Dávková odezva, bezpečnost a účinnost perorálního semaglutidu versus placebo a versus liraglutid, vše jako monoterapie u japonských pacientů s diabetem 2. (PIONEER 9)
14. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Asii.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou při podávání tří dávkových úrovní (3, 7 a 14 mg) perorálního semaglutidu jednou denně oproti placebu jako monoterapii na kontrolu glykémie u japonských subjektů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
243
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Japonsko, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
- Japonský muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 30 dnů před dnem screeningu
- HbA1c 6,5 %-9,5 % (48-80 mmol/mol) (oba včetně) pro subjekty léčené perorálním antidiabetikem v monoterapii a 7,0 %-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně) pro subjekty léčené samotnou dietou a cvičební terapií
- Léčba po dobu nejméně 30 dnů před dnem screeningu: - stabilní denní dávkou perorálního antidiabetika jako monoterapie (povolená perorální antidiabetika jsou: metformin, sulfonylurea, glinid, inhibitor α-glukosidázy, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 a inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2) v poloviční maximální schválené dávce nebo nižší podle japonského značení navíc k dietě a cvičební terapii. nebo - samotná dieta a cvičební terapie
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepční opatření jsou abstinence (nemít sex), bránice, kondom (partnerem), nitroděložní tělísko, houba, spermicid nebo perorální antikoncepce
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
- Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
- Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek a potenciálně ovlivňujících absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
- Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu a randomizace
- Subjekt v současnosti klasifikovaný jako v New York Heart Association (NYHA) třídy IV
- Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
- Subjekty s alaninaminotransferázou (ALT) nad 2,5 x horní normální limit (UNL)
- Poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Léčba jednou týdně agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), jednou týdně inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo thiazolidindionem v období 90 dnů před dnem screeningu
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 60 dnů přede dnem screeningu. Výjimkou je krátkodobá léčba akutním onemocněním inzulinem v celkové délce 14 dní nebo méně
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou do 90 dnů před randomizací
- Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomů)
- Zahájení antidiabetické medikace mezi dnem screeningu a dnem randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální semaglutid 3 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
|
Experimentální: Perorální semaglutid 7 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
|
Experimentální: Perorální semaglutid 14 mg
|
Perorální podání jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Perorální placebo
|
Perorální podání jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Liraglutid 0,9 mg
|
Subkutánní (s.c., pod kůži) injekce jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (26. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26.
Koncový bod byl analyzován na základě dat z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (52. týden)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna v 7bodovém profilu plazmatické glukózy (SMPG) – průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném 7bodovém profilu vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG).
SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním.
Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna průměrného postprandiálního přírůstku u všech jídel v SMPG
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru postprandiálních přírůstků u všech jídel.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Relativní změna (%) od výchozí hodnoty (týden 0) tělesné hmotnosti (kg).
Jsou uvedeny údaje založené na období pozorování při léčbě bez následné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v indexu tělesné hmotnosti (BMI).
BMI byl vypočten na základě tělesné hmotnosti a výšky na základě vzorců: BMI kg/m^2 = tělesná hmotnost (kg)/(výška (m) x výška (m)).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna celkového cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém cholesterolu (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna HDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) (měřeno jako mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna LDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (měřeno jako mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna VLDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v cholesterolu lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) (měřeno jako mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna triglyceridů (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech (měřeno jako mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna inzulinu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v inzulinu nalačno (měřeno jako pikomoly na litr [pmol/l]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna C-peptidu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) u C-peptidu nalačno (měřeno jako nanomoly na litr [nmol/l]) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna glukagonu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v glukagonu nalačno (měřeno jako pikogramy na mililitr [pg/ml]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna v proinzulínu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v proinzulínu nalačno (měřeno jako pmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna poměru pro-inzulin/inzulin nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v poměru proinzulin/inzulin nalačno je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna inzulinové rezistence (HOMA-IR) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v inzulinové rezistenci (měřeno jako procento inzulinové rezistence) pomocí homeostatického modelu hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Změna funkce beta buněk (HOMA-B) (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve funkci beta-buněk (měřeno jako procento funkce beta-buněk) indexem hodnocení funkce beta-buněk homeostatickým modelem je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26 a týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) Cíl ADA (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]) podle cíle American Diabetes Association (ADA) v týdnu 26 a v týdnu 52.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c pod nebo rovnou 6,5 % (48 mmol/mol), cíl AACE (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c pod nebo rovnou 6,5 % (48 mmol/mol), cíl Americké asociace klinických endokrinologů (Ano/Ne).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažné epizody glykémie nebo glukózy v krvi (BG), potvrzené epizody symptomatické hypoglykemie a žádný přírůstek hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo hladina glukózy v krvi potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 miligramů na decilitr [mg/dl]) se symptomy odpovídajícími hypoglykémie.
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo glykémie, potvrdil symptomatické hypoglykemické epizody a žádný přírůstek hmotnosti (Ano/Ne).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c nad nebo rovné 1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti nad nebo rovné 3 %
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c o více nebo rovné 1 % (10,9 mmol/mol) a snížení tělesné hmotnosti o 3 % nebo více (Ano/Ne).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti nad nebo rovnající se 5 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Účastníci ztratí 5 % nebo více základní tělesné hmotnosti (Ano/Ne).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti nad nebo rovnající se 10 % (ano/ne)
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Účastníci ztratí 10 % nebo více základní tělesné hmotnosti (Ano/Ne).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Čas na další antidiabetické léky
Časové okno: Týdny 0-52
|
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli od týdne 0 do týdne 52.
„Další antidiabetická medikace“: užívání nové antidiabetické medikace po dobu delší než 21 dní se zahájením při nebo po randomizaci a před (plánovaným) ukončením léčby.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týdny 0-52
|
|
Čas na záchranu léků
Časové okno: Týdny 0-52
|
Prezentované výsledky jsou počty účastníků, kteří užili záchrannou medikaci kdykoli od týdne 0 do týdne 52.
„Záchranná medikace“: použití nové antidiabetické medikace jako doplňku ke zkušebnímu přípravku a používaného déle než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po ní a před posledním dnem zkušebního přípravku.
Doba do záchranné medikace byla odhadnuta na základě údajů z období sledování během léčby bez záchranné medikace.
|
Týdny 0-52
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-57
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda (AE) s nástupem v období pozorování během léčby (časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud jakékoli, s výjimkou jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku) hodnocené až do přibližně 57 týdnů (52 týdnů období léčby + 5 týdnů následného období).
|
Týdny 0-57
|
|
Změna amylázy (poměr k baseinu)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna amylázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období pozorování během léčby.
Období pozorování během léčby – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a bez jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna lipázy (poměr k bazině)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna lipázy (měřená jako U/L) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Jsou uvedeny údaje založené na období pozorování během léčby.
Období pozorování během léčby – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a bez jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna tepové frekvence od základní linie.
Jsou uvedeny údaje založené na období pozorování během léčby.
Období pozorování během léčby – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a bez jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický [sBP] a diastolický [dBP]).
Jsou uvedeny údaje založené na období pozorování během léčby.
Období pozorování během léčby – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a bez jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna ve vyhodnocení EKG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Elektrokardiogram (EKG) byl hodnocen a interpretován zkoušejícím a kategorizován jako normální, abnormální klinicky nevýznamný (NCS) nebo abnormální klinicky významný (CS).
Je uveden počet účastníků, kteří se posunuli z normálních, abnormálních výsledků NCS nebo abnormálních CS EKG z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26, týdne 52.
Jsou prezentována data založená na období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (týden -8), týden 26, týden 52
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření kardiovaskulárního systému, nervového systému (centrálního a periferního), gastrointestinálního systému včetně úst, celkového vzhledu, hlavy a krku (hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk), prohmatání lymfatických uzlin, muskuloskeletálního systému, dýchacího systému , kůže a štítná žláza.
Fyzikální vyšetření bylo provedeno vyšetřovatelem a kategorizováno jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS.
Jsou prezentována data založená na období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Výchozí stav (týden -8), týden 26, týden 52
|
|
Změna kategorie očního vyšetření
Časové okno: 8. týden, 52. týden
|
Oční vyšetření bylo provedeno zkoušejícím a kategorizováno jako normální, abnormální klinicky nevýznamné (NCS) nebo abnormální klinicky významné (CS).
Jsou prezentována data založená na období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
8. týden, 52. týden
|
|
Anti-semaglutid vázající protilátky (Ano/ne)
Časové okno: Týden 0 - 57
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností (ano/ne) protilátek vázajících se na semaglutid v krvi kdykoli po výchozím stavu (týden 0) a až do 57. týdne.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro oznamovací skupiny "Orální semaglutid 3 mg, Orální semaglutid 7 mg a Orální semaglutid 14 mg".
Byla prezentována data založená na období pozorování v rámci studie.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0 - 57
|
|
Anti-semaglutid neutralizující protilátky (Ano/Ne)
Časové okno: Týden 0 - 57
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností (ano/ne) anti-semaglutid neutralizujících protilátek v krvi kdykoli po výchozím stavu (týden 0) a až do týdne 57.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro oznamovací skupiny "Orální semaglutid 3 mg, Orální semaglutid 7 mg a Orální semaglutid 14 mg".
Jsou prezentována data založená na období pozorování ve studii.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0 - 57
|
|
Protilátky vázající se na semaglutid zkříženě reagující s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týden 0 - 57
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností (ano/ne) anti-semaglutid vázajících protilátek zkříženě reagující s nativním GLP-1 v krvi kdykoli po výchozím stavu (týden 0) a až do 57. týdne.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro oznamovací skupiny "Orální semaglutid 3 mg, Orální semaglutid 7 mg a Orální semaglutid 14 mg".
Byla prezentována data založená na období pozorování v rámci studie.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0 - 57
|
|
Anti-semaglutidové neutralizační protilátky zkříženě reagující s nativním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: Týden 0 - 57
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností (ano/ne) anti-semaglutid neutralizačních protilátek zkříženě reagující s nativním GLP-1 v krvi kdykoli po výchozím stavu (týden 0) a až do týdne 57.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro oznamovací skupiny "Orální semaglutid 3 mg, Orální semaglutid 7 mg a Orální semaglutid 14 mg".
Byla prezentována data založená na období pozorování v rámci studie.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0 - 57
|
|
Hladiny protilátek proti semaglutidu
Časové okno: Týdny 0-57
|
Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg).
Je založen na údajích od účastníků, kterým byly měřeny protilátky proti semaglutidu kdykoli během návštěv po vstupním vyšetření (týdny 0–57).
Výsledky jsou uvedeny jako procento navázaného semaglutidu značeného radioaktivitou/celkového přidaného semaglutidu značeného radioaktivitou (%B/T).
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Období pozorování ve studii – časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týdny 0-57
|
|
Počet závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzených glykémií v naléhavých případech
Časové okno: Týden 0 - 57
|
Hypoglykemické epizody definované jako naléhavé po léčbě, pokud k nástupu epizody dojde během období pozorování během léčby.
Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Byla prezentována data založená na období pozorování během léčby.
Období pozorování během léčby – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a bez jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0 - 57
|
|
Účastníci se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou glykémií v souvislosti s léčbou
Časové okno: Týdny 0-57
|
Počet účastníků se závažnými nebo potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami, které se objevily při léčbě.
Hypoglykemické epizody definované jako naléhavé po léčbě, pokud k nástupu epizody dojde během období pozorování během léčby.
Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Byla prezentována data založená na období pozorování během léčby.
Období pozorování během léčby – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a bez jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku.
|
Týdny 0-57
|
|
Plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: Týden 26 a týden 52
|
Je uvedena plazmatická koncentrace semaglutidu.
Vzorky pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebrány kdykoli během návštěvy s výjimkou návštěvy v týdnu 26, kde byly vzorky odebrány jak před dávkou, tak 60-90 minut po dávce.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro reportující skupiny „Perorální semaglutid 3 mg, Perorální semaglutid 7 mg a Perorální semaglutid 14 mg“.
Byla prezentována data založená na období pozorování během léčby.
Období pozorování během léčby – časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a bez jakéhokoli období po předčasném ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 26 a týden 52
|
|
Změna v SF-36: Subdomény
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka.
Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009.
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre subdomény.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna v SF-36: Shrnutí fyzických součástí (PCS)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna v krátké formě 36 v2.0 akutní domény PCS z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56.
Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách.
Skládá se ze 2 dílčích souhrnných opatření, která dále shrnují 8 škál zdravotních domén.
Míra PCS je odvozena z doménových škál fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna v SF-36: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Změna v krátké formě 36 v2.0 akutní domény MCS z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56.
Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách.
Míra MCS je odvozena z doménových škál vitality, sociálního fungování, role, emočního a duševního zdraví.
Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v DTR-QOL: Celkové skóre
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) dotazník je 29-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů, který měří vliv léčby diabetu na HRQoL ve 4 doménách na jednotlivých škálách: "Zátěž na sociální aktivity a denní aktivity", „Úzkost a nespokojenost s léčbou“, „Hypoglykémie“ a „Spokojenost s léčbou“ na 7bodové odstupňované škále odpovědí.
Vyšší skóre položek značí vyšší úroveň HRQoL u položek 1-25.
U položek 26–29 znamená vyšší skóre nižší úroveň HRQoL.
Skóre domény se vypočítá z průměrného skóre položek atributů a rozsah skóre se převede na 0–100.
Celkové skóre se po jednoduchém sečtení bodových skóre převede na 0 - 100 (odpověď v nejlepším případě = 100; odpověď v nejhorším případě = 0).
Jsou uvedeny údaje založené na období sledování bez záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
|
Změna ze základního stavu v DTR-QOL: Subdomény
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
|
DTR-QOL dotazník je 29-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů, který měří vliv léčby diabetu na HRQoL.
Dotazník DTR-QOL měřil HRQoL ve 4 doménách na jednotlivých škálách: „Zatížení společenskými aktivitami a každodenními aktivitami“, „Úzkost a nespokojenost s léčbou“, „Hypoglykémie“ a „Spokojenost s léčbou“ na 7bodové stupňované škále odpovědí .
Vyšší skóre položek značí vyšší úroveň HRQoL u položek 1-25.
U položek 26–29 znamená vyšší skóre nižší úroveň HRQoL.
Skóre domény se vypočítá z průměrného skóre položek atributů a rozsah skóre se převede na 0–100.
W26 a W52 se týkají týdne 26 a 52.
Byla prezentována data založená na období sledování bez záchranné medikace.
Období pozorování při léčbě bez záchranné medikace – doba, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, s výjimkou období po zahájení záchranné medikace.
|
Týden 0, týden 26, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Yamada Y, Katagiri H, Hamamoto Y, Deenadayalan S, Navarria A, Nishijima K, Seino Y; PIONEER 9 investigators. Dose-response, efficacy, and safety of oral semaglutide monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 9): a 52-week, phase 2/3a, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 May;8(5):377-391. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30075-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9924-4281
- U1111-1181-4048 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-173489 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
NCT07548957Zatím nenabíráme
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07377448DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem
-
NCT00901043DokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2
-
NCT01624116Dokončeno
-
NCT06573905Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti
-
NCT07471750Zatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
NCT03195153NeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin
-
NCT06692153StaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémie