Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie mHealth pro uživatele sluchadel (m2Hear)

6. března 2019 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Proveditelnost technologií mHealth pro zlepšení používání sluchadel a jejich přínos pro uživatele, kteří naslouchaly poprvé

Tato studie prokáže proveditelnost teoreticky řízené, personalizované vzdělávací intervence poskytované prostřednictvím mobilních technologií u uživatelů sluchadel poprvé. Konkrétně C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline) multimediální videa nebo opakovaně použitelné výukové objekty (RLO) (Ferguson et al., 2015; 2016) budou přeměněny na krátké „bite-sized“ mobilní RLO (mRLO). Vývoj intervence bude založen na nedávné vyvinul komplexní model změny zdravotního chování (COM-B) (Michie et al., 2014). Intervence bude přizpůsobena potřebám jednotlivců a bude zahrnovat větší uživatelskou interaktivitu a sebehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná otázka: Je možné, aby uživatelé sluchadel poprvé používali v každodenním životě personalizovanou vzdělávací intervenci poskytovanou prostřednictvím mobilních technologií?

Cíle: Zjistit proveditelnost intervence vyhodnocením doručení, dostupnosti, použitelnosti, přijatelnosti a dodržování u uživatelů sluchadel poprvé. Stanovit vhodná výsledná opatření pro hodnocení účinnosti intervence v budoucí randomizované kontrolované studii.

Návrh studie: Jedno centrum, proveditelnost.

Naivní prvouživatelé sluchadel si zákrok vyzkouší mimo laboratoř. Po 10–12 týdnech nezávislého používání vyšetřovatelé posoudí, jak účastníci použili intervenci pomocí přístupu smíšených metod ve dvou paralelních fázích:

Fáze 1. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intervence u prvouživatelů sluchadel, kteří budou pozváni k polostrukturovaným rozhovorům. Pomocí modelu COM-B (Michie et al., 2014) jako rámce pro rozhovory bude hodnocena dodávka, dostupnost, použitelnost, přijatelnost a dodržování intervence. Přepsané audionahrávky budou analyzovány pomocí tematické analýzy (Braun & Clarke, 2006). Celkem 15 účastníků obvykle postačuje k dosažení saturace dat (bod ve sběru dat, kdy se neobjeví žádné nové informace) pomocí této kvalitativní metodologie (Guest et al., 2006). Aby se umožnilo 18% opotřebení (Ferguson et al., 2016), bude to 18 pacientů. Aby se předešlo možnému zkreslení rozhovorů, účastníci nebudou muset dokončit kvantitativní měření výsledků použitá ve fázi 2.

Fáze 2. Vyšetřovatelé posoudí, která výsledná opatření jsou vhodná k posouzení intervence z hlediska toho, jak dobře to pomohlo uživatelům provést změny v jejich chování. První uživatelé sluchadel dokončí měření výsledků pohovorem. Výsledky byly vybrány na základě Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace (WHO, 2001), která poskytuje teoretický rámec pro měření úspěšnosti amplifikace pomocí sluchadel. Je vyžadováno alespoň 50 účastníků, aby byla umožněna dostatečná variabilita mezi subjekty a v rámci nich, aby bylo možné vypočítat skóre důležitých změn pro každé měřítko výsledku. Aby se umožnilo 18% opotřebení, bude přijato 59 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Non-US/Non-Canadian
      • Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Spojené království, NG1 5DU
        • National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První uživatelé sluchadel se budou rekrutovat z Nottingham Audiology Services, Nottingham University Hospitals NHS Trust, UK (sekundární péče). Zájemci budou vyzváni k účasti do 2 týdnů od obdržení sluchadla, ideálně co nejdříve. Účastníci budou náborováni s použitím vzorku s maximální variací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První uživatelé sluchadla (nebo předchozí uživatelé, kteří však sluchadla nenosili déle než 3 roky)
  • Znáte mobilní technologie (např. vlastní chytrý telefon nebo tablet nebo je pravidelně používá)
  • Angličtina jako první mluvený jazyk nebo dobrá znalost angličtiny. Je důležité, aby účastníci rozuměli obsahu zdrojů a pracovali s interaktivními prvky a také byli schopni odpovídat na dotazníky o výsledcích, aby bylo zajištěno shromažďování platných dat.

Kritéria vyloučení:

  • Nemohu vyplnit dotazníky bez pomoci kvůli problémům souvisejícím s věkem (např. kognitivní pokles nebo demence), aby bylo zajištěno shromažďování platných údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
První uživatelé sluchadel
Jednotlivci, kteří používají sluchadla poprvé (nebo pokud předchozí uživatelé nenosili sluchadla déle než 3 roky), budou mít přístup k intervencím RLO s podporou mobilních zařízení (mRLOs), která bude účastníkům poskytnuta krátce poté. jejich sluchadlo je nasazeno.
Jiný: Mobilní RLO (mRLO)
Teoreticky řízená, personalizovaná vzdělávací intervence poskytovaná prostřednictvím mobilních technologií založených na C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline) RLO. Intervence mRLO bude zahrnovat kratší „bite-sized“ RLO vhodné pro mobilní technologie. To umožní jedinečný přístup dynamického přizpůsobení, kdy budou poskytovány relevantní mRLO na základě odpovědí uživatele na pomůcku pro autoevaluační filtr, což umožní individualizované učení přizpůsobené na míru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil výhod pro naslouchátka Glasgow (GHABP: Gatehouse, 1999) – Používání naslouchátek
Časové okno: Po 10-12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Vlastní použití sluchadla měřené na pětibodové stupnici.
Po 10-12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam dat naslouchadla
Časové okno: Po 10-12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Použití sluchadla v hodinách uvnitř sluchadla
Po 10-12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Profil výhod naslouchátka Glasgow (GHABP)
Časové okno: Výchozí stav (část I) a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO (část II)
Posuzuje sluchové postižení (nebo omezení činnosti) a handicap (nebo omezení účasti; část 1) a používání sluchadla, prospěch, zbytkové postižení a spokojenost (část 2). Každá doména se měří na pětibodové škále.
Výchozí stav (část I) a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO (část II)
Inventář sluchových handicapů pro seniory (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Časové okno: Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
25položkový dotazník určený k posouzení účinků ztráty sluchu na emocionální (n = 13) a sociální/situační přizpůsobení (n = 12) starších lidí, hodnocené pomocí tříbodové škály (4 = ano; 2 = někdy ; 0 = ne).
Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Dotazník omezení sociální participace (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
19položkový inventář, který hodnotí sociální chování (9 položek) a vnímání (10 položek) u dospělých s mírnou až střední ztrátou sluchu. Každá položka je měřena na 11bodové škále odezvy v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ v bodě nula po „zcela souhlasím“ v bodě deset.
Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Měření vlastní účinnosti audiologické rehabilitace u sluchadel (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Časové okno: Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO

Zahrnuje čtyři dílčí škály: základní ovládání, pokročilé ovládání, přizpůsobení sluchadlům a dovednosti naslouchání.

Respondenti uvádějí, jak jsou si jisti, že by mohli dělat věci popsané na 11bodové škále (0 %=nemohu to udělat, až 100 %=určitě to zvládnu).
Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Naslouchátka a komunikační znalosti (HACK: Ferguson et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Otevřený dotazník o 20 položkách, který měří volné vybavování znalostí relevantních pro praktické (n = 12) a psychosociální (n = 8) problémy týkající se sluchadel a komunikace.
Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Klinická globální škála dojmu – Sluchové potíže
Časové okno: Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Dotazník s jednou položkou, který se má použít k identifikaci minimálního skóre důležité změny specifického pro každé měřítko výsledku, které sami uvedli.
Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) – Digit Span (Wechsler, 1997)
Časové okno: Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO
Kognitivní míra vyvolání paměti
Výchozí stav a po 10–12 týdnech nezávislého používání intervence mRLO

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky vyplývající ze zásahu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16IH003
  • 213341 (JINÝ: IRAS ID)
  • 17/EE/0117 (JINÝ: REC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení