Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie HBI-3000

28. srpna 2018 aktualizováno: HUYABIO International, LLC.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sériová kohortová studie eskalace dávky intravenózně podaného HBI-3000

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1, sériová kohortová studie s eskalací dávky u zdravých dospělých dobrovolníků. Plánuje se zapsat 5 kohort (Kohorty A až E) po 8 předmětech. Podle potřeby mohou být zařazeny až 2 další kohorty (Kohorty F a G) ke stanovení bezpečnostního profilu HBI-3000 v klinicky relevantním rozmezí dávek. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jednu dávku HBI-3000 nebo odpovídající placebo sekvenčním eskalujícím způsobem (režimy A až E a volitelné režimy F a G), s minimem 7 dnů a maximem na základě logistiky prozatímního přezkoumání mezi dávkovými skupinami.

Jako bezpečnostní opatření bude v každé kohortě podávána sentinelová skupina n = 2 (1 aktivní : 1 placebo) alespoň 24 hodin před hlavní skupinou. Bezpečnost a snášenlivost posoudí hlavní zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba před pokračováním v dávkování zbývajícím subjektům. První 2 subjekty budou rozděleny do aktivní látky nebo placeba v poměru 1:1. Zbývajících 6 subjektů bude rozděleno na aktivní nebo placebo v poměru 5:1.

Dávky HBI-3000 se mohou pohybovat od 20 mg do hladiny, při které se očekává, že expozice léku nepřekročí AUC(0-t) 20 μg.h/ml a Cmax 20 μg/ml (na základě hladiny bez pozorovaného nepříznivého účinku [NOAEL] u toxikologických druhů po 14 dnech opakované dávky, potkana a miniprasete) a očekávané rozmezí terapeutických dávek. Po podání každé kohortě bude proveden prozatímní přezkum dat, během kterého budou přezkoumány farmakokinetické a bezpečnostní údaje, aby se určila dávka, která má být podána v další kohortě. Eskalace dávky u sériových kohort bude postupovat, pokud bezpečnostní obavy nevylučují další zvyšování dávky. Pokud zvolená dávka neposkytuje požadované údaje, lze v následující kohortě použít dříve testovanou dávku. Pokud však úroveň dávky splnila kritéria pro zastavení zvyšování dávky, tato úroveň dávky se nesmí opakovat. Dříve netestovaná střední dávka může být také použita v následné kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  2. Věk 18 až 50 let
  3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
  4. Minimální tělesná hmotnost 60 kg
  5. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  6. Normální jaterní funkce, o čemž svědčí AST a alaninaminotransferáza (ALT) <1,5 × ULN a alkalická fosfatáza (ALP) a celkový bilirubin v normálním rozmezí
  7. Hemodynamicky stabilní se systolickým TK 90 až 150 mm Hg, diastolickým TK < 95 mm Hg a klidovou HR ≥ 45 a ≤ 100 bpm
  8. Objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) > 80 % předpokládaná hodnota a poměr FEV1 / usilovná vitální kapacita (FVC) > 0,7
  9. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  10. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
  7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test). Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (neměla menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a koncentrace folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v séru ≥ 40 IU /L)
  9. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu

  10. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího, včetně:

    • Sérový K <3,5 mmol/l
    • Koncentrace hořčíku v séru <0,7 mmol/l
    • Sérový fosfát <2,5 nebo >4,5 mg/dl
  11. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  12. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  13. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  14. Důkazy o jakémkoli klinicky relevantním akutním nebo chronickém zdravotním onemocnění, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, endokrinních, plicních (včetně astmatu), onkologických, neurologických nebo gastrointestinálních onemocněních nebo psychiatrických poruchách, podle posouzení zkoušejícího
  15. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo ischémie, městnavého srdečního selhání, onemocnění chlopní, vrozeného srdečního onemocnění nebo předchozí srdeční operace
  16. Anamnéza nebo přítomnost srdeční arytmie nebo převodních abnormalit, včetně syndromu dlouhého QT intervalu, TdeP, Wolff-Parkinson-White syndromu nebo bradykardie (<45 tepů/min)
  17. QTcF interval >450 nebo QRS >120 msec
  18. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  19. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  20. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  21. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g denně paracetamol a HRT/hormonální antikoncepce) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP (viz bod 11.4). Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  22. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
x mg HBI-3000 jako x ml roztoku 50 mg/ml pro intravenózní infuzi. Dávky HBI-3000 (Kohorty A až G) se mohou pohybovat od 20 mg do hladiny, při které se očekává, že expozice léku nepřekročí AUC(0-t) 20 µg.h/ml a Cmax 20 µg /ml (na základě NOAEL) u 14denních toxikologických druhů krys a miniprasat s opakovanými dávkami) a očekávaná terapeutická dávka.
Lék: HBI-3000
Malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
  • Sulcardine sulfát
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro x mg HBI-3000 jako x ml roztoku 50 mg/ml pro intravenózní infuzi.
Jiný: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
Typické fyzikální vyšetření, včetně celkového vzhledu; hlava, krk a štítná žláza; uši, nos a hrdlo; kardiovaskulární; respirační; lymfatické uzliny; břicho; dermatologické; muskuloskeletální; neurologické/CNS; oční/oftalmologie; a další (jak je uvedeno) hodnocení
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
Safety Labs (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), 1 d před podáním, 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
Hematologie (hemoglobin[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], krevní destičky[x10^9/L], WBC [x10^9/L], neutrofily[x10^9/L], lymfocyty[x10^9/L], monocyty[x10^9/L], eozinofily[x10^9/L], bazofily[x10^9/ L], hematokrit[%]), koagulace (protrombinový čas[s], APTT[s]), klinická chemie (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], hydrogenuhličitan[mmol /L], urea[mmol/L], kreatinin[µmol/L], bilirubin[µmol/L], přímý konj. bilirubin[µmol/L], alkalická fosfatáza [IU/L], aspartátaminotransferáza [IU/L], alaninaminotransferáza[IU/L], kreatininkináza[IU/L], gama glutamyltransferáza[IU/L], celkový protein[g/L], albumin[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], kyselina močová [µmol/L], náhodná glykémie [mmol/L], glykémie nalačno [mmol/L], triglyceridy [mmol/L], triglyceridy nalačno [mmol/L ], clearance kreatininu [ml/min]), virologie (povrchová hepatitida B[+/-], antigen[+/-], hepatitida C[+/-], protilátka[+/-], protilátka HIV[+/- ]); a FSH(IU/L) a beta H.C.G. sérum (+/-)
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), 1 d před podáním, 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
Analýza moči (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následné sledování návštěva)
Bilirubin (-/+; +, ++, +++), urobilinogen (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dl), ketony (-/+; stopové, +, ++, +++ ), glukóza (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dl), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (ženy; -/+), specifická hmotnost (1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025, 1,030), protein (-/+; stopa, 30, 100, 500 mg/dl), krev (-/+; +ca.5-10, ++ca 0,50, +++cca 300, cca 5-10, cca 50, cca 300 ery/µL), dusitany (-/+; světle růžová, tmavě růžová), leukocyty (-/+; cca 25, cca 75, cca 500 leuko/ µL) (provádí se pomocí měrek; pokud je pozitivní, zaškrtněte správný výsledek), mikrobiologie (WBS [HPF], RBCS [HPF], hyalinní odlitky [HPF], granulární odlitky [HPF], buněčné odlitky [HPF]) a mikroskopie moči (obojí dle uvážení zkoušejícího na základě výsledků rozboru moči) a zneužívání drog (amfetaminy [+/-], barbituráty [+/-], benzodiazepiny [+/-], kokain [+/-], marihuana/konopí [+ /-], metadon [+/-], metamfetamin/extáze [+/-], morfin/opiáty [+/-], fencyklidin [+/-], tricyklická antidepresiva [+/-])
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následné sledování návštěva)
Plicní funkční testy (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním) a 0,75 h a 4 h po zahájení infuze
Následující testy funkce plic budou provedeny pomocí standardního kalibrovaného spirometru: FEV1 (L), FVC (L), maximální výdechový průtok (PEFR) (l/min) a FEV1/FVC (%)
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním) a 0,75 h a 4 h po zahájení infuze
12svodové EKG (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 4, 6, 12, 24 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
Měřeno poté, co byl subjekt v poloze na zádech alespoň 5 minut.
