Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraoperačních injekcí na kontrolu pooperační bolesti během totální náhrady kyčle

25. října 2022 aktualizováno: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Účinnost intraoperačních injekcí na kontrolu pooperační bolesti během totální endoprotézy kyčle: prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je objasnit účinnost vícelékové periartikulární injekce oproti jediné lékové periartikulární injekci, když byly použity pouze standardní operační a pooperační protokoly zvládání bolesti a kontrolní skupina je vystavena tomu, o čem naši výzkumníci věří, že je standardem péče, periartikulární injekci s jedním lékem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie Intraoperační periartikulární injekce 300 mg 0,5% ropivakainu, 30 mg ketorolaku, 200 mcg epinefrinu a 100 mcg klonidinu ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku bude porovnána s injekcí 30 ml 0,25% roztoku biupivakainu ORA: 15101602-IRB01 Datum schválení IRB: 3/16/2016 adrenalin a 30 ml 0,25% bupivakainu bez epinefrinu jako protokol intraoperační periartikulární injekce do kloubu. Časová osa sběru dat studie začíná předoperační návštěvou kliniky. Sběr dat pokračuje přes propuštění pacienta po chirurgickém výkonu a do prvního roku pooperační návštěvy vyšetřením kloubního rozsahu pohybu a dotazníků spokojenosti pacienta.

Primární cíle:

Primárním cílem je zhodnotit účinnost intraoperační injekce multiléku oproti bupivakainu při snižování pooperační bolesti při totální endoprotéze kyčelního kloubu. Aby se to určilo, bude u každého pacienta shromažďována pooperační spotřeba analgetik a hodnota převedená na ekvivalenty morfinu bude porovnána mezi kohortami.

Mezi ošetřením bude provedena analýza hodnot ekvivalentu morfinu v různých pooperačních časových intervalech (0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-18, 18-24, poté každý pooperační den) a celkové spotřeby ekvivalentu morfinu po celou dobu pobytu. kohorty.

Sekundární cíle:

Pro zjištění zlepšení pooperační úlevy od bolesti poskytované intraoperační periartikulární injekcí našeho vícelékového protokolu oproti bupivakainu budou shromážděny další údaje. Budou se shromažďovat milníky fyzikální terapie, včetně doby prvního vstát z postele, doby chůze s pomocí nebo bez pomoci, doby vylézání schodů a doby aktivního zvednutí rovných nohou. Nulovým časovým bodem bude konec operace. Zaznamenává se také skóre stupnice bolesti během sezení fyzikální terapie s fyzioterapeuty.

Klidové vizuální analogové skóre pro hodnocení bolesti bude shromažďováno jako pacient reprezentující svou bolest na stupnici od 0 do 100 mm. Hodnoty VAS budou shromažďovány v různých pooperačních časových hodnotách až do propuštění. Zjišťovat se bude i délka hospitalizace. Budou také shromažďovány vedlejší účinky opioidů, včetně nadměrné sedace, respirační deprese, zadržování moči a zácpy. Další shromážděná data budou zahrnovat operační čas, komplikace rány, peroperační krevní ztráty a pooperační výdej drénu. Při 6týdenní pooperační návštěvě budou shromážděny dotazníky spokojenosti pacientů v porovnání s hodnotami předoperační návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy
  2. Věk 18-80 let
  3. Pacienti musí podstoupit primární endoprotézu kyčelního kloubu hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem

Kritéria vyloučení

  1. Alergie nebo intolerance ke studijním materiálům
  2. Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie
  3. Historie předchozích operací na postiženém kloubu jiné ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB Schváleno: 16.3.2016 než artroskopie (otevřené operace)
  4. Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  5. Anamnéza nebo současná psychiatrická diagnóza
  6. Selhání při sběru požadovaného datového bodu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léková injekce
Intraoperační periartikulární injekce 300 mg 0,5% ropivakainu, 30 mg ketorolaku, 200 mcg epinefrinu a 100 mcg klonidinu ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Ropivakain
Intraoperační periartikulární injekce 300 mg 0,5% ropivakainu
Lék: Ketorolac
Intraoperační periartikulární injekce 30 mg
Lék: Injekce klonidinu
Intraoperační periartikulární injekce 100 mcg klonidinu ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Jednorázová injekce léku
Intraoperační periartikulární injekce 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu s epinefrinem a 30 ml 0,25% bupivakainu bez epinefrinu
Lék: Bupivicain + epinefrin
Intraoperační periartikulární injekce 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu s epinefrinem
Lék: Bupivakain
Intraoperační periartikulární injekce 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu bez epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte užívání narkotik, v ekvivalentech morfia, během pooperační hospitalizace v nemocnici.
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Užívání narkotik
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte čas k dosažení milníků fyzikální terapie během ústavní fyzikální terapie
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Čas k dosažení milníků fyzikální terapie
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Zaznamenávejte hodnoty VAS v pooperačním období
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Hodnoty VAS
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo do data 10 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORA-15101602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení