Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Diabetic Kidney Alarm (DKA). (DKA)

12. ledna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie Diabetic Kidney Alarm (DKA) – Tubulopatie u diabetické ketoacidózy

Zastřešujícími cíli této studie je určit, zda tubulární dysfunkce (zvýšené množství sodíku, bikarbonátu a aminokyselin v moči) a poškození (zvýšená molekula poškození ledvin 1 [KIM-1], lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou [NGAL] a matrix metalopeptidáza 9 [MMP9 ]) existují u diabetické ketoacidózy (3-18 let), zda je reverzibilní a zda souvisí s urikosurií a kopeptinem. Vyšetřovatelé navrhují studovat kohortu mládeže (ve věku 3-18 let, n=40) s T1D, kteří mají odběr séra a moči při diagnóze DKA a 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Každý rok je na celém světě diagnostikován diabetes 1. typu (T1D) u více než 86 000 dětí (0-14 let), což znamená celoživotní expozici a riziko předčasného úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) a diabetické onemocnění ledvin (DKD). DKD, která se projevuje u dětí a dospívajících, zůstává hlavní příčinou renálního selhání a dialýzy v západním světě (4). Zatímco diabetické glomerulopatii věnovali výzkumníci značnou pozornost, determinanty tubulárního poškození u diabetu jsou méně dobře prozkoumány. Ve srovnání s glomerulárním poškozením je známo, že tubulární poškození lépe souvisí s renální funkcí. Většina mladých lidí s diagnózou T1D v USA má diabetickou ketoacidózu (DKA), stav spojený s rizikovými faktory tubulárního poškození včetně dehydratace, metabolické acidózy a akutní glykémie. Není známo, zda je DKA spojena s tubulárním poraněním. Výzkumníci publikovali první zprávu, která ukazuje, že mladí lidé s prokázanou T1D mají kyselejší moč a vyšší frakční vylučování kyseliny močové (FeUA) než jejich nediabetičtí vrstevníci, což může být predisponováno k tubulopatii zprostředkované UUA. Kromě toho je T1D spojen s hyperaktivitou vazopresinu a výzkumníci uváděli silné vztahy mezi sérovým kopeptinem, spolehlivým náhradním markerem pro vasopresin, a DKD u T1D. Zastřešujícími cíli této studie je zjistit, zda u DKA existuje tubulární dysfunkce (zvýšené množství sodíku, bikarbonátu a aminokyselin v moči) a poranění (zvýšené hladiny KIM-1, NGAL a MMP9), zda je reverzibilní a zda souvisí s urikosurií a kopeptin. Vyšetřovatelé navrhují studovat kohortu mládeže (ve věku 3-18 let, n=40) s T1D, kteří mají odběr séra a moči při diagnóze DKA a 3měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci (3-18 let) s T1D prezentujícími s DKA budou rekrutováni z pohotovostního oddělení (ED) v dětské nemocnici Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový nástup T1D a známý T1D
  • DKA (mírná, střední a závažná způsobilá pro DKA)
  • 3-17 let věku
  • Naučený záchod
  • Chlapci a dívky
  • Všechna etnika
  • Úvodní prezentace v dětské nemocnici v Coloradu (CHCO) Hlavní ED

Kritéria vyloučení:

  • Non-T1D etiologie
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) nebo závislé na dialýze
  • Anamnéza tubulopatie (např. Fanconiho syndrom)
  • Momentálně menstruuje
  • Pacient navštěvující Colorado s plánem zavést péči o cukrovku mimo Colorado
  • Na ACE-inhibitory nebo blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB)
  • Na inhibitorech sodno-glukózového kotransportéru 2 (inhibitory SGLT2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce proximálních tubulů
Časové okno: Při DKA (0-8 a 12-24 hodin po zahájení IV inzulinu)
Změna koncentrací Na, HCO3 a aminokyselin v moči
Při DKA (0-8 a 12-24 hodin po zahájení IV inzulinu)
Poranění proximálního tubulu
Časové okno: Při DKA (0-8 a 12-24 hodin po zahájení IV inzulinu)
Změna v moči a sérových koncentracích NGAL, KIM-1 a MMP9
Při DKA (0-8 a 12-24 hodin po zahájení IV inzulinu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navrhované mediátory tubulární dysfunkce a poranění
Časové okno: Při DKA (0-8 a 12-24 hodin po zahájení IV inzulinu)
Změna hladiny kyseliny močové v moči a sérové ​​fruktózy.
Při DKA (0-8 a 12-24 hodin po zahájení IV inzulinu)
Navrhované mediátory tubulární dysfunkce a poranění
Časové okno: Při DKA (0–8 hodin po zahájení IV inzulinu)
Přítomnost krystalů kyseliny močové v moči polarizovanou mikroskopií
Při DKA (0–8 hodin po zahájení IV inzulinu)
Navrhované mediátory tubulární dysfunkce a poranění
Časové okno: Při DKA (12–24 hodin po zahájení IV inzulinu)
Přítomnost krystalů kyseliny močové v moči polarizovanou mikroskopií
Při DKA (12–24 hodin po zahájení IV inzulinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thrasher Research Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení