Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi danicopanem a midazolamem, fexofenadinem a mykofenolát mofetilem u zdravých účastníků

21. června 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Třídílná studie fáze 1 ke stanovení potenciální lékové interakce mezi ACH-0144471 a midazolamem, fexofenadinem a mykofenolát mofetilem u zdravých subjektů

Účelem této studie bylo určit potenciální lékovou interakci mezi danicopanem (ACH-0144471) a midazolamem, fexofenadinem a mykofenolát mofetilem. Jednalo se o 3dílnou studii, přičemž každá část byla otevřenou studií s pevnou sekvencí se 2 léčbou u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý byl definován jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kilogramů (kg)/metr čtvereční s minimální tělesnou hmotností 50 kg.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Psychicky nebo právně nezpůsobilý nebo významné emocionální problémy.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit absorpci léku.
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jiné lékové alergie.
  • tělesná teplota vyšší nebo rovna 38 °C v den -1 nebo den 1 před podáním dávky; horečnaté onemocnění v anamnéze do 14 dnů po první dávce.
  • Pozitivní močový test na drogy; současní uživatelé tabáku/nikotinu a kuřáci; konzumace alkoholu do 72 hodin od podání studovaného léku.
  • Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou.
  • Významné laboratorní odchylky.
  • darování krve více než 500 mililitrů během 3 měsíců od první dávky; dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty do 6 měsíců od první dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Danicopan a Midazolam

Období 1: Účastníci dostali jednu dávku midazolamu.

Období 2: Účastníci dostávali více dávek danicopanu, navíc ke společnému podávání s jednou dávkou midazolamu.

Byly odebírány krevní vzorky s plánovanou farmakokinetikou (PK) s vymývacím obdobím nejméně 3 dny mezi dávkou v období 1 a první dávkou v období 2.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Midazolam
Orální sirup.
Ostatní jména:
  • Midazolam HCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Danicopan a Fexofenadin

Období 1: Účastníci dostali jednu dávku fexofenadinu.

Období 2: Účastníci dostávali více dávek danicopanu, navíc ke společnému podávání s jednou dávkou fexofenadinu.

Byly odebrány plánované krevní vzorky PK s vymývacím obdobím alespoň 3 dny mezi dávkou v období 1 a první dávkou v období 2.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Fexofenadin
Perorální tableta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: Danicopan a MMF

Období 1: Účastníci dostali jednu dávku MMF.

Období 2: Účastníci dostávali více dávek danicopanu, navíc ke společnému podávání s jednou dávkou MMF.

Byly odebrány plánované krevní vzorky PK s vymývacím obdobím alespoň 3 dny mezi dávkou v období 1 a první dávkou v období 2.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Mykofenolát mofetil
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Oblast midazolamu pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t) po jednorázové dávce samotného midazolamu versus v přítomnosti danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Oblast midazolamu pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) po jednorázové dávce samotného midazolamu versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Midazolam Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázové dávce samotného midazolamu versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu po jednorázové dávce samotného midazolamu versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 2: Fexofenadin AUC0-t po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Fexofenadin AUC0-inf po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Cmax fexofenadinu po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Fexofenadin Tmax po jednorázové dávce fexofenadinu samotného versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: Kyselina mykofenolová (MPA) a glukuronid kyseliny mykofenolové (MPAG) AUC0-t po jednorázové dávce mykofenolátmofetilu (MMF) samotného versus přítomnost danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: MPA a MPAG AUC0-inf po jednorázovém MMF samotném versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: Cmax MPA a MPAG po jednorázovém MMF samotném versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 3: MPA a MPAG Tmax po jednorázovém MMF samotném versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Části 1-3: Účastníci zažívající nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 7 (±1) dnů po poslední dávce v období 2
7 (±1) dnů po poslední dávce v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (JINÝ: Universal Trial Number (UTN))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Danicopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení