Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-aid léčba zaměřená na spánek pro prevenci velké deprese (STEP-MD)

28. února 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu E-aid kognitivně behaviorální terapie u nespavosti na snížení výskytu deprese a sebevražedných myšlenek u pacientů s nespavostí

V minulosti existovaly studie o vztahu mezi nespavostí a depresí a tyto studie zjistily, že deprese může být výsledkem neléčené nespavosti. Nespavost většinou předchází depresi a je ukazatelem recidivy deprese. Výzkum naznačuje, že nespavost může způsobit depresi změnou emocionální reakce.

V této studii vyšetřovatelé zavedou nástroje národní online kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) a nástroje online zdravotní výchovy ke spánku (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE). Výzkumníci budou testovat, zda eCBTI může snížit výskyt deprese u pacientů s poruchami spánku, zvýšit míru remise deprese a odpovídající snížení sebevražedných představ ve srovnání s kontrolními skupinami eSHE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude přijato 1 000 pacientů trpících nespavostí. Účastníci s nespavostí budou vybráni z: A. platformy WeChat, B. zákaznické skupiny inteligentního hardwaru/softwaru a C. ambulantního oddělení. 1000 účastníků s nespavostí bude náhodně rozděleno do skupiny eCBTI a skupiny eSHE rovnoměrně tak, že každá skupina bude mít 500 účastníků.

Účastníci budou požádáni, aby přijali online strukturovaný dotazník, včetně sociálních a demografických údajů a procesu diagnostiky poruch nespavosti (upraveno podle „Průvodce diagnostikou a léčbou nespavosti v Číně“). Pokud dotazovaný splňuje vstupní kritéria, jsou účastníci požádáni, aby vyplnili online informovaný souhlas a poté se zapsali do základního hodnocení.

Základní hodnocení se skládá ze dvou částí:

1, Vlastní dotazník: Index závažnosti insomnie, ISI, Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku, DBAS, Škála spánkové hygieny a praxe, SHPS, Škála předspánkového vzrušení, PSAS, Epworthova škála ospalosti, ESS, Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Rozhovor s výzkumníkem: Klinický rozhovor o depresi v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Terapeutická intervence: Obě skupiny budou léčeny po dobu 4 týdnů a vícenásobné následné návštěvy během 12 měsíců.

Výzkum konkrétně přizpůsobil aplikaci třetí strany chytrého telefonu tak, aby dokončila online program terapie nespavosti. Skupina eCBTI a skupina eSHE zahrnovaly čtyři týdny základních kurzů: každodenní poslouchání pěti minut výuky spánkové hygieny a nahrávání spánkových deníků. Každý týden bude skupina eCBTI dostávat řízenou individuální přizpůsobenou léčbu omezení spánku a stimulaci, zatímco skupině eSHE bude poskytnuta výchova ke zdraví spánku a pokyny týkající se dotazníků.

Předchozí studie ukázaly, že roční prevalence deprese u lidí s nespavostí je asi 2 až 3 procenta. Na základě výsledků předchozích výzkumů vyšetřovatelů bylo nových případů deprese 7,4 % a pacienti s chronickou insomnií, léčba eCBTI může účinně snížit míru výskytu deprese o 50 %, jako je potřeba dosáhnout 80% intervalu spolehlivosti při p-hodnotě 0,05, V každé skupině bude potřeba 300 pacientů. Vzhledem k míře ztrát ve výši asi 30–40 %, studie vyžadovala 500 případů na skupinu (skupina eCBTI a skupina eSHE) ve výchozím stavu.

Výsledky budou měřeny v datech spojitých proměnných s průměrem a směrodatnou odchylkou (SD), klasifikace dat s číselnou hodnotou nebo procentem. Porovnejte parametrická data a neparametrická data (2 skupiny) pomocí nezávislého t-testu. Analýza rozptylu opakovaných měření bude použita k porovnání rozdílu mezi dvěma skupinami v léčbě a sledování (např. ISI atd.). 2 klasifikační proměnné klinických výsledků budou vypočteny analýzou přežití, jako jsou nové sebevražedné myšlenky ve dvou skupinách. Bilaterální 5% hladina významnosti je statisticky významná. Všechny statistické programy jsou implementovány ve verzi 22.0 statistického balíčku společenských věd (IBM SPSS 22.0), který běží ve Windows.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostická kritéria pro nespavost v souladu s DSM-5
  • 18 let nebo starší
  • vyhovující a dobře rozumí výzkumnému programu
  • schopni vyplnit online formulář informovaného souhlasu
  • vlastní a dobře ovládá elektronická zařízení (např. chytré telefony, tablety, počítače atd.)

Kritéria vyloučení:

  • jasné a nevyléčené fyzické, duševní a/nebo poruchy spánku vyžadující akutní péči
  • užívá psychoterapii kvůli nespavosti
  • pracovníci na směny, pracovníci na pravidelné noční směny, často letci v časovém pásmu (jako členové posádky na mezinárodních letech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: e-aid kognitivní behaviorální terapie
Účastníci dostávají e-aid kognitivně behaviorální terapii. Každý týden bude tato skupina dostávat individuální přizpůsobenou léčbu omezení spánku a kontrolu stimulů vedenou výzkumným pracovníkem.
Behaviorální: e-aid kognitivní behaviorální terapie
e-aid kognitivní behaviorální terapie
Aktivní komparátor: e-pomoc Výchova ke spánkové hygieně
Účastníci absolvují e-aid vzdělávání o spánkové hygieně, které sestává z obecné výchovy ke zdraví spánku a pokynů ohledně dotazníků. Každý týden bude tato skupina dostávat spánkovou hygienu vedenou výzkumníkem.
Behaviorální: e-pomoc Výchova ke spánkové hygieně
e-pomoc Výchova ke spánkové hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deprese
Časové okno: změny výskytu deprese od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Klinický rozhovor o depresi v Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vyšetřovateli po telefonu nebo online.
změny výskytu deprese od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení adherence k léčbě
Časové okno: změny škálového skóre od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Po léčbě bude zadán dotazník, který si sami vyplníte, aby se posoudilo dodržování pokynů CBTI a vnímaná užitečnost pokynů pro léčbu. Dodržování každého terapeutického prvku bude hodnoceno na stupnici od 0 do 3 následovně: (0) Dodržováno zřídka nebo vůbec; (1) Sledováno příležitostně; (2) Sledováno většinu času; (3) Důsledně dodržováno. Hodnocení všech terapeutických prvků bude široce seskupeno do behaviorální složky a kognitivní složky. Behaviorální složka se skládá z pokynů pro kontrolu stimulů a omezení spánku a bude zahrnovat následující 4 položky: dodržování pevně předepsané doby spánku, vstávání z postele, když nemůžete spát, používání postele pouze ke spánku a omezení množství času stráveného v posteli. lůžko (Cronbach α = 0,50). Kognitivní složka se skládá z podpory 2 položek: „Změna mých očekávání ohledně spánku“ a „Změna způsobu, jakým přemýšlím o nespavosti“ (Cronbach α = 0,83)
změny škálového skóre od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice hodnocení spokojenosti s léčbou (TSRS)
Časové okno: změny škálového skóre od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost subjektů s léčbou měřená hodnotící stupnicí spokojenosti s léčbou. Stupnice spokojenosti s léčbou podle Consumer Report bude ve studii upravena pro nespavost jako: "Jak moc si myslíte, že vám program léčby nespavosti pomohl v následujících oblastech?" Tyto oblasti budou zahrnovat nespavost, energetickou hladinu, produktivitu práce, zvládání, radost ze života, naději, sebeúctu a náladu. Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž 1 = Udělal věci mnohem lépe; 2 = Udělal věci poněkud lepší; 3 = Bez rozdílu; 4 = Zhoršil věci; 5 = Udělal věci mnohem horší. Všechny položky tohoto měření budou kódovány tak, aby vyšší skóre znamenalo větší zlepšení symptomů. Celková spokojenost s léčbou byla vypočítána jako průměrné skóre u všech 7 položek TSRS, což poskytlo index klinicky významného zlepšení (Cronbach α = 0,86).
změny škálového skóre od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti v posledním měsíci. Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence ISI je vynikající (Cronbachova = 0,74) a byla ověřena jak spánkovým deníkem, tak polysomnografií. Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, 5 týdnech, 6 měsících a 12 měsících ve skupinách eCBTI i eSHE.
změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
HADS je sebehodnotící dotazník ke stanovení úrovně úzkosti a deprese, které účastník zažívá. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku má skóre od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální. Bude použit mezní bod 8/21 pro úzkost nebo depresi. Pro úzkost (HADS-A) to poskytlo specificitu 0,78 a senzitivitu 0,9. Pro depresi (HADS-D) to poskytlo specificitu 0,79 a senzitivitu 0,83. Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, 5 týdnech, 6 měsících a 12 měsících ve skupinách eCBTI i eSHE.
změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ohledně spánkové škály (DBAS)
Časové okno: změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
DBAS je dotazník o 30 položkách, jehož cílem je vyhodnotit přesvědčení související se spánkem, zjišťovat očekávání a postoje respondentů ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem. Verze s 30 položkami vykazovala adekvátní psychometrické vlastnosti, o čemž svědčí dobrá vnitřní konzistence (Cronbach Alpha = 0,80), mírné korelace mezi položkami a celkem (průměr rs = 0,37) a adekvátní konvergentní a diskriminační validita. Škála Likertova typu vyžadující, aby si účastníci mohli vybrat z Použije se 0 (rozhodně nesouhlasím) až 10 (rozhodně souhlasím). Výsledky jsou tedy kvantifikovány z hlediska síly podporovaných přesvědčení. Vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku. Celkové skóre je založeno na průměrném skóre všech položek.
změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny ve zkratce – Formulář 12 – Průzkum stavu položky（SF-12）
Časové okno: změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
SF-12 je 12-položkový dotazník, který se používá k hodnocení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta. SF-12 se zabývá 8 doménami, viz. Fyzické fungování (PF), Role - fyzická (RP), Tělesná bolest (BP), Celkové vnímání zdraví (GH),Vitalita (V),Sociální fungování (SF),Role - emocionální (RE) a Duševní zdraví (MH) . 2 skóre, která budou získána z tohoto hodnocení, jsou složená skóre reprezentující složené souhrny fyzického zdraví a duševního zdraví, PCS a MCS, v tomto pořadí. Algoritmus bude použit ke generování složených skóre fyzického a duševního zdraví pro srovnání s normativními daty. V normativních datech je průměrné skóre nastaveno na 50, takže skóre > 50 znamená lepší fyzické nebo duševní zdraví než průměr a skóre < 50 znamená horší zdraví.
změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny ve škále spánkové hygieny a praxe (SHPS)
Časové okno: změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Obecná spánková hygiena a praktiky subjektů jsou měřeny pomocí škály spánkové hygieny a praxe. SHPS je 13-položková sebereportážní míra navržená k posouzení praxe chování při spánkové hygieně. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje horší spánkovou hygienu. SHPS prokázala dostatečnou spolehlivost a validitu.
změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny ve stupnici předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Problémy účastníka během iniciace spánku jsou hodnoceny pomocí škály předspánkového vzrušení. Škála předspánkového vzrušení (PSAS) je stručná, samostatně spravovaná míra, ve které účastníci hodnotí intenzitu prožívaného vzrušení. Vnitřní konzistence pro somatické (8 položek) a kognitivní (8 položek) subškály jsou uspokojivé (α = 0,81 a α = 0,76).
změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změny v Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Subjektivní měření ospalosti pacienta je měřeno pomocí Epworthské škály ospalosti. Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 položkami, který se sám hlásí a poskytuje skóre od 0 do 24. Skóre vyšší než 10 naznačuje významnou denní ospalost. Epworthská škála ospalosti má dobré psychometrické vlastnosti, koreluje s objektivními měřítky ospalosti a bylo prokázáno, že rozlišuje mezi jednotlivci s poruchami spánku a bez nich a mezi jednotlivci, kteří jsou a nejsou spánkovou deprivací.
změny škálového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
výskyt sebevražedných myšlenek
Časové okno: změny výskytu sebevražedných myšlenek od výchozího stavu do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Klinický rozhovor o sebevražedných myšlenkách v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vyšetřovateli po telefonu nebo online.
změny výskytu sebevražedných myšlenek od výchozího stavu do 2 týdnů, 5 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2017-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-aid kognitivní behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení