Účinky Omega-3 PUFA na dětský mikrobiom a imunitu
Účinky Omega-3 polynenasycených mastných kyselin na dětský mikrobiom a imunitu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během kojeneckého věku je gastrointestinální trakt kolonizován mikrobiotou, společenstvím mikroorganismů, které hrají významnou roli ve vývoji, regulaci a udržování imunitních funkcí. Rybí olej, bohatý na n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), je považován za protizánětlivý a následně může zvýšit náchylnost k infekci tím, že brání schopnosti jejich těla produkovat adekvátní zánětlivou reakci v obraně proti infekčním chorobám. V současné době ženy v Kanadě doplňují svou stravu n-3 PUFA během těhotenství a kojení, přestože jde o protichůdné klinické důkazy týkající se příznivých účinků na vývoj kojence. V současné době není známo, jak suplementace rybím olejem u matky ovlivňuje střevní mikroflóru a imunitní funkce potomků. Vzhledem k tomu, že strava ovlivňuje mikrobiotu a mateřská mikroflóra se přenáší z matky na kojence, vědci předpokládají, že suplementace rybím olejem u matek ovlivní střevní mikroflóru a imunitu kojenců.
Tato studie bude hodnotit účinky postnatální suplementace n-3 PUFA v mateřském mléce na fekální mikrobiom u kojenců po dobu šesti měsíců. Výzkumníci budou analyzovat fekální mikrobiom kojenců narozených matkám ve skupinách s rybím olejem a bez rybího tuku pomocí sekvenování nové generace. Protože mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) jsou produkovány střevními bakteriemi a ovlivňují imunitu, budou vyšetřovatelé analyzovat SCFA ve stolici pomocí plynové chromatografie. Ve vzorcích stolice budou také identifikovány markery zánětu, jako je fekální kalprotektin a sIgA.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny matky kojenců v údolí Okanagan jsou zvány k účasti na studii mezi prvním dnem porodu a zavedením pevné stravy do stravy kojence.
- Zdravé, donošené děti, které jsou převážně kojeny matkami, které přikrmují nebo nepřikrmují rybím tukem. Matky musí být také zdravé, tedy asymptomatické a bez klinických příznaků onemocnění.
- Aby účastníci zůstali v rámci kritérií pro zařazení do této studie, bude se očekávat, že budou konzistentní (tj. udržovat stejný typ a množství příjmu omega-3 PUFA nebo žádný příjem) s jakoukoli skupinou suplementace, ke které se rozhodli připojit, po celou dobu darování mateřského mléka a kojenecké stolice. Jinými slovy, výzkumníci budou žádat účastníky, aby nepřecházeli z jedné skupiny do druhé, k čemuž by došlo změnou jejich vzorce suplementace omega-3 PUFA.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni všichni kojenci, kteří přijímají šťávu nebo pevnou stravu jako součást své běžné stravy.
- Ze studie budou vyloučeni všichni kojenci, kteří jsou klinicky nemocní (horečka, nakažlivá onemocnění nebo aktivní průjem).
- Všichni účastníci, kteří se rozhodnou drasticky změnit způsob příjmu suplementace omega-3 PUFA (tj. způsobí, že budou přecházet mezi studijními skupinami), bude mít za následek vyloučení všech následujících vzorků ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rybího oleje
Ženy, které si během těhotenství nebo kojení zvolily suplementaci rybím olejem bohatým na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny.
|
Ženy, které se rozhodly pro suplementaci rybím olejem během těhotenství nebo kojení.
|
|
Žádná skupina rybího tuku
Ženy, které se rozhodly nedoplňovat rybí tuk během těhotenství nebo kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve fekální mikrobiotě kojenců dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Fekální mikroflóra bude měřena zkoumáním mikrobiálních taxonů ze stolice kojenců každý měsíc od narození do 6 měsíců věku nebo do zavedení pevných látek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kojenecké produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem u těchto dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem budou analyzovány ve stolici kojenců pomocí plynové chromatografie.
|
6 měsíců
|
|
Změny v kojeneckém IgA v uvolněných střevních epiteliálních buňkách dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky rybího oleje na imunitu budeme zkoumat měřením fekálních koncentrací IgA pomocí ELISA
|
6 měsíců
|
|
Změny kojeneckých cytokinů v uvolněných střevních epiteliálních buňkách dvou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky rybího oleje na imunitu budeme zkoumat měřením fekálních cytokinů (TNF-a, IFN-y, IL-17) pomocí real time PCR.
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte výskyt nemocí a výskyt nemocí mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 2 roky
|
Jakýkoli výskyt onemocnění u kojenců bude pečlivě sledován po dobu prvních 2 let jejich života.
|
2 roky
|
|
Změny ve složení IgA mateřského mléka u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunitní markery, jako je sIgA, budou měřeny v mateřském mléce pomocí adresovatelného laserového imunotestu (ALBIA)
|
6 měsíců
|
|
Změny ve složení cytokinů mateřského mléka u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunitní markery, jako jsou cytokiny, budou měřeny v mateřském mléce pomocí adresovatelného laserového imunotestu (ALBIA)
|
6 měsíců
|
|
Změny v lipidovém složení mateřského mléka u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace lipidů v mateřském mléce budou analyzovány pomocí mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H13-02523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplňky rybího oleje
-
NCT05488223DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikace
-
NCT03719183Dokončeno
-
NCT03412942Neznámý
-
NCT07005609DokončenoSouvisející s těhotenstvím
-
NCT06384183Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
NCT06966245Nábor
-
NCT01683565DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěte
-
NCT05923593DokončenoZdraví dobrovolníci
-
NCT02865044Dokončeno