Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u dospělých s aktivní neinfekční uveitidou (HUMBOLDT)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost filgotinibu u subjektů s aktivní neinfekční uveitidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 0E9
- Retina Consultants
-
-
-
-
-
Remuera, Nový Zéland, 1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Münster, Německo
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44191
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Je diagnostikován s aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou
Musí mít aktivní uveitickou chorobu v den 1/základní návštěvu, jak je definováno přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v alespoň jednom oku navzdory 2týdenní udržovací léčbě perorálním prednisonem (≥ 10 mg/den až ≤ 60 mg/ den) nebo ekvivalent perorálního kortikosteroidu:
- Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze
- ≥ 2+ buňky přední komory podle kritérií Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)
- ≥ 2+ zákal sklivce podle kritérií National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN)
- Žádný důkaz aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčené latentní TBC
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci se zvýšeným nitroočním tlakem a/nebo závažným glaukomem
- Potvrzená nebo suspektní infekční uveitida, včetně, ale bez omezení na infekční uveitidu způsobenou TBC, cytomegalovirem (CMV), lidským T-lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1), Whippleovou chorobou, virem Herpes zoster (HZV), Lymeskou nemocí, toxoplazmózou a virus herpes simplex (HSV)
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filgotinib
Účastníci budou dostávat filgotinib 200 miligramů (mg) jednou denně po dobu až 52 týdnů spolu se standardizovanou dávkou prednisonu 60 miligramů za den (mg/den) v den 1/základní linii, po kterém bude následovat protokolem definovaný povinný plán snižování až do týdne 15 .
|
Tableta(y) podávaná orálně
Ostatní jména:
Tableta(y) podávaná orálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo filgotinibu, jednou denně po dobu až 52 týdnů spolu se standardizovanou dávkou prednisonu 60 mg/den v den 1/základní stav, po kterém bude následovat protokolem definovaný povinný plán snižování až do 15. týdne.
|
Tableta(y) podávaná orálně
Tableta(y) podávaná orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří neuspěli v léčbě aktivní neinfekční uveitidy do 24. týdne
Časové okno: Týden 6 až týden 24
|
Selhání léčby byl účastník splňující alespoň 1 z těchto kritérií na alespoň 1 oku: Nové aktivní, zánětlivé léze vzhledem ke dni 1/základnímu stavu (všechny návštěvy začínající týdnem (Wk) 6); Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (změna stupně 0 na stupeň 2+ / stupeň 0,5+ na stupeň 3+) (všechny návštěvy po 6. týdnu) vzhledem k nejlepšímu dosaženému stavu (RBS) stupeň buněk přední komory (AC) (kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN]) [stupně buněk AC se pohybují od 0 (0 buněk) do 4+ (>50 buněk), vyšší skóre = těžká uveitida]; Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (všechny návštěvy po 6. týdnu) RBS dosažené ve stupni zákalu sklivce (VH) (kritéria National Eye Institute [NEI]/SUN) [stupně VH se pohybují od 0 (žádná evidentní VH) až 4+ (hlavička zrakového nervu je zakrytá), vyšší skóre = těžká uveitida]; Zhoršení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 15 písmen dosažené RBS (všechny návštěvy počínaje 6. týdnem), měřeno podle oční tabulky, méně správných písmen = těžká uveitida.
|
Týden 6 až týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo po něm
Časové okno: Týden 6 až týden 52
|
Selhání léčby byl účastník splňující alespoň 1 z těchto kritérií na alespoň 1 oku: Nové aktivní, zánětlivé léze vzhledem ke dni 1/základní linii (všechny návštěvy začínající v 6. týdnu); Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (změna stupně 0 na stupeň 2+ / stupeň 0,5+ na stupeň 3+) (všechny návštěvy po 6. týdnu) vzhledem k nejlepšímu dosaženému stavu (RBS) ve stupni AC buněk (kritéria SUN) [stupně buněk AC se pohybují od 0 (0 buněk) do 4+ (>50 buněk), vyšší skóre = těžká uveitida]; Neschopnost dosáhnout ≤ stupně 0,5+ (v 6. týdnu) nebo zvýšení o 2 kroky (všechny návštěvy po 6. týdnu) RBS dosažené ve stupni VH (kritéria NEI/SUN) [stupně VH se pohybují od 0 (bez zjevné VH) do 4+ ( hlavice zrakového nervu je zakrytá), vyšší skóre=těžká uveitida]; Zhoršení BCVA o ≥ 15 písmen dosažené RBS (všechny návštěvy počínaje 6. týdnem), měřeno očním grafem, méně správných písmen = těžká uveitida.
|
Týden 6 až týden 52
|
|
Změna stupně zákalu sklivce (VH) v každém oku (kritéria NEI/SUN), od nejlepšího stavu dosaženého před 6. týdnem do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET)
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
Klasifikace VH byla založena na publikaci NEI, která byla rovněž upravena pracovní skupinou SUN.
Stupně VH se pohybují od 0 (žádná zjevná VH) do 4+ (hlavička zrakového nervu je zakrytá), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost uveitidy.
Záporná změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem indikuje zlepšení.
|
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
|
Změna stupně buněk přední komory (AC) v každém oku, od nejlepšího stavu dosaženého před týdnem 6 do týdne 52 nebo návštěvy EOT nebo ET
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
Pro každé oko byl zaznamenán počet AC buněk pozorovaných v paprsku štěrbiny 1 mm x 1 mm.
Nahlášené číslo bylo použito k určení stupně podle kritérií SUN.
Stupně AC buněk se pohybují od 0 (0 buněk v poli) do 4+ (>50 buněk v poli), přičemž vyšší skóre ukazuje na více buněk viditelných v AC a větší závažnost uveitidy.
Záporná změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem indikuje zlepšení.
|
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
|
Změna logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku, od nejlepšího stavu dosaženého před týdnem 6 do týdne 52 nebo návštěvy EOT nebo ET
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
BCVA je nejlepší možné vidění, kterého může oko dosáhnout se sadou brýlí nebo kontaktních čoček.
Byl proveden test lomu, aby se změřila vhodná síla čočky pro zaostření světla na sítnici.
Pomocí vhodných korekčních čoček na základě refrakce této návštěvy byla BCVA účastníka měřena pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
V systému ETDRS se 15 písmen rovná změně ve 3 řádcích zrakové ostrosti.
Pokud účastník není schopen číst písmena na testovací tabulce, zraková ostrost je popsána jako schopnost počítat prsty, rozpoznávat pohyby rukou nebo vnímání světla.
Menší skóre BVCA ukazuje na větší závažnost uveitidy.
Pozitivní změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem naznačuje zlepšení.
|
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
|
Zaznamenat změnu tloušťky centrální sítnice v každém oku, od nejlepšího stavu dosaženého před týdnem 6 do týdne 52 nebo návštěvy EOT nebo ET
Časové okno: Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
Tloušťka centrální sítnice se měří pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Centrální tloušťka sítnice je definována jako tloušťka sítnice ve středu foveální jamky (podpole 1 mm).
Větší hodnota tloušťky centrální sítnice indikuje větší závažnost uveitidy.
Záporná změna od nejlepší hodnoty stavu získané před 6. týdnem indikuje zlepšení.
|
Před 6. týdnem; Až do 52. týdne nebo EOT nebo ET (maximum: 53 týdnů)
|
|
Čas do rozvoje makulárního edému alespoň u jednoho oka v týdnu 6 nebo po něm
Časové okno: Týden 6 až týden 52
|
Doba v týdnech do rozvoje makulárního edému nebo 52. týden nebo EOT nebo ET.
Makulární edém je určen pomocí OCT a je definován jako tloušťka centrální sítnice ≥ 300 mikronů při použití přístroje Cirrus nebo ≥ 315 mikronů při použití přístroje Spectralis.
|
Týden 6 až týden 52
|
|
Plazmatická koncentrace filgotinibu
Časové okno: 1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli
|
1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli
|
|
|
Plazmatická koncentrace metabolitu, GS-829845
Časové okno: 1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli
|
1. den po dávce, 4. a 6. týden před dávkou, 12. týden po dávce, 24., 36., 52. týden (EOT), ET kdykoli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-432-4097
- 2017-001485-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filgotinib
-
NCT02914522Dokončeno
-
NCT04871919Aktivní, ne nábor
-
NCT07554495Zatím nenabírámePolyartikulární kurz Juvenilní idiopatická artritida
-
NCT06865417Nábor
-
NCT06285539NáborOnemocnění související s IgG4 | Idiopatické zánětlivé myopatie | Behcetova nemoc
-
NCT05817942Aktivní, ne nábor
-
NCT05323591Dokončeno
-
NCT03417778DokončenoRevmatoidní artritida
-
NCT06222034NáborJuvenilní idiopatická artritida