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 4, 6, 12, 24 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
Holter EKG (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Extrakce dat v den -1 bude časově přizpůsobena plánovanému času dávkování v den 1 (tj. 12 extrakce); časové body extrakce v den 1 jsou: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po začátku infuze
Nepřetržité monitorování EKG; aby subjekty byly v poloze na zádech alespoň 0,25 hodiny před každou extrakcí
Extrakce dat v den -1 bude časově přizpůsobena plánovanému času dávkování v den 1 (tj. 12 extrakce); časové body extrakce v den 1 jsou: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po začátku infuze
Telemetrické EKG (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Zahájit přibližně 10 minut před dávkováním až do 6 hodin po zahájení infuze
Nejsou shromažďována žádná data (monitorování bezpečnosti); pokud srdeční monitorování ukáže potenciálně významnou abnormalitu, provede se klinické hodnocení subjektu, včetně 12svodového EKG a bude poskytnuta léčba.
Zahájit přibližně 10 minut před dávkováním až do 6 hodin po zahájení infuze
Vitální funkce (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
Krevní tlak (mmHg), srdeční frekvence (bpm), orální teplota (stupně C nebo stupně F)
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
Nežádoucí účinky (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 0,25 h po zahájení infuze až 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
Všechny AE jsou zdokumentovány, včetně data a času nástupu, popisu AE, závažnosti, trvání, přijatých opatření, výsledku a aktuálního názoru zkoušejícího na vztah mezi HBI-3000 a událostí.
0,25 h po zahájení infuze až 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Cmax)
Časové okno: Změna Cmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Maximální plazmatická koncentrace, Cmax (µg/ml)
Změna Cmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Tmax)
Časové okno: Změna Tmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h)
Změna Tmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC(0-poslední))
Časové okno: Změna AUC(0-poslední) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do času poslední měřitelné koncentrace, AUC(0-poslední) (µg·h/ml)
Změna AUC(0-poslední) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC(0-inf))
Časové okno: Změna AUC(0-inf) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od času nula do nekonečna, AUC(0-inf) (µg·h/ml)
Změna AUC(0-inf) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC(0-24h))
Časové okno: Změna AUC(0-24h) z doby před podáním dávky (během 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do času 24h, AUC(0-24h) (µg·h/ml)
Změna AUC(0-24h) z doby před podáním dávky (během 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC% extrap)
Časové okno: Změna AUC% extrap z před dávkou (do 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka extrapolovaná od času t do nekonečna jako procento celkové AUC, AUC%extrap (%)
Změna AUC% extrap z před dávkou (do 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (lambda-z)
Časové okno: Změna v lambda-z oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Konstantní dispoziční rychlost / Konstantní rychlost, lambda-z (1/h)
Změna v lambda-z oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (T1/2)
Časové okno: Změna T1/2 z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Eliminační poločas, T1/2 (h)
Změna T1/2 z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (CL)
Časové okno: Změna CL od před podáním dávky (do 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy, CL (ml/h·kg)
Změna CL od před podáním dávky (do 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (CLr)
Časové okno: Změna CLr oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Renální clearance léku z plazmy, CLr (ml/h·kg)
Změna CLr oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Vz)
Časové okno: Změna ve vz před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze, Vz (l/kg)
Změna ve vz před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Vss)
Časové okno: Změna Vss oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu, Vss (l/kg)
Změna Vss oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (MRT)
Časové okno: Změna MRT z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Průměrná doba pobytu, MRT (h)
Změna MRT z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (Ae)
Časové okno: Změna Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
Množství nezměněného léku vyloučeného do moči, Ae (µg)
Změna Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (CumAe)
Časové okno: Změna CumAe z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
Kumulativní obnova nezměněného léku vyloučeného do moči, CumAe (µg)
Změna CumAe z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (% Ae)
Časové okno: Změna v %Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
Množství nezměněného léku vyloučeného do moči jako procento z podané dávky, % Ae (%)
Změna v %Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (Cum%Ae)
Časové okno: Změna Cum%Ae z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
Kumulativní výtěžek nezměněného léku vyloučeného do moči jako procento dávky, Cum%Ae (%)
Změna Cum%Ae z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HUYABIO International, LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stuart Mair, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBI-3000-301
  • 2017-003642-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení