzicky schopný (např. přiměřená manuální zručnost, zrak a sluch) a kognitivně schopný plnit studijní úkoly.
• Účastník má platný řidičský průkaz a je aktivním řidičem. Najezdí minimálně 10 000 mil (asi 16 000 km) ročně za předchozí 3 roky.
• Účastník musí také prokázat výsledky dotazníku nevolnosti na simulátoru, které neindikují nemoc na simulátoru, jak je definováno v provozní příručce simulace jízdy.
• Účastník má pravidelný spánkový režim, nepracuje na směny a obecně spí alespoň 7 hodin každou noc (spánkem nastává mezi 21:00 a 24:00).
• Účastník má skóre < 10 na Epworthské škále ospalosti.
• Použití lékařsky vysoce účinné formy antikoncepce během studie a po dobu třiceti (30) dnů:
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
• Anamnéza do 2 let nebo současná léčba poruchy spánku (včetně nadměrného chrápání, obstrukční spánkové apnoe) nebo chronický bolestivý stav, který narušuje spánek účastníka.
• Anamnéza potíží s usínáním nebo setrváním ve spánku v předchozích 3 měsících, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou.

• Účastník má v anamnéze nebo diagnózu některého z následujících stavů:

  • Primární nebo sekundární nespavost
  • Narkolepsie
  • Kataplexie (familiární nebo idiopatická)
  • Porucha spánku s cirkadiánním rytmem
  • Parasomnie zahrnující poruchu nočních můr, poruchu spánkového teroru, poruchu náměsíčnosti a poruchu chování při rychlých pohybech očí
  • Porucha dýchání související se spánkem (obstrukční nebo centrální syndrom spánkové apnoe, syndrom centrální alveolární hypoventilace)
  • Periodická porucha pohybu končetin
  • Syndrom neklidných nohou
  • Primární hypersomnie
  • Nadměrná denní ospalost (EDS)
  • Účastník má zrakové nebo sluchové postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo postupy související se studií nebo provádění studie.
• Očekává se, že během své účasti ve studii použijí jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy na podporu spánku, včetně volně prodejných léků na spaní.
• Účastník denně konzumuje nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů.
• Účastník cestoval přes 1 nebo více časových pásem (transmeridiánní cestování) v posledních 2 týdnech před randomizací nebo se očekává, že během studie cestuje přes 1 nebo více časových pásem.
• Očekává se, že budou během účasti ve studii pracovat na rotující směnu.
• Účastník pracuje na noční směně.
• Anamnéza nebo přítomnost záchvatové poruchy.
• Anamnéza retence moči, glaukom s uzavřeným úhlem nebo zvýšený oční tlak.
• Operace gastrointestinálního traktu v anamnéze, kromě apendektomie.
• Má abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah na screeningovém EKG nebo jiné klinicky významné abnormality EKG
• Ortostatická hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí v anamnéze, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Přítomnost chronických nebo akutních infekcí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně alergií na léky), které jsou považovány za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející.
• Užívání psychoaktivních léků na předpis nebo bez předpisu, psychoaktivních výživových doplňků nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od přijetí do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den -1.
• Dostal jakékoli předchozí studované léčivo během 30 dnů před první dávkou tohoto studovaného léčiva.
• Je kuřákem více než 10 cigaret nebo eCigaret nebo 3 doutníků nebo 3 dýmek denně a není schopen přestat kouřit, když je uzavřen na CRU.
• Má jakoukoli anamnézu závislosti nebo léčby zneužívání návykových látek během posledních 2 let.
• Účastník s anamnézou alkoholismu nebo konzumující nadměrné množství alkoholu.
• Účastníci, kteří konzumují alkohol pravidelně (tj. ≥ 5krát týdně) před spaním, budou ze studie vyloučeni.
• Neschopnost dodržovat dietní režim klinického výzkumného centra.
• Těhotenství / pozitivní těhotenský test.
• Plánování otěhotnění během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie.
• Neschopnost používat adekvátní antikoncepci během studie. Doporučuje se používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů po dokončení studie.
• Má pozitivní screening na alkohol nebo jiné návykové látky (amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).
• Má anamnézu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.