Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS - Guided Balloon-occluded Gastrojejunostomy Bypass

12. listopadu 2021 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Naváděný balonem okludovaný bypass Gastrojejunostomie (EPASS) pro neresekovatelnou maligní obstrukci vývodu žaludku.

Chirurgická gastrojejunostomie je konvenční léčbou paliativních pacientů trpících inoperabilní maligní obstrukcí vývodu žaludku (GOO). Přestože je výkon spojen s vysokou úspěšností a nízkou mírou opakovaných intervencí, existuje riziko morbidity (10 % - 16 %) a mortality (7 %). Umístění pylor-duodenálního samoexpandibilního metalického stentu (DSEMS) je alternativou k chirurgickému zákroku pro paliaci těchto pacientů. Ve srovnání s operací je výkon spojen s kratší hospitalizací, sníženou morbiditou a cenou. Klinická účinnost DSEMS je však omezena několika problémy. U nekrytého DSEMS je dlouhodobá průchodnost snížena prorůstáním tumoru vedoucím k následné restenóze. U krytých DSEMS dochází k migraci stentu s frekvencí 14 - 25 % a je hlavní překážkou průchodnosti stentu. V důsledku toho randomizované studie porovnávající nekrytý DSEMS a částečně nebo plně krytý DSEMS u pacientů s maligním GOO zaznamenaly srovnatelnou průchodnost stentu mezi těmito dvěma typy stentů.

Nedávno bylo popsáno vytvoření gastrojejunostomie pod vedením EUS (EUS-GJ) s použitím stentů přikládajících lumen 12-16. Zákrok byl spojen s technickou úspěšností kolem 90 % a klinickou úspěšností 85 % až 100 %. Postup má potenciál vytvořit gastrojejunostomii bez chirurgického zákroku. Kromě toho existuje nízké riziko vrůstání nádoru a migrace stentu, čímž se zlepšuje průchodnost stentu a snižuje se potřeba opakovaného zásahu. Existují však omezené údaje o tom, jak se EPASS srovnává s endoskopickým stentováním. Cílem současné studie je tedy porovnat prospektivní údaje o EPASS oproti historické skupině, která dostávala DSEMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech poskytují DSEMS atraktivní alternativu k chirurgickému zákroku při paliaci maligní obstrukce vývodu žaludku. Několik studií hodnotilo klinickou a technickou úspěšnost DSEMS u maligní gastroduodenální obstrukce. Bylo dosaženo technické úspěšnosti 90 % až 100 % a klinického úspěchu 80 % až 95 %. Výkon byl spojen s rychlejší rekonvalescencí a sníženou morbiditou ve srovnání s chirurgickými gastrojejunostomiemi. Dlouhodobá průchodnost nekrytých DSEMS je však omezena rizikem prorůstání tumoru, které by vedlo k následné restenóze stentů vyžadující reintervenci. Ke zmírnění maligní obstrukce vývodu žaludku je tedy preferována chirurgická gastrojejunostomie u pacientů, kteří jsou způsobilí k operaci s prodlouženou očekávanou délkou života, zatímco zavedení DSEMS je preferováno u pacientů, kteří jsou spojeni s vysokým rizikem operace a krátkou očekávanou délkou života.

V poslední době jsou možné gastrojejunostomie vedené EUS. V raném popisu existuje v sérii společný technický problém. Cílový duodenum nebo jejunum potřebné pro vytvoření GJ je zhroucené a je obtížné identifikovat cílový orgán pomocí EUS ze žaludku. Navíc zavedení stentu pro vytvoření anastomózy může být obtížné s kolabovaným střevem a to může mít katastrofální následky. K překonání tohoto problému naše skupina publikovala výsledky použití dvojitého balónkového okluzoru, který umožňuje distenzi duodena ve spojení se stentem AXIOS pro vytvoření GJ u 20 pacientů (endoskopickou ultrasonografií naváděný dvojitý balonkový uzavřený gastrojejunostomický bypass - EPASS). Technická úspěšnost byla 90 % (18/20). Střední doba intubace od intubace s dvojitým balónkem do umístění stentu byla 25,5 min (rozmezí 10-39 min). Skóre systému skóre obstrukce výtoku žaludku (GOOSS) po léčbě se zlepšilo ve všech 18 případech, kdy byl úspěšně proveden EPASS.

Na základě výše uvedených výsledků tedy může být EUS-GJ spojen se zlepšenými výsledky ve srovnání s konvenčními postupy pro léčbu maligního GOO. Cílem této studie je porovnat účinnost EPASS v prospektivním multicentrickém prostředí s historickou kohortou nepokrytých DSEMS u pacientů trpících neresekovatelnou maligní GOO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Biopsie a/nebo cytologie potvrdily neresekovatelné distální žaludeční nebo duodenální nebo pankreato-biliární malignity
  • Trpící obstrukcí výtoku žaludku se skóre obstrukce výtoku žaludku ≤ 1 (příloha 1) 19 Stav výkonnosti ECOG ≤3 (příloha 2)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí umístění kovového stentu
  • Závažné komorbidity vylučující endoskopický výkon (jako je kardiopulmonální onemocnění, sepse nebo porucha krvácení)
  • Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
  • Historie operace žaludku
  • Plast Linitus
  • Víceúrovňová střevní obstrukce potvrzená radiografickými studiemi, jako je série tenkého střeva nebo břišní počítačová tomografie
  • Poruchy koagulace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS řízená gastrojejunostomie
Zákroky by se prováděly za sedace při vědomí nebo monitorované anestezie terapeutickým gastroskopem. Endoskop by se použil k dosažení místa obstrukce. Striktura by byla kanylována pomocí 0,025" nebo 0,035" vodícího drátu. Dvojitý balonkový okluzor by pak byl zaveden na vodicí drát za duodenálně-jejunální flexuru a dva balonky okluzoru by byly nafouknuty. Segment duodenum/jejunum by pak byl uzavřen a byl by injikován fyziologický roztok. Do žaludku by se pak zavedl lineární echoendoskop, který by vedl zavádění gastrojejunostomického stentu.
Přístroj: EUS naváděná gastrojejunstomie
Jak je uvedeno v popisu zbraně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra opakovaných intervencí
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů vyžadujících další endoskopickou intervenci kvůli dysfunkci stentu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technický úspěch
Časové okno: 1 den
úspěšné umístění stentu přes místo obstrukce, jak bylo potvrzeno endoskopií nebo skiaskopií
1 den
klinický úspěch
Časové okno: 7 dní
zlepšení alespoň o 1 bod v GOOS do 3 dnů po zavedení stentu
7 dní
míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
odstupňované podle lexikonu endoskopických nežádoucích
30 dní
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt do 30 dnů od zákroku
30 dní
Skóre obstrukce vývodu žaludku po zavedení stentu
Časové okno: 7 dní
Stupeň perorálního příjmu po zavedení stentu
7 dní
dobu průchodnosti stentu
Časové okno: 6 měsíců
Jak dlouho zůstává stent patentovaný
6 měsíců
skóre hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
EORTC QLQ-C30
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tokyo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE2017.277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce vývodu žaludku

Klinické studie na EUS naváděná gastrojejunstomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení