Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS na pracovní paměti (WM) u dospělých s ASD

23. ledna 2019 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Jednoduchá slepá, náhodně řízená zkouška anodální transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS) proti katodické a simulované stimulaci u dospělých s vysoce funkčním autismem

Tato studie bude zahrnovat experiment u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) porovnávající jejich výkon v úkolu pracovní paměti před, během a po neinvazivní mozkové stimulaci (tDCS) ve srovnání s kontrolní skupinou ve faktoriálním designu 3x3. Bude posouzeno, jak stimulace ovlivňuje výkon při plnění úkolu, spolu s dopadem intervence na jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho studií zkoumalo pracovní paměť u lidí s poruchou autistického spektra, protože deficity pracovní paměti u jedinců s poruchou autistického spektra vedou k mnoha obtížím spojeným s regulací chování, kognitivní flexibilitou, abstraktním myšlením a zaměřením a udržením pozornosti. Důkazy naznačují, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu vede ke zvýšení výkonnosti pracovní paměti u typicky se vyvíjejících jedinců. To může mít důležité výhody pro lidi s poruchou autistického spektra, protože je známo, že porucha autistického spektra je spojena s nedostatky pracovní paměti. Tato studie bude vycházet z pilotní studie provedené v roce 2014, experiment testoval výsledky pracovní paměti účastníků N-back testu po anodické (pozitivní stimulaci) stimulaci po dobu 15 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem. Tento úkol vyžaduje, aby účastník provedl více kognitivních operací, včetně kódování nových podnětů, aktualizace a udržování minulých podnětů a rozpoznání a reagování na to, zda každý nový podnět odpovídá třízpětnému podnětu. Účastníkům je předložena náhodná sada deseti písmen (od A do Z). Každé 2 sekundy se zobrazí jiné písmeno, účastníci budou muset odpovědět (stisk tlačítka 1), pokud je předložený dopis stejný jako písmeno prezentované před třemi podněty (cíl). Pokud to nebyl cíl, museli účastníci odpovědět stisknutím tlačítka 2. V tomto testu je možných celkem 30 správných odpovědí. Účastníci provedou úkol třikrát, aby se snížila variabilita. Zaznamená se přesnost (počet správných odpovědí), chybovost (počet nesprávných odpovědí) a reakční doba (interval mezi prezentací cíle a stisknutím 1 nebo 2). Na základě zjištění z pilotní studie bude provedena úplná studie, která prozkoumá účinky anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na dospělé s vysoce funkčním autismem a také otestuje, zda jsou účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na dorzolaterální prefrontální kortex v závislosti na polaritě (anodální versus katodická (negativní stimulace) stimulace).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza ASD
  • pravák
  • mluví plynně anglicky
  • normální vidění nebo korigované do normálu
  • absolvování bezpečnostní prověrky tDCS

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří nerozumí slovem nebo písmem anglicky (tj. potřebovali by překladatele)
  • účastníci, kteří někdy trpěli epilepsií, febrilními křečemi v dětství nebo měli opakované mdloby
  • rodinná anamnéza epilepsie
  • má kardiostimulátor, kochleární implantát, lékovou pumpu, chirurgické klipy
  • za posledních 24 hodin vypil více než 3 jednotky alkoholu
  • trpí migrénami
  • kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje
  • podstoupil neurochirurgický zákrok
  • vypila za poslední hodinu více než jeden šálek kávy nebo jiných zdrojů kofeinu
  • užívání jakýchkoli nepředepsaných nebo předepsaných léků, které by mohly ovlivnit tDCS
  • léky nebo psychoaktivní látky, které mohou snižovat práh záchvatů [imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, (MDMA, extáze), fenketamin, prach, fencyklidin (PCP) gama-hydroxybutyrát (GHB), alkohol, teofylin]
  • odvykání od alkoholu, barbiturátů, benzodiazepinů, meprobamátu, chloralhydrátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) - anodická
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - anodická (pozitivní) 1,5 milampér po dobu 15 minut
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS, forma neinvazivní mozkové stimulace) na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC)
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) - katodická
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - katodická (negativní) 1,5 milampér po dobu 15 minut
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS, forma neinvazivní mozkové stimulace) na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC)
SHAM_COMPARATOR: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) – simulace
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - simulované sezení 15 minut
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS, forma neinvazivní mozkové stimulace) na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přesnosti pracovní paměti ve srovnání se skóre obvykle vyvinutých kontrol.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před stimulací) na po stimulaci (1 týden)
Výsledek úlohy paměti N-back
Změna z výchozí hodnoty (před stimulací) na po stimulaci (1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre přesnosti pracovní paměti mezi dospělými s ASD a zdravými kontrolami
Časové okno: Před stimulací
Výsledek úlohy paměti N-back
Před stimulací
Rozdíl ve skóre přesnosti pracovní paměti mezi dospělými s ASD a zdravými kontrolami
Časové okno: Po stimulaci (1 týden)
Výsledek úlohy paměti N-back
Po stimulaci (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Craig Melville, MD, University of Glasgo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN17MH365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení