Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie pyrimetaminu u zdravých japonských a kavkazských subjektů

17. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednocentrová otevřená studie s paralelní skupinou s jednou perorální dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pyrimetaminu u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů

Je známo, že pyrimethamin v kombinaci se sulfonamidem je účinný při léčbě toxoplazmózy. Pyrimethamin však nebyl schválen japonským regulačním orgánem (Agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky [PMDA]/ Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí [MHLW]). Farmakokinetika (PK) pyrimethaminu byla zkoumána po podání tablety Sulfadoxin/pyrimethamin zdravým japonským subjektům. Studie však neposkytla dostatečné informace pro schválení pyrimethaminu v Japonsku; proto PMDA požádala o potvrzení PK pyrimethaminu v jiné PK studii u japonských a kavkazských zdravých jedinců. Tato studie bude jednocentrová, otevřená studie s paralelními skupinami s jednorázovou perorální dávkou pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pyrimethaminu u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů. Subjekty podstoupí screeningovou návštěvu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. V den 1 bude subjektům podávána jedna perorální dávka pyrimethaminu 50 miligramů (mg) spolu s kalciumfolinátem 15 mg po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Subjekty budou nadále dostávat kalciumfolinát jednou denně až do 8. dne léčebného období. Odběr krve pro PK analýzu a hodnocení bezpečnosti bude proveden před podáním dávky a 22 dní po podání dávky. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 2 měsíců od screeningu po sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 20 až 64 let včetně.
  • Subjekty, které jsou zjevně zdravé podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Japonský nebo kavkazský samec.
  • Mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a až do dalšího sledování.
  • Japonský etnický původ je definován jako narození v Japonsku, čtyři etnické japonské prarodiče, držitelé japonského pasu nebo dokladů totožnosti a schopnost mluvit japonsky. Subjekty by také měly v době screeningu žít mimo Japonsko po dobu kratší než 10 let.
  • Kavkazský subjekt bude definován jako jedinec se čtyřmi prarodiči, kteří jsou všichni potomky původních obyvatel Evropy.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Bilirubin > 1,5krát ULN (izolovaný bilirubin > 1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 procent).
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představuje riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
  • Hematologické hodnoty: mimo normální rozmezí při screeningu.
  • Hladina kreatininu v séru: mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě.
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním.
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců.
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu v této klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu. Subjekty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zařazeny pouze v případě, že je získán potvrzující negativní test RNA na hepatitidu C.
  • Pozitivní výsledek testu ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. Test je nepovinný a subjekty s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí také podstoupit testování RNA na hepatitidu C.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pravidelné užívání známých návykových látek.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: Pro průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 10 gramům (g) alkoholu: plechovka středně silného (odpovídá 375 ml) piva, 1 sklenice (100 ml) stolního vína nebo 1 odměrka (30 ml) lihovin (včetně rýžového vína) .
  • Anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Citlivost na jakoukoli studijní léčbu nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé japonské mužské subjekty
Zdravým japonským mužům bude v den 1 podávána jedna perorální dávka pyrimethaminu 50 mg nalačno společně s kalciumfolinátem 15 mg. Orální kalciumfolinát bude podáván jednou denně až do 8. dne. Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzu před podáním první dávky pyrimethaminu a více než 22 dní po dávce. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 2 měsíců od screeningu po sledování.
Lék: Pyrimethamin
Pyrimethamin bude dostupný ve formě 25 mg tablet. Subjektům budou orálně podávány dvě pyrimethaminové tablety v den 1 nalačno s 240 ml vody.
Lék: Kalciumfolinát
Kalciumfolinát bude dostupný jako 5 mg tablety. Subjektům budou orálně podávány tři tablety kalciumfolinátu v den 1 spolu s pyrimethaminem a následně jednou denně podáván kalciumfolinát až do dne 8. Každé podání bude s 240 ml vody.
Experimentální: Zdravé kavkazské mužské subjekty
Zdravým bělošským subjektům mužského pohlaví bude v den 1 podávána jedna perorální dávka pyrimethaminu 50 mg nalačno společně s kalciumfolinátem 15 mg. Orální kalciumfolinát bude podáván jednou denně až do dne 8. Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzu před podáním první dávky pyrimethaminu a více než 22 dní po dávce. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 2 měsíců od screeningu po sledování.
Lék: Pyrimethamin
Pyrimethamin bude dostupný ve formě 25 mg tablet. Subjektům budou orálně podávány dvě pyrimethaminové tablety v den 1 nalačno s 240 ml vody.
Lék: Kalciumfolinát
Kalciumfolinát bude dostupný jako 5 mg tablety. Subjektům budou orálně podávány tři tablety kalciumfolinátu v den 1 spolu s pyrimethaminem a následně jednou denně podáván kalciumfolinát až do dne 8. Každé podání bude s 240 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny nekompartmentální analýzou. Populace PK je definována jako všichni účastníci, kteří podali alespoň jednu dávku studijní léčby a kterým byl odebrán a analyzován vzorek PK.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do t (AUC[0-t]) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 (AUC[0-24]) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Terminální poločas (t1/2) pyrimethaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Zjevná clearance po perorálním podání (CL/F) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Zřejmý objem distribuce po perorálním podání (Vd/F) pyrimetaminu u zdravých japonských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
AUC (0-t) pyrimetaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
AUC (0-inf) pyrimetaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
AUC (0-24) pyrimetaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Tmax pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
T1/2 pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
CL/F pyrimethaminu u zdravých bělošských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vd/F pyrimethaminu u zdravých kavkazských mužských účastníků
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce v den 1, den 2, den 3, den 4, den 6, den 8, den 15 a den 22
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 23
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater. kategorizováno jako SAE. Všichni účastníci, kteří užívají alespoň jednu dávku studijní léčby, byli zahrnuti do bezpečnostní populace.
Až do dne 23
Změna základních parametrů klinické chemie: glukóza, sodík, vápník, draslík a močovina.
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně glukózy, sodíku, vápníku, draslíku a močoviny v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna od výchozích parametrů klinické chemie: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně alkalické fosfatázy, ALT a AST v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna základních parametrů klinické chemie: přímý bilirubin, bilirubin, kreatinin.
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně přímého bilirubinu, bilirubinu a kreatininu v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna základních parametrů klinické chemie: Protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně proteinu v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Údaje nebyly k dispozici, protože všechny hodnoty bazofilů byly pod detekčním limitem. Změna hodnot bazofilů od výchozích hodnot proto nebyla vypočtena.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Retikulocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně retikulocytů v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna od základní hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně průměrného korpuskulárního hemoglobinu v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární objem
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně středního korpuskulárního objemu v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erytrocytů v uvedených časových bodech. Hodnota dne -1 byla definována jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den -1), 24, 96, 168, 336 hodin a následné (504 hodin)
Počet účastníků s abnormálním parametrem analýzy moči
Časové okno: Den -1, 24, 96, 168, 336 a další (504 hodin)
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči lze číst jako stopy, + a ++ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Prezentováni byli pouze účastníci s abnormálními nálezy pro analýzu moči při jakékoli návštěvě.
Den -1, 24, 96, 168, 336 a další (504 hodin)
Specifická gravitace v uvedených časových bodech
Časové okno: Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu specifické hmotnosti moči. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči. Měří poměr hustoty moči ve srovnání s hustotou vody a poskytuje informace o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
Močový potenciál vodíku (pH) v uvedených časových bodech
Časové okno: Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči. pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Den -1, 24, 96, 168, 336 hodin a sledování (504 hodin)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
Teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 a 504 hodin
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základní linie: PR interval, trvání QRS, interval QT a interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí intervalu Fredericia's Formula (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin
Jedno 12svodové EKG bylo získáno v uvedených časových bodech pomocí EKG přístroje, který automaticky měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry EKG. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin
Změna od základní linie parametru EKG: Střední srdeční frekvence EKG
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin
Jedno 12svodové EKG bylo získáno v uvedených časových bodech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává střední srdeční frekvenci EKG. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry EKG. Změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotami návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), 4, 12, 24, 48 a 504 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení