Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teriparatid jako chondroregenerativní terapie u OA

10. května 2023 aktualizováno: Christopher Ritchlin

Hodnocení teriparatidu jako chondroregenerativní terapie u lidské osteoartrózy

Účelem této studie je zhodnotit teriparatid (TP) jako chondroregenerativní terapii lidské kolenní osteoartrózy (OA). Ústřední hypotéza, která má být testována, je, že TP podporuje strukturální modifikaci kloubu a zlepšuje biomarkerové, funkční a pacientem hlášené míry OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Výzkumníci identifikují, přijmou a zařadí 80 subjektů se symptomatickou jednostrannou OA mediálního kompartmentu kolena. Zařazení jedinci budou randomizováni do stejných skupin TP (ve formě schválené FDA, Forteo) nebo placeba po 40 jedincích (zahrnuje příspěvek na 25% míru předčasného ukončení bez náhrady). Všichni jedinci budou léčeni po dobu 24 týdnů, poté budou sledováni dalších 24 týdnů, aby se vyhodnotila trvanlivost jakýchkoli pozorovaných účinků. Studie zahrnuje zkřížený design založený na průběžné analýze 24týdenních výsledných dat poté, co každý subjekt dokončil 24týdenní léčebné období. Pokud jsou z průběžné analýzy zřejmé pozitivní účinky na strukturální a/nebo biomarkerová opatření, bude subjektům léčeným placebem nabídnuta TP (ve formě schválené FDA, Forteo) a sledováni dalších 24 týdnů. Pokud subjekty s placebem, které se rozhodly zúčastnit se zkřížené léčby, ještě nedokončily 48týdenní návštěvu, nenastane. Tyto subjekty zahájí zkříženou část 24týdenní léčby a období sledování, když dostanou pera TP (ve formě schválené FDA, Forteo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena ve věku 40 až 60 let.
  2. rentgenový průkaz Kellgren-Lawrence skóre (K-L skóre) stupně I-II OA v postiženém koleni
  3. jednostranná symptomatická kolenní OA
  4. ochota vzdát se potenciální standardní léčby (injekce kyseliny hyaluronové a kortizolu) pro bolest kolena po dobu trvání studie
  5. index tělesné hmotnosti ≤40
  6. normální screeningové hladiny vitaminu D (≥20 a ≤100 mg/ml)
  7. normální screeningová hladina vápníku v séru (8,5-10,2 mg/dl)
  8. negativní screeningový těhotenský test pro premenopauzální ženy

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza primární hyperparatyreózy, hyperkalcémie nebo trvale abnormální hladiny PTH (≥10 nebo ≤65 pg/ml)
  2. anamnéza muskuloskeletární malignity nebo karcinomu solidních orgánů
  3. aktivní ledvinové onemocnění definované clearance kreatininu < 35 nebo anamnéza ledvinových kamenů během posledního roku
  4. použití antikonvulzivní nebo digoxinové terapie
  5. zánětlivé onemocnění (onemocnění střev, spondylitida, lupus, fibromyalgie, psoriáza, revmatoidní artritida atd.)
  6. současná nebo minulá léčba teriparatidem
  7. užívání imunosupresiv
  8. těžká klaustrofobie, zadržené kovové úlomky oka nebo lebky, kovový hardware v nebo kolem postiženého kolena nebo jiné standardní kontraindikace MRI (kochleární implantáty, kardiostimulátory)
  9. demence, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, o kterých se doporučující poskytovatel domnívá, že by bránily získat informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokol studie
  10. těhotenství nebo úmysl otěhotnět do dvou a půl roku po zápisu
  11. ženy, které v současné době kojí
  12. Pagetova nemoc
  13. diagnóza osteoporózy pomocí DXA v anamnéze (T-skóre menší nebo rovno -2,5)
  14. spoléhání se na pomůcky pro chůzi (hole, chodítka, rovnátka atd.)
  15. účast na souběžných klinických studiích zahrnujících hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Léčba
Dávková množství 20 mcg teriparatidu, ve formě Forteo schválené FDA, vyráběné společností Lilly, LLC, se vloží do 2,4 ml předplněného aplikačního zařízení (více injekční pero), které podává 28 stejných dávek jako subkutánní injekce do stehna nebo břišní stěny. Subjekty si budou podávat injekci jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Teriparatid
20 mcg teriparatidu injekčně do stehna nebo břicha jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Forteo
  • Skupina 1
Komparátor placeba: Skupina 2 - Placebo
Fyziologické placebo je baleno výrobcem (Lilly, LLC) ve stejném injekčním peru o objemu 2,4 ml, které se používá pro teriparatid; poskytne 28 dávek placeba. Subjekty si budou podávat injekci jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
20 mcg fyziologického roztoku injekčně do stehna nebo břicha jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI kolena
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Analýza pomocí regionální segmentace objemu chrupavky
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový snímek ohnutého kolena
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Interpretováno pomocí analýzy fraktálních podpisů.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Analýza biomarkerů moči
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Okamžitě analyzováno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), aby se kvantifikoval následující biomarker: močový kolagen typu II
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Analýza biomarkerů séra
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Okamžitě analyzováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby se kvantifikoval následující biomarker: sérový neoepitop degradace kolagenu typu II.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
GAITRite
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Změna v chůzi před a po léčbě analyzována pomocí testu chůze GAITRite.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Načasováno a jít
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Změna v chůzi před a po léčbě analyzována pomocí testu timed-up-and-go (TUG).
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
WOMAC 3.1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) měří změny subjektivní bolesti a funkčnosti před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
PROMIS Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Škála deprese z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří subjektivní změny nálady, před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Škála Interference bolesti z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) měří subjektivní změny v tísni bolesti před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Škála fyzických funkcí z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří subjektivní změny v mobilitě a aktivitách každodenního života, před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christopher Ritchlin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Forteo 65996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení