Účinek orálně podávaných fytochemikálií na stárnutí a záněty v kůži
Účinek orálně podávaných fytochemikálií, samotných a v kombinaci, na stárnutí a účinky související se zánětem na kůži
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, zdravý
- Ochota vyhýbat se slunci na místě studie
- Ochota dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny
Kritéria vyloučení:
- Použití fotosenzibilizujících léků
- Užívání léků, které způsobují zčervenání kůže
- Použití antikoagulancií/protidestičkových terapií
- Alergie na anestetika
- Užívání systémových retinoidů nebo steroidů (kromě ženské antikoncepce a levothyroxinu)
- Lokální retinoidy nebo steroidy v místech studie
- Užívání antibiotik
- Současní studenti hlavního řešitele
- Postupy prováděné na studijních místech
- Kuřáci/uživatelé tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®
Droga: Subjekty budou dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny a nejprve podstoupí 10denní bezintervenční fázi. Ve druhé fázi budou instruováni, aby drželi nebrukvovou dietu a aby denně po dobu 10 dnů požívali Crucera-SGS® jako zdroj glukorafaninu, který se přeměňuje na sulforafan; 9 tobolek (450 mg nebo 1,03 mmol GR) denně. Sedmý den každé fáze budou požádáni, aby se přes noc postili, přišli na kliniku, poskytli moč a krev a dostali dávku 2násobku jejich M.E.D. až na 5 místech na horní části hýždí. Po prvním a třetím dni odečtů na chromometru budou odebrány 2 biopsie z horní části hýždí, celkem tedy 8 biopsií propichováním kůže na jednotlivce. |
Crucera-SGS je komerčně dostupný doplněk stravy.
Aktivní složkou je glukorafanin, fytochemikálie z brokolice a připravuje se jako jednoduchý extrakt ze semen brokolice.
Glukorafanin je přeměněn na sulforafan bakteriemi v lidských střevech.
Crucera-SGS je formulován Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky kterým je mnohem pohodlnější podávat, než když subjekty jedí brokolici každý den.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®
Droga: Subjekty budou dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny a nejprve podstoupí 10denní bezintervenční fázi. Pro druhou fázi budou instruováni, aby drželi nebrukvovou dietu a aby denně po dobu 10 dnů užívali Meriva 500-SF® jako zdroj kurkuminu; 2 tobolky (1000 mg nebo 2,72 mmol celkových kurkuminoidů) denně. Sedmý den každé fáze budou požádáni, aby se přes noc postili, přišli na kliniku, poskytli moč a krev a dostali dávku 2násobku jejich M.E.D. až na 5 místech na horní části hýždí. Po prvním a třetím dni odečtů na chromometru budou odebrány 2 biopsie z horní části hýždí, celkem tedy 8 biopsií propichováním kůže na jednotlivce. |
Meriva-SF je komerčně dostupný doplněk stravy.
Aktivní složkou je kurkumin, fytochemikálie z koření, kurkumy, a připravuje se jako jednoduchý extrakt z této rostliny, formulovaný s lipidy, které napomáhají jeho vstřebávání a metabolismu.
Meriva-SF je formulována společností Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky nimž je podávání mnohem pohodlnější, než kdyby subjekty každý den jedly prášek z kurkumy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® a Meriva 500-SF®
Droga: Subjekty budou dodržovat dietu bez brukvovité zeleniny a nejprve podstoupí 10denní bezintervenční fázi. Pro druhou fázi budou instruováni, aby drželi bezbrusličkovou dietu bez zeleniny a aby denně po dobu 10 dnů požívali Crucera-SGS® jako zdroj glukorafaninu, který se přeměňuje na sulforafan; 9 kapslí (450 mg nebo 1,03 mmol GR) a Meriva 500-SF® jako zdroj kurkuminu; 2 tobolky (1000 mg nebo 2,72 mmol celkových kurkuminoidů) denně. Sedmý den každé fáze budou požádáni, aby se přes noc postili, přišli na kliniku, poskytli moč a krev a dostali dávku 2násobku jejich M.E.D. až na 5 místech na horní části hýždí. Po prvním a třetím dni měření na chromometru budou odebrány 2 biopsie z horní části hýždí, celkem tedy 8 biopsií propichováním kůže na jednotlivce. |
Crucera-SGS je komerčně dostupný doplněk stravy.
Aktivní složkou je glukorafanin, fytochemikálie z brokolice a připravuje se jako jednoduchý extrakt ze semen brokolice.
Glukorafanin je přeměněn na sulforafan bakteriemi v lidských střevech.
Crucera-SGS je formulován Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky kterým je mnohem pohodlnější podávat, než když subjekty jedí brokolici každý den.
Meriva-SF je komerčně dostupný doplněk stravy.
Aktivní složkou je kurkumin, fytochemikálie z koření, kurkumy, a připravuje se jako jednoduchý extrakt z této rostliny, formulovaný s lipidy, které napomáhají jeho vstřebávání a metabolismu.
Meriva-SF je formulována společností Thorne Research Inc. do gelových kapslí, díky nimž je podávání mnohem pohodlnější, než kdyby subjekty každý den jedly prášek z kurkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna erytému 1 den po expozici UV záření
Časové okno: 8. den zásahu
|
Krátká expozice ultrafialovému (UV) záření na malých kruhových skvrnách na kůži způsobí erytém (zarudnutí), který se měří pomocí chromametru a fotografuje ve dnech následujících po expozici UV záření, a to před i po požití studijního doplňku (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, nebo obojí), denně po dobu jednoho týdne.
Tato měření budou porovnána s erytémem na kůži stejných jedinců po expozici UV záření, ale BEZ požití těchto doplňků.
|
8. den zásahu
|
|
Změna erytému 2 dny po expozici UV záření
Časové okno: V den 9 zásahu
|
Krátká expozice ultrafialovému (UV) záření na malých kruhových skvrnách na kůži způsobí erytém (zarudnutí), který se měří pomocí chromametru a fotografuje ve dnech následujících po expozici UV záření, a to před i po požití studijního doplňku (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, nebo obojí), denně po dobu jednoho týdne.
Tato měření budou porovnána s erytémem na kůži stejných jedinců po expozici UV záření, ale BEZ požití těchto doplňků.
|
V den 9 zásahu
|
|
Změna erytému 3 dny po expozici UV záření
Časové okno: V den 10 zásahu
|
Krátká expozice ultrafialovému (UV) záření na malých kruhových skvrnách na kůži způsobí erytém (zarudnutí), který se měří pomocí chromametru a fotografuje ve dnech následujících po expozici UV záření, a to před i po požití studijního doplňku (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, nebo obojí), denně po dobu jednoho týdne.
Tato měření budou porovnána s erytémem na kůži stejných jedinců po expozici UV záření, ale BEZ požití těchto doplňků.
|
V den 10 zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost metabolitů doplňků v tělesných tekutinách
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
|
Metabolity sulforafanu a kurkuminu budou měřeny ve vzorcích krve a/nebo moči.
Kurkumin se rychle konjuguje s glukuronidy a sulfáty, které budou před měřením enzymaticky degradovány.
Glukosinoláty jsou metabolizovány na sulforafan, který je zase metabolizován na sloučeniny souhrnně nazývané dithiokarbamáty.
Všechny tyto mohou být snadno měřeny pomocí testu cyklokondenzace, který reaguje se všemi dithiokarbamáty za vzniku chromogenní sloučeniny s velmi vysokým molárním extinkčním koeficientem, který se měří spektrofotometricky.
Porovnání úrovní před a po intervenci umožní učinit závěry o biologické dostupnosti.
|
7. den každé fáze intervence
|
|
Změna metabolomického profilu
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
|
Vzorky krve odebrané před a po intervenci v každém z léčených ramen budou hodnoceny na rozsáhlé spektrum metabolitů s malými molekulami.
Hodnocení bude prováděno pomocí hmotnostní spektroskopie, což je známé jako necílená metabolomická obrazovka.
Očekává se, že statisticky asistované zkoumání tohoto souboru dat přinese pohled na metabolické dráhy, které jsou regulovány nahoru a dolů (posíleny nebo potlačeny [inhibovány]) v důsledku léčby těmito doplňky.
|
7. den každé fáze intervence
|
|
Změna tkáňových RNA biomarkerů zánětu
Časové okno: Do 8. dne zásahu
|
Biomarkery zánětu budou měřeny v kožních biopsiích.
Bioptická opatření odrážejí zánět v místě zarudnutí (např.
úžeh).
Omezený počet [dostupností tkáně] bude proveden pomocí PCR v reálném čase.
|
Do 8. dne zásahu
|
|
Změna tkáňových proteinových biomarkerů zánětu
Časové okno: Do 10. dne zásahu
|
Biomarkery zánětu budou měřeny v kožních biopsiích.
Bioptická opatření odrážejí zánět v místě zarudnutí (např.
úžeh).
Omezený počet [dostupností tkáně] bude proveden pomocí ELISA, protein blotting a imunohistochemie.
|
Do 10. dne zásahu
|
|
Změna v krevních biomarkerech zánětu
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
|
Biomarkery zánětu budou měřeny v krvi a budou odrážet systémové účinky (na celé tělo), které pravděpodobně nebudou velké.
Může být hodnocen rozšířený panel zánětlivých cytokinů a cytoprotektivních enzymů.
Hodnocení bude probíhat pomocí PCR v reálném čase, ELISA a protein blotting.
|
7. den každé fáze intervence
|
|
Změna biomarkerů zánětu na bázi moči
Časové okno: 7. den každé fáze intervence
|
Biomarkery zánětu budou měřeny v moči a budou odrážet systémové (celé tělo) kumulativní účinky, které pravděpodobně nebudou velké.
Může být hodnocen omezený panel zánětlivých cytokinů a cytoprotektivních enzymů.
Hodnocení bude probíhat pomocí PCR v reálném čase, ELISA a protein blotting.
|
7. den každé fáze intervence
|
|
Změna RNA markerů stárnutí a ochrana před poškozením UV zářením
Časové okno: Do 8. dne zásahu
|
Biopsie děrování kůže budou hodnoceny na markery upregulované cytoprotektivní reakce včetně ochrany před poškozením fotooxidací a biomarkery stárnutí, které mohou zahrnovat konečné produkty pokročilé glykace (AGE), elasticitu kůže, keratiny a kolageny.
Hodnocení bude probíhat pomocí PCR v reálném čase.
|
Do 8. dne zásahu
|
|
Změna proteinových a malomolekulárních markerů stárnutí a ochrana před poškozením UV zářením
Časové okno: Do 10. dne zásahu
|
Biopsie děrování kůže budou také hodnoceny na markery upregulované cytoprotektivní reakce včetně ochrany před poškozením fotooxidací a biomarkery stárnutí, které mohou zahrnovat konečné produkty pokročilé glykace (AGE), elasticitu kůže, keratiny a kolageny.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí ELISA, protein blotting a imunohistochemie.
|
Do 10. dne zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00117754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
Klinické studie na Crucera-SGS
-
NCT00391040Dokončeno
-
NCT04347837DokončenoChirurgická operace
-
NCT02019667DokončenoZáchvaty | Metabolické onemocnění