Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FP-101 pro léčbu návalů horka u žen po menopauze

31. října 2018 aktualizováno: Fervent Pharmaceuticals

Studie fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, na úrovni jedné dávky, prokázaná koncepce hodnotící FP-101 pro léčbu vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Účelem studie je určit účinnost FP-101 oproti placebu při léčbě návalů horka u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vasomotorické příznaky, běžně známé jako návaly horka nebo návaly horka, jsou nejčastějšími příznaky, které zažívají ženy v perimenopauze nebo po menopauze. Předpokládá se, že FP-101 zprostředkovává jeden z mechanismů, o nichž se předpokládá, že řídí návaly horka u žen po menopauze. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost FP-101 pro léčbu návalů horka u žen po menopauze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zapsány do hlavní studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Subjektem musí být žena starší 40 let při screeningu.
  • Subjekt musí mít hlášeno více než 7 až 8 středně těžkých až těžkých návalů horka za den nebo 50 až 60 návalů horka za týden po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou dostatečné závažnosti, aby vyvolal potřebu terapeutického zásahu.

  • Předmět musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Spontánní amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců.
    • Amenorea po dobu alespoň 6 měsíců a splňují biochemická kritéria pro menopauzu (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilaterální ooforektomie nebo salpingo-ooforektomie ≥ 6 týdnů před zařazením do studie s nebo bez hysterektomie.
  • Subjekt, který není alespoň 2 roky po menopauze, musí během účasti ve studii používat adekvátní nehormonální antikoncepci (např. bariérové ​​metody, jako je nitroděložní tělísko, bránice, cervikální čepice nebo kondom).
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo nežádoucí reakci na FP-101 nebo jeho pomocné látky
  • Je známo, že subjekt nereaguje na předchozí léčbu VMS SSRI nebo SNRI
  • Subjekt má v minulosti sebepoškozující chování.
  • Subjekt má celoživotní anamnézu klinické diagnózy velké deprese nebo léčby velké depresivní poruchy.
  • Subjekt má v anamnéze klinickou diagnózu hraniční poruchy osobnosti.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době trpí poruchou užívání látek, jak je definováno v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5).
  • Subjekt má v anamnéze psychiatrické poruchy, včetně celoživotní anamnézy velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, panické poruchy, generalizované úzkosti, psychotických poruch, suicidality nebo sebevražedných myšlenek nebo posttraumatické stresové poruchy.
  • Subjekt má v anamnéze hypertenzi a není na stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
  • Subjekt v současné době užívá IMAO, thioridazin nebo pimozid.
  • Subjekt v současné době užívá tamoxifen, jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo jinou hormonální deprivační terapii.
  • Subjekt vykazuje známky zhoršené funkce jater při vstupu do studie (hodnoty ≥2násobek horní hranice normálu pro aspartáttransaminázu a/nebo alanintransaminázu nebo sérový bilirubin ≥1,3 mg/dl) nebo, podle názoru výzkumníka, vykazuje jaterní funkce poškození do té míry, že by se subjekt neměl účastnit studie.
  • Subjekt má klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemie myokardu.
  • Subjekt vykazuje známky zhoršené funkce ledvin při vstupu do studie (tj. sérový kreatinin >1,5 mg/dl) nebo známou renální strikturu.
  • Subjekt má onemocnění žlučových cest, nedostatečnost kůry nadledvin nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího neadekvátně léčen a znemožňuje vstup do studie.
  • Subjekt má onemocnění štítné žlázy, pokud subjekt není klinicky stabilní s normálními indexy štítné žlázy a je na udržovací léčbě štítné žlázy (např. levothyroxin nebo liothyronin) po dobu > 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt vykazuje pozitivní výsledek těhotenského testu moči při screeningu nebo kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
FP-101
Lék: FP-101
Dávka 1
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
Komparátor placeba
Lék: Komparátor placeba
Dávka 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro hlavní studii je změna frekvence středně závažných až závažných návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna závažnosti středně těžkých až těžkých návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Změna frekvence středně těžkých až silných návalů horka.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fervent Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FERV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na FP-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení