Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení víceúrovňových intervencí ke zlepšení adherence k perorálním lékům u pacientů s rakovinou

27. května 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení víceúrovňových intervencí ke zlepšení adherence k perorálním lékům u pacientů s rakovinou v socioekonomicky znevýhodněné komunitě

Einstein Medical Center ve Philadelphii slouží různorodé skupině pacientů. Většina pacientů má různé kulturní zázemí, nízkou gramotnost a špatné sociálně-ekonomické postavení. Adherence k medikaci u chronických zdravotních problémů se pohybuje v rozmezí 40–70 %. Adherence k medikaci u pacientů na perorální protinádorové léčbě není podrobně studována. Hlavním cílem je studium lékové adherence k perorálním protinádorovým lékům u pacientů s nízkou gramotností a špatným socioekonomickým statusem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až donedávna současné přístupy k onkologické péči nedokázaly důsledně přizpůsobovat komunikační přístupy pacientům s nízkou zdravotní gramotností. Pokud jde o provádění úspěšných intervencí při řešení potřeb této populace, přinesly smíšené výsledky. Nízká zdravotní gramotnost je zvláště běžná v komunitách s nedostatečnými zdravotními službami, včetně Severní Philadelphie. Léčba rakoviny, včetně chemoterapie rakoviny, je složitá a vyžaduje značné dovednosti, aby pacienti dodržovali péči a dosáhli cílů terapie. Pro pacienty s nízkou zdravotní gramotností je zvláště náročné orientovat se v léčbě rakoviny. Výsledky předchozího výzkumu ukázaly, že intervenční strategie, které se zabývají potřebami informací a materiální podpory afroamerických starších dospělých, mohou pomoci zlepšit adherenci k screeningu rakoviny u této populace.

Účelem je vyvinout a vyhodnotit modelové intervence ke zlepšení výsledků zdravotní péče pro sociálně znevýhodněné populace. Cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii, která vyhodnotí účinky intervence, která poskytuje lepší vzdělání a materiální podporu, pokud jde o dodržování péče, u pacientů s rakovinou na Klinice lékařské onkologie Einsteinova lékařského centra ve Filadelfii.

Ústřední hypotézou je, že ve srovnání se standardní edukační intervencí poskytovanou registrovanou sestrou povede přidání posílené intervence (posílení vzdělávání, dovednosti řešit problémy a facilitativní podpora) k větší adherenci, zejména u pacientů s nízkou zdravotní gramotností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti užívající perorální chemoterapeutika
  • Klinická diagnóza rakoviny prsu ve stadiu IV
  • Klinická diagnóza stadia III a IV kolorektálního karcinomu (bez souběžné radiační terapie)
  • Klinická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV
  • Klinická diagnostika karcinomu ledviny stadia IV
  • Klinická diagnóza ovariálního karcinomu stadia IV
  • Klinická diagnóza mnohočetného myelomu
  • Klinická diagnostika chronické myeloidní leukémie na TKI
  • Klinická diagnóza myelodysplastického syndromu na lenalidomidu
  • Adjuvantní léčba gastrointestinálního stromálního nádoru
  • Klinická diagnostika chronické lymfocytární leukémie
  • Klinická diagnostika metastatického karcinomu prostaty
  • Klinická diagnostika hepatocelulárního karcinomu
  • Klinická diagnóza melanomu stadia IV
  • Klinická diagnostika myelofibrózy/myeloproliferativních novotvarů
  • Věk >18 let
  • Stav výkonu ECOG <3

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG 3 a vyšší
  • Souběžné chemo záření
  • Neanglický mluvčí
  • Klinická diagnóza demence, nebo jinak neschopný dát informovaný souhlas.
  • Historie nesouladu (definovaná jako historie 2 nebo více zmeškaných schůzek na klinice).
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti Domu s pečovatelskou službou
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (kontrolní skupina)
Všichni účastníci této skupiny obdrží standardní péči poskytovanou RN.
Experimentální: Zásahová skupina

Kromě standardní péče budou účastníci randomizovaní do intervenční skupiny pozváni do samostatné místnosti. Budou provedeny následující aktivity s cílem odpovědět na otázky a obavy pacientů a prodiskutovat možná řešení jejich překážek v péči

Pacient bude požádán, aby se podíval na krátká vzdělávací videa na téma „Život s léčbou rakoviny ústní dutiny“. Informace obsažené ve videích budou doplněny materiály napsanými na úrovni 4. ročníku, které odpovídají každému krátkému videu. První pracovní den po základním pohovoru pacient obdrží krátký telefonát (od koordinátora studie). a poté dva týdny po každé návštěvě onkologické kliniky.
Behaviorální: Zásah
Všichni účastníci této skupiny obdrží standardní péči poskytovanou RN. To zahrnuje:Vzdělávání na klinice,Tištěné informace o chemoterapeutickém léku a vedlejších účincích chemoterapie. RN bude zaslepena vůči rameni studie, do které je každý pacient přiřazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k perorální chemoterapii
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence vynechaných dávek chemoterapie po randomizaci (na základě rozhovorů)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence doplňování léků
Časové okno: 6 měsíců
Doplňování receptů na základě záznamů v lékárně
6 měsíců
Dodržování plánovaných následných návštěv lékařské péče
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a dodržování harmonogramu následných návštěv
6 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli neplánovaná návštěva (návštěva v ordinaci, návštěvy ED, hospitalizace, využití preventivní péče)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4950
  • JT 27684 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení