Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoprotekce orální mukozitidy vyvolané chemoterapií po autologní transplantaci kmenových buněk, randomizovaná studie

19. listopadu 2020 aktualizováno: Uppsala University

Tato studie hodnotí u pacientů ve studii s lymfomem nebo myelomem, kteří podstoupili autologní SCT, zda chlazení ústní sliznice pomocí chladicího zařízení ve srovnání s kostkami ledu/drceným ledem nebo ledovou tříští úspěšně snižuje stupeň orální mukozitidy (OM) podle Oral Mucositis Assessment Stupnice (OMAS) celkem, stupeň OM podle Světové zdravotnické organizace (WHO), snášenlivost obou způsobů chlazení. Studie se také zaměřuje na , subjektivní zkušenost pacientů s OM, hodnocení celkové kvality života a bolesti v ústech, počet dní s totální parenterální výživou (TPN), počet dní hospitalizace, celkovou dávku opioidů a C reaktivní protein v průběhu času v péči.

Nakonec je cílem studie vyhodnotit úbytek hmotnosti, koncentraci leukocytárních částic, počet dní do odpovědi kostní dřeně, S-albumin a tělesnou teplotu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stupeň OM se hodnotí na osmi intraorálních místech v souladu se stupnicí hodnocení orální mukositidy (OMAS) (stupeň 0-3 pro ulceraci a 0-2 pro erytém). 0 odpovídá „normálnímu“, zatímco 3 a 2 jsou „bolest > 3 cm2“ a „silný erytém“. Hodnocení generuje jak průměr ulcerace OMAS (0-3) a erytému OMAS (0-2), tak celkový průměr OMAS (0-5), což je průměr jak ulcerace, tak erytému.

Kromě OMAS se ulcerace a erytém hodnotí také pomocí škály WHO (stupně 0-4), kde 0 je „žádná mukositida“ a 4 je „ulcerace, totální parenterální výživa“.

Posouzení s OMAS a WHO provádí zubní lékař, zaslepený vůči ošetřovací skupině, třikrát týdně, např. pondělí, středa, pátek, do propuštění nebo maximálně den +28. Posouzení u WHO provádějí také sestry, které jsou nebyli zaslepeni vůči léčebné skupině, třikrát týdně.

Dále pacienti po ukončení ochlazování hodnotí snášenlivost příslušného způsobu ochlazování pomocí dotazníku vyvinutého pro studii. Účelem dotazníku je poskytnout určitou představu o jakémkoli nepohodlí nebo vedlejších účincích, které pacienti pociťují v důsledku chladicí metody.

Pacienti denně hodnotí své vnímání ústních problémů pomocí specifických otázek v deníku vytvořeném pro studii. Otázky mají poskytnout obrázek o vlivu OM na celkový stav pacienta.

Obecná kvalita života se hodnotí dvakrát během období studie, před zahájením léčby a při propuštění, pomocí ověřeného nástroje kvality života.

Bolest v ústech je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s extrémy odstupňovanými na 10místné škále (0-10), kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "nesnesitelná bolest".

Informace o celkové parenterální výživě (TPN), počtu dní hospitalizace, celkové dávce opioidů, úbytku hmotnosti a tělesné teplotě budou získány ze záznamů pacientů. Laboratorní výsledky krevních testů budou získávány z registru výsledků vyšetření každého oddělení.

Výsledek hodnocení je dokumentován na listech pro tento účel v individuálním kardexu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 16 do 99 let s diagnózou lymfom nebo myelom
  • Umět komunikovat ve švédštině
  • Léčba bis-chlorethylnitrosomočovinou, etoposidem, cytarabinem a cyklofosfamidem (BEAC) nebo bis-chlorethylnitrosomočovinou, etoposidem, cytarabinem a melfalanem (BEAM) (diagnostika lymfomu), melfalanem (diagnostika myelomu), před transplantací kmenových buněk (SCT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí ústním a písemným informacím ve švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 'Cooral™'
ústní chlazení s použitím chladicího zařízení
Přístroj: Cooral™
Intraorální chladicí zařízení, které je účinné jako led, ale s lepším komfortem pacienta. Chladicí zařízení má tu výhodu, že lze měnit teplotu vody. Umožňuje vyhnout se nepřijatelně nízkým teplotám, ke kterým dochází při chlazení ledem.
Aktivní komparátor: kryoterapie
Kryoterapie se skládá z kostek ledu nebo zkříženého ledu a používá se jako standardní léčba pro ústní chlazení.
Jiný: kryoterapie
Orální chlazení ledovou tříští nebo drceným ledem nebo ledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OM dle OMAS celkem během 28 dnů nebo do propuštění
Časové okno: 28 dní nebo do propuštění
Vyšetření pomocí OMAS provádí zubní lékař zaslepený do léčebné skupiny třikrát týdně po dobu 28 dnů nebo do propuštění. Vyšetření s nezaslepenými k léčebné skupině třikrát týdně po dobu 28 dnů nebo do propuštění.
28 dní nebo do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Ředitel studie: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BraincoolUppsalaU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek kryoterapie

Klinické studie na Cooral™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení