Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina v PIPAC pro neresekovatelné peritoneální metastázy rakoviny trávicího traktu (PIPOX)

19. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fáze I / II Eskalace dávky oxaliplatiny prostřednictvím laparoskopického přístupu aerosolové tlakové intraperitoneální chemoterapie pro neresekovatelné peritoneální metastázy rakoviny trávicího traktu (žaludek, kroupy a kolorektální)

Současná kurativní léčba trávicí peritoneální karcinomatózy spočívá v kompletní cytoredukční operaci spojené s intraperitoneální chemoterapií. Tato léčba má důležité limity: vysokou morbimortalitu a nemožnost opakování sezení. Většina pacientů je proto léčena systémovou chemoterapií, která i přes svůj postup zůstává paliativní.

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) má mnoho výhod: při laparoskopii, nízkou morbiditu, dobrou intratumorální penetraci cytotoxických látek, možnost opakování sezení a nízkou finanční náročnost.

Zkoušející proto navrhuje studii fáze 1 u kolorektálního karcinomu a rakoviny žaludku s eskalací dávek oxaliplatiny při tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapii. Umožnilo by to lepší odpověď nádoru s potenciálně malým rizikem, a tím by zlepšilo přežití u pacientů s trávicí peritoneální karcinózou, což by zvýšilo dostupnost cytoredukční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (mtd) oxaliplatiny, která se má použít během PIPAC.

Design studie je fáze I/II, multicentrická, nekomparativní, nerandomizovaná klinická studie s eskalací dávky.

Studie fáze I se bude skládat z eskalace dávky 3x3 podle modifikované eskalace Fibonacciho dávky, počínaje aktuální dávkou PIPAC (tj. 90 mg/m2), až do maximální dávky 300 mg/m2, což odpovídá současné intraperitoneální chemohypertermii.

Každý pacient může absolvovat až 5 sezení PIPAC; Období DLT bude od prvního dne (D1) prvního sezení PIPAC do konce druhého sezení PIPAC, včetně intervalové chemoterapie (tj. D-1 3. zasedání CIPPA), tj. o 4 až 6 týdnů později; Studie fáze II je rozšířená kohorta při doporučené dávce stanovené ve studii fáze I. Půjde o multicentrickou studii s jedním ramenem a bude analyzovat celkové přežití pacientů a míru sekundární resekability po kompletní cytoredukční operaci a intraperitoneální chemohypertermii. Bude provedena u přibližně 20 pacientů léčených doporučenou dávkou a sledována po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Hopital Bégin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta ≥ 18 let 2. Histologická nebo cytologická diagnóza nebo podezření na peritoneální karcinózu kolorektálního, žaludečního nebo střevního původu 3. Absolvování alespoň 3 měsíců systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění (typ chemoterapie ponechaný na uvážení každého vyšetřovatel). Pacienti, kteří dostávali bevacizumab (Avastin®), mohou být zahrnuti pouze tehdy, pokud doba mezi poslední podanou léčbou a prvním podáním PIPAC je alespoň 4 týdny 4. ECOG výkonnostní index < nebo = 2 5. Očekávaná délka života > 3 měsíce 6. Stupeň periferní neuropatie ≤ 1 7. Hematologická funkce: Hemoglobin ≥ 9 g / dl, leukocyty ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, krevní destičky ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatinin 5 ml (5ml) clearance croftu a min. 9. Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST a ALT ≤ 3 x ULN, alkalické fosfatázy ≤ 3 x ULN 10 . Pacienti s žádným známým nebo částečným deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (tj. DPD) 11. Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku 13. Informování pacienta a získání svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a jeho zkoušejícím.

14. Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali bevacizumab (Avastin®) před méně než 4 týdny, nemohou být zahrnuti
  2. Extraperitoneální metastázy, kromě méně než 3 plicních uzlů (každá velikost < 5 mm)
  3. Známá přecitlivělost na oxaliplatinu
  4. Známá kompletní dihydropyrimidindehydrogenáza (tj. nedostatek DPD).
  5. Periferní neuropatie Stupeň >1 způsobená nebo nepoužitou oxaliplatinou
  6. Aktivní nebo jiné závažné základní onemocnění, které může pacientovi bránit v léčbě
  7. Intrakraniální nebo nitrooční hypertenze (probíhající v době zařazení)
  8. Těžké nebo vážné srdeční selhání (probíhající v době zařazení)
  9. Kompletní střevní obstrukce (probíhající v době zařazení)
  10. Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze jiná než in situ rakovina léčeného děložního čípku nebo bazaliom nebo spinocelulární karcinom
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo neschopné dát svůj souhlas
  13. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  14. Dlouhodobé podávání kortikosteroidů (trvání > 3 měsíce), s výjimkou vysazení po dobu alespoň 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxaliplatina
Experimentální léky používané v tomto protokolu jsou oxaliplatina, 5-fluoruracil a kyselina L-folinová. Všechny jsou používány jako součást jejich registrace, s výjimkou oxaliplatiny, pokud jde o její způsob podávání specifický pro postup PIPAC (injekce a nebulizace v intraperitoneálním podání).
Lék: 5-Fluoruracil
Prezentace: Koncentrovaný roztok pro koncentrovanou infuzi v injekčních lahvičkách obsahujících 250 mg, 500 mg, 1 g a 5 g v 5 ml, 10 ml, 20 ml a 100 ml, poskytující roztok 50 mg/ml. Dávkování: 400mg / m2. Administrace: IV. Den podání: mezi 1 h a 24 h před PIPAC.
Lék: Kyselina L-folinová
Prezentace: lyofilizát pro parenterální použití v dávce 25 mg a ve formě injekčního roztoku IM nebo IV v dávce 25 mg / 2,5 ml. Dávkování: 20mg / m2. Administrace: IV. Den podání: mezi 1 h a 24 h před PIPAC.
Ostatní jména:
  • ELVORIN
Lék: Oxaliplatina
Koncentrovaný infuzní roztok v dávce 50 mg a 100 mg. Dávkování: v závislosti na rozmezí dávek přiřazených k zařazení (od 90 mg / m2 do 300 mg / m2). Podání: roztok je balen do injekční stříkačky, která se následně použije k injekci, nikoli do běžného vaku. Přípravek se podává ve vysokotlakém injektoru během PIPAC. Den podání: J1 PIPAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Maximální tolerovaná dávka 3x3 zařazení pacientů (upravená eskalace fibonacciho dávky)
8 až 12 týdnů
Doporučená dávka pro prodlouženou fázi
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Úroveň dávky pod maximální tolerovanou dávkou
8 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní toxicita po ukončení relací PIPAC přijatých (maximálně 5) při stejné úrovni dávky
Časové okno: 24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
se stupnicí CTC-AE
24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Medián celkového přežití na konci studie
24 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po obdržení posledního PIPAC
Medián PFS, doba mezi prvním obdrženým PIPAC a progresí nebo úmrtím bez progrese
12 měsíců po obdržení posledního PIPAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení