Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření alaninaminotransaminázy (ALT) po zahájení podávání antidiabetik u pacientů s diabetem 2. typu v klinickém prostředí v reálném světě: retrospektivní kohortová studie (ALT)

27. července 2017 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu alaninaminotransaminázy (ALT) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) iniciujících inhibitory sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), liraglutid nebo sitagliptin, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří nezahájili novou antihyperglykemickou léčbu. Hypotézou je, že pacienti užívající inhibitory Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2i) dosáhnou většího snížení ALT ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je velmi často spojeno s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) 1. Alaninaminotransferáza (ALT) je běžný biomarker používaný k predikci hladin NAFLD. Jedinou skupinou antidiabetik, o kterých se předpokládá, že chrání před NAFLD, jsou thiazolidindiony. Několik studií zkoumalo účinek jiných antidiabetik na biomarkery ztukovatění jater 2. Nedávná souhrnná analýza randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly kanagliflozin s placebem nebo sitagliptinem, prokázala významné snížení ALT v kanagliflozinových kohortách, což bylo plně vysvětleno HbA1c a snížení tělesné hmotnosti 3. Studie, která porovnávala změnu ALT u pacientů, kteří zahájili léčbu liraglutidem, také zjistila významné snížení ALT, které silně korelovalo se snížením tělesné hmotnosti 4. Účinek různých antidiabetik na biomarkery ztučnění jater však není dobře charakterizován.

Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu ALT u pacientů s T2DM, kteří iniciovali inhibitory SGLT2, liraglutid nebo sitagliptin, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří nezahájili novou antihyperglykemickou léčbu. Hypotézou je, že pacienti užívající SGLT2i dosáhnou většího snížení ALT ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty s T2DM, kteří jsou pacienty na LMC Diabetes & Endocrinology. Pacienti budou zařazeni do léčebných kohort, pokud zahájili léčbu kanagliflozinem, dapagliflozinem, liraglutidem nebo sitagliptinem v období od ledna 2011 do prosince 2015 a neukončili léčbu před 6 týdny užívání této medikace. Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s T2DM, kteří jsou pacienty v LMC Diabetes & Endocrinology a kteří nezahájili žádnou novou léčbu diabetu mezi červnem 2014 a červnem 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM na základě historické klinické diagnózy
  • Pacienti, kteří v období od ledna 2011 do prosince 2015 zahájili léčbu kanagliflozinem, dapagliflozinem, liraglutidem nebo sitagliptinem lékařem LMC, nebo pacienti, kteří mezi červnem 2014 a červnem 2015 nezahájili novou léčbu diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Pacienti, kteří přešli na jednu ze studijních léčeb z jiné medikace ze stejné lékové třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SGLT2
Pacienti, kteří zahajují léčbu inhibitory SGLT2
Jiný: Neintervenční
Liraglutid
Pacienti zahajují léčbu liraglutidem
Jiný: Neintervenční
Sitagliptin
Pacienti, kteří zahajují léčbu sitagliptinem
Jiný: Neintervenční
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nezahájili žádnou novou antihyperglykemickou léčbu
Jiný: Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ALT u pacientů s T2DM, kteří iniciovali SGLT2 inhibitory, liraglutid nebo sitagliptin ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 1 rok
Změna ALT u pacientů s T2DM, kteří iniciovali SGLT2 inhibitory, liraglutid nebo sitagliptin ve srovnání s kontrolou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty do následného sledování
Časové okno: 1 rok
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do následného sledování
1 rok
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty k následnému sledování
1 rok
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu k následnému sledování
1 rok
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna BMI od výchozí hodnoty k následnému sledování
1 rok
Změna obvodu pasu (WC) ze základní linie na následnou
Časové okno: 1 rok
Změna WC ze základní linie na následnou
1 rok
Změna triglyceridů od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 rok
Změna triglyceridů od výchozího stavu k následnému sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení