Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hospodářská krize a dodržování středomořské stravy (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14. září 2020 aktualizováno: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Hospodářská krize a dodržování středomořské stravy: možný dopad na biomarkery zánětu a metabolické fenotypy v kohortě studie MOLI-SANI

Socioekonomický gradient ve zdraví je dobře znám a je částečně vysvětlen rozdíly v chování souvisejícím se zdravím napříč socioekonomickými skupinami. Existuje důvod se domnívat, že současná hospodářská krize přispívá k pozorovanému rychlému poklesu dodržování středomořské stravy, čímž se snižuje ochranný faktor proti rozvoji závažných chronických onemocnění. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, zda by za přechod od středomořské stravy mohla ekonomická krize. Kromě toho se bude zabývat variacemi biomarkerů zánětu (pravděpodobně souvisejících s dietou) nebo metabolickými fenotypy jako užitečnými biologickými důvody pro pokles dodržování středomořské stravy. Tento projekt bude také testovat, zda pro ekonomicky nejslabší lidi mohou kulturní zdroje nějak zmírnit dopad materiálních okolností na změny životního stylu způsobené ekonomickou krizí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Identifikovat skupiny obyvatelstva různě postižené ekonomickou krizí v rámci populační kohorty studie MOLI-SANI rekrutované v letech 2005-2006 (před ekonomickou krizí). Tohoto cíle bude dosaženo novým vyhodnocením ekonomických obtíží, které se mohou objevit po náboru.

Cíl 2: Odhadnout možné změny ve stravování a chování související se zdravím (se zvláštním zaměřením na dodržování středomořské stravy) u subjektů označených v předchozím cíli jako silně nebo málo postižených ekonomickou krizí. Zánětlivý stav a metabolické fenotypy budou hodnoceny ve dvou skupinách, ve vhodném poměru, aby se stanovila možná souvislost mezi přechodem od středomořské stravy a nepříznivými zdravotními následky. Bude také hodnocena kvalita života a stresový stav.

Cíl 3: Zhodnotit ve skupině více postižené ekonomickými omezeními, zda by znalosti o výživě a masmédiová expozice byly odpovědné za pokles adherence ke středomořské stravě a následné změny v zánětlivém stavu a/nebo metabolických fenotypech.

Experimentální design Cíl 1: Cíl 1 identifikuje dvě skupiny subjektů, které jsou nejvíce či méně zasaženy ekonomickou krizí. Tohoto cíle bude dosaženo odvoláním 7 000 jedinců z kohorty Moli-sani rekrutovaných v letech 2005-2006. Subjektům bude administrován dotazník k posouzení ekonomických omezení, která pravděpodobně nastala po vypuknutí ekonomické krize. Dotazník bude aktualizovat socioekonomickou pozici a odhadnout ekonomická omezení, kvalitu potravin a výdaje na potraviny.

Experimentální design Cíl 2: V rámci dvou skupin identifikovaných v cíli 1 bude cílem 2:

  1. Proveďte dietní sledování podáním italské verze dotazníku EPIC (9), který se již používal na začátku, k odhadu změn ve stravovacích návycích. Sledování životního stylu bude získáno pomocí validovaného dotazníku použitého na začátku.
  2. Posuďte změny zánětlivého stavu měřením následujících biomarkerů: Vysoce citlivý C-reaktivní protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumor nekrotizující faktor, Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, počty krevních destiček a leukocytů, lipidy, triglyceridy, glukóza, inzulín.
  3. Odhadněte variace metabolických fenotypů (prevalence hypertenze, diabetu, obezity, metabolického syndromu a hodnot krevního tlaku, obvodů boků a pasu).

Experimentální design Cíl 3: Bude proveden validovaný dotazník o výživě a expozici masmédiím. To umožní zpětně identifikovat další podskupiny různě vystavené informacím, aby bylo možné odhadnout roli kulturních zdrojů ve změnách chování souvisejících se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3646

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

MOLI-SANI je populační kohortová studie, která v letech 2005 až 2010 náhodně přijala 24 325 mužů a žen z jedinců ve věku 35 let nebo starších žijících v regionu Molise, aby prozkoumala genetické a environmentální rizikové faktory kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a nádorových onemocnění. nemocí. Z nich tato studie bude zahrnovat asi 7 000 subjektů přijatých v letech 2005-2006.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat subjekty přijaté do kohorty Moli-sani v letech 2005-2006, pro které byla kritéria zařazení:
  • ve věku >=35 let
  • zapsané v matrikách magistrátu

Kritéria vyloučení:

  • Tato studie bude zahrnovat subjekty přijaté do kohorty Moli-sani v letech 2005-2006, pro které byla kritéria vyloučení:
  • těhotenství v době náboru,
  • poruchy porozumění nebo ochoty
  • aktuální polytraumata nebo kóma, odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Informace o stravě budou shromažďovány podáním italské verze dotazníku EPIC (Pala V et al. Tumori. 2003;89:594-607), který se již používá na začátku, k odhadu změn ve stravovacích návycích. Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno jak a priori (středomořské dietní skóre; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) a a posteriori přístup (analýza hlavních faktorů; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obezita
Časové okno: Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Index tělesné hmotnosti (BMI) získáme vydělením hmotnosti v kilogramech (kg) druhou mocninou výšky (metry). Obezita bude definována podle následujících kategorií BMI: Podváha = <18,5; Normální hmotnost = 18,5-24,9; Nadváha = 25-29,9; Obezita = BMI 30 nebo vyšší.
Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Hypertenze
Časové okno: Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Hypertenze bude definována jako systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg nebo léčba hypertenze.
Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Hypercholesterolémie
Časové okno: Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Hypercholesterolémie bude definována, pokud celkový cholesterol ≥240 mg/dl nebo použitím specifické medikace.
Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Diabetes
Časové okno: Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Diabetes bude definován jako hladina glukózy v krvi ≥126 mg/dl nebo použitím specifické farmakologické léčby.
Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Zánět
Časové okno: Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)
Zánětlivý stav bude hodnocen měřením následujících biomarkerů: Vysoce citlivý C-reaktivní protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumor nekrotizující faktor, Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, počty krevních destiček a leukocytů, lipidy, triglyceridy, glukóza, inzulín.
Sledování trvá 10 let od základního zápisu (2005–2010)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromed IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení