Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetický polní blok s ultrazvukovým vedením (pětikrokový postup) pro otevřenou reparaci tříselné kýly

2. října 2018 aktualizováno: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Účinnost ultrazvukově řízeného lokálního anestetického pole bloku (pětikrokový postup) jako jediného anestetika pro otevřenou opravu tříselné kýly versus spinální anestezie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit úspěšnost, účinnost, proveditelnost a bezpečnost jednoduché pětikrokové ultrazvukem řízené infiltrační techniky lokálního anestetika pro jednostrannou otevřenou reparaci tříselné kýly a určit non-inferioritu bloku vůči spinální anestezii porovnáním intraoperační a pooperační komplikace, kontrola bolesti a spokojenost pacienta a chirurga s blokem se spinální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená operace tříselné kýly je jedním z nejběžnějších postupů prováděných na celém světě. Přesto neexistuje konsenzus ohledně optimální techniky anestezie pro tuto operaci. Byly použity techniky celkové, spinální, epidurální a lokální anestezie, z nichž každá má své výhody a nevýhody.

Celková anestezie s sebou nese rizika možných komplikací dýchacích cest, pooperační zhoršení kognitivních funkcí, bolest v krku, nauzea, zvracení a prodloužená doba imobilizace s přidruženým rizikem hluboké žilní trombózy a delší hospitalizací. Spinální anestezie, i když je účinná, není bez rizika u pacientů s dekompenzovaným srdečním onemocněním, nedávným poraněním hlavy, křečemi a koagulopatiemi. Také spinální a epidurální anestezie byla spojena s hemodynamickou nestabilitou, zvracením, retencí moči, bolestí hlavy po durální punkci a bolestí zad.

Použití preincizní infiltrace lokálních anestetik pro terénní bloky bylo shledáno v mnoha studiích jako účinný doplněk i alternativa ke spinální a celkové anestezii. V kombinaci se sedací nebo samostatně nabízí menší kardiovaskulární nestabilitu, časnou chůzi a účinnou kontrolu pooperační bolesti. Bylo také zjištěno, že snižuje náklady nemocnic o 50 % a přináší lepší spokojenost pacientů.

Harvey Cushing a William Halsted poprvé popsali tříselný polní blok v roce 1900. od té doby jeho účinnost a výhody srovnávalo mnoho chirurgů a anesteziologů v řadě studií. Zdokonalování a úpravy techniky stále pokračují. V roce 1963 Joseph L Ponka velmi podrobně popsal sedmikrokový postup jeho úspěšného provedení u 837 pacientů.

V roce 1994 Parvis a kolegové provedli krok za krokem techniku ​​pro lokální anestetický infiltrační blok pro otevřenou reparaci tříselné kýly.

Ultrasonografie je bezpečná a účinná forma zobrazování. Během posledních dvou desetiletí se ultrazvukové zařízení stalo kompaktnějším, kvalitnějším a levnějším. Ultrazvuky byly použity k vedení zavádění jehly a byla popsána řada přístupů k nervům a plexům. Jasnou výhodou této techniky je, že ultrazvuk vytváří "živé obrázky" nebo "v reálném čase" obrazy. Další výhodou je identifikace neuronových a přilehlých anatomických struktur (cévy, pobřišnice, kosti, orgány) spolu s jehlou. Navíc anatomická variabilita může být zodpovědná za selhání bloku a ultrazvuková technologie umožňující přímou vizualizaci může tento problém překonat. Sonografická vizualizace umožňuje provedení extraepineuriálního umístění hrotu jehly a podání lokálního anestetika bez intraepineurální injekce.

V této studii bude testována modifikace techniky provedené Parvisem a kolegy. Naše modifikace bude provádět techniku ​​pod ultrazvukovým vedením a kompletně před kožní incizí, o kterou se podle našich nejlepších znalostí v literatuře dříve nepokoušelo.

Lokální anestezie podaná před kožní incizí vytváří delší pooperační analgezii, protože lokální infiltrace teoreticky inhibuje hromadění lokálních nociceptivních molekul, a proto je lepší kontrola bolesti v pooperačním období. Tato studie se zaměřuje na hodnocení úspěšnosti, účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti jednoduchá pětikroková ultrazvukem řízená lokální anestetická infiltrační technika pro jednostrannou otevřenou reparaci tříselné kýly a také pro srovnání intraoperačních a pooperačních komplikací a kontroly bolesti bloku se spinální anestezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA skóre I, II nebo Ш.
  • Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou pro elektivní operaci hernioplastiky s otevřenou síťkou.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální, recidivující nebo komplikovaná tříselná kýla.
  • Nouzové operace nebo operace, která trvá déle než dvě hodiny.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Chronická bolest s každodenním užíváním analgetik.
  • Kontraindikace k lokální anestezii.
  • Kontraindikace spinální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Bude proveden pětikrokový blok pole s americkým vedením
Postup: Americký řízený pětistupňový blok pole

Ultrazvuk povede zavádění jehly v následujících vrstvách (kromě intradermální injekce):

  • Subdermická infiltrace. Přibližně 8 mililitrů
  • Intradermická injekce (vytvoření kožních pupínků). přibližně 6 mililitrů.
  • Hluboká subkutánní injekce. 8 mililitrů směsi bude injikováno hluboko do podkožní tukové tkáně
  • Subfasciální infiltrace. Přibližně osm mililitrů anestetické směsi bude injikováno bezprostředně pod aponeurózu zevního šikmého svalu.
  • Injekce pubického tuberkulózy a kýlního vaku. Občas infiltrace deseti mililitrů směsi na úrovni pubického tuberkulu, kolem krku a uvnitř nepřímého kýlního vaku
Aktivní komparátor: Skupina B
Spinální anestezie bude podávána vsedě
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude podávána vsedě, s 25 gauge Quincke páteřní jehlou v meziobratlovém prostoru L3-L4, za všech aseptických opatření a lokální infiltrace, s 3,0 ml 0,5% bupivakainu (těžkého) po zajištění volného, ​​čistého a přiměřeného průtoku mozkomíšního tekutina. Po podání spinální anestezie bude pacient nucen ležet na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny
Numerické hodnocení skóre bolesti 4 hodiny po operaci
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS 30 minut po operaci
Časové okno: 30 minut
Numerické hodnocení skóre bolesti 30 minut po operaci.
30 minut
NRS 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Numerické hodnocení skóre bolesti 12 hodin po operaci.
12 hodin
Čas první záchranné analgetické dávky
Časové okno: 12 hodin
Čas požadavku na první záchrannou dávku analgetického léku
12 hodin
Celková analgetická dávka během prvních 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Celkové dávky analgetik (ať už opioidů nebo neopioidů) potřebné k udržení skóre NRS < 3 během prvních 12 hodin po operaci
12 hodin
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 12 hodin
Komplikace zahrnující nauzeu, zvracení, hematom v ráně, hypotenzi, přetrvávající bolest hlavy a retenci moči
12 hodin
Čas na chůzi
Časové okno: 12 hodin
Doba potřebná k zahájení bezbolestné chůze bez pomoci a délka pobytu v nemocnici.
12 hodin
Spokojenost pacienta během operace
Časové okno: 12 hodin
Spokojenost pacientů v rámci operace (hodnoceno 1 jako velmi spokojená, 2 středně spokojená a 3 málo spokojená.)
12 hodin
Spokojenost s intraoperativním chirurgem
Časové okno: 12 hodin
Spokojenost operatéra s typem anestezie (spokojen nebo ne)
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eslam Ayman Mohamed Shawki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UsHernia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení