Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení subkutánního daratumumabu v kombinaci se standardními režimy léčby mnohočetného myelomu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická studie fáze 2 k hodnocení subkutánního daratumumab v kombinaci se standardními režimy léčby mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zhodnotit klinický přínos subkutánního (SC) daratumumabu podávaného v kombinaci se standardními režimy mnohočetného myelomu (MM) u účastníků s MM měřený celkovou mírou odpovědi (ORR) nebo velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) popř. lepší sazba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že přidání daratumumabu podávaného SC ke standardním MM režimům zlepší odpovědi ve srovnání s údaji o odpovědi pozorovanými v dokončených studiích fáze 3 bez daratumumabu. Hodnocení onemocnění bude zahrnovat měření myelomových proteinů, vyšetření kostní dřeně, vyšetření skeletu, hodnocení extramedulárních plazmocytomů a měření sérového vápníku korigovaného na albumin. Bezpečnost bude měřena nežádoucími účinky, výsledky laboratorních testů, elektrokardiogramem (EKG), měřením vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, hodnocením místa SC injekce a hodnocením skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Studie se bude skládat ze 3 fází (screening, léčba a sledování) a doba trvání studie je přibližně 3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brazílie, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazílie, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom diagnostikovaný podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).

  • Měřitelné sekreční onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

    1. Hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl); nebo
    2. hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin); nebo
    3. Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem (MM), pro účastníky bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulin (Ig) volný lehký řetězec (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr FLC

  • Splňuje jedno ze souborů následujících kritérií:

    1. Pro režim Daratumumab + bortezomib + lenalidomid + dexamethason (D-VRd) a Daratumumab + bortezomib + melfalan + prednison + dexametason (D-VMP): nově diagnostikovaný myelom
    2. Pro režim Daratumumab + lenalidomid + dexamethason (D-Rd) a Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd): relabující nebo refrakterní onemocnění
    3. D-Kd kohorta: Účastníci museli dostat pouze 1 předchozí linii léčby MM, která zahrnovala alespoň 2 po sobě jdoucí cykly léčby lenalidomidem
  • Stupeň stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Během studie, během přerušení dávkování a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky jakékoli složky studijní léčby musí účastnice souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) a účastníci mužského pohlaví s reprodukčním potenciálem nesmí darovat sperma nebo spermií během studie, během přerušení dávkování nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity (jiné než MM), pokud veškerá léčba této malignity nebyla dokončena alespoň 2 roky před udělením souhlasu a účastník nemá žádné známky onemocnění, dalšími výjimkami jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, popř. prsu nebo jiné neinvazivní léze, která je dle názoru zkoušejícího se shodou s lékařem zadavatele považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 3 let
  • Vykazuje klinické známky meningeálního postižení MM
  • Buď z následujících: a) Chronická obstrukční plicní nemoc s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) je menší než (
  • Kterákoli z následujících látek: a) Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience; b) Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Účastníci s vyřešenou infekcí (účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [Anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [Anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase ( PCR) měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří jsou pozitivní na polymerázovou řetězovou reakci (PCR), budou vyloučeni
  • Je známo, že je séropozitivní na hepatitidu C (pozitivní anti-HCV protilátka nebo pozitivní kvantitativní stanovení HCV-RNA), s výjimkou nastavení setrvalé virologické odpovědi [SVR], definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie
  • Pouze pro kohortu D-Kd: Transtorakální echokardiogram ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) 159 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický >99 mmHg navzdory optimální léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab(D)+bortezomib+lenalidomid+dexamethason (D-VRd)
Účastníci dostanou daratumumab 1800 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekcí ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 až 3 (každý cyklus 21 dnů) a v den 1 cyklu 4; bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) SC injekce ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 až 4; lenalidomid 25 mg perorálně v den 1 až den 14 cyklů 1 až 4 a dexamethason 20 mg perorálně nebo intravenózně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 cyklu 1 až 4.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván v dávce 1800 mg SC injekcí v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd a do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie u kohort D-VMP, D-Rd a D-Kd .
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván jako 1,3 mg/m^2 SC injekce v cyklech 1 až 4 u kohorty D-VRd a v cyklech 1 až 9 u kohorty D-VMP.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván jako 25mg tobolka perorálně v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd a ve všech cyklech až do dokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie u kohorty D-Rd.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván jako 20 mg orálně nebo intravenózně v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd; 40 mg perorálně nebo intravenózně ve všech cyklech a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie v kohortě D-Rd a D-Kd.
Experimentální: D + Bortezomib + Melfalan + Prednison (D-VMP)
Účastníci dostanou daratumumab 1800 mg formou subkutánní injekce ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 cyklu 1, poté ve dnech 1 a 22 v cyklech 2 až 9 a v den 1 cyklu 10 a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo konec studie; bortezomib 1,3 mg/m^2 SC injekce v den 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32 cyklu 1 a ve dnech 1, 8, 22 a 29 cyklu 2 až 9; melfalan 9 mg/m22 perorálně v den 1 až den 4 cyklů 1 až 9; prednison 60 mg/m^2 perorálně ve dnech 1 až 4 cyklů 1 až 9.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván v dávce 1800 mg SC injekcí v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd a do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie u kohort D-VMP, D-Rd a D-Kd .
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván jako 1,3 mg/m^2 SC injekce v cyklech 1 až 4 u kohorty D-VRd a v cyklech 1 až 9 u kohorty D-VMP.
Lék: Melfalan
Melfalan bude podáván jako 9 mg/m^2 perorálně v cyklech 1 až 9.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván jako 60 mg/m^2 perorálně v cyklech 1 až 9.
Experimentální: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (D-Rd)
Účastníci dostanou daratumumab 1800 mg formou subkutánní injekce ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 2, poté v den 1 a 15 cyklů 3 až 6 a v den 1 cyklu 7 a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo konec studie; lenalidomid 25 mg perorálně v den 1 až den 21 každého cyklu až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie a dexamethason 40 mg perorálně nebo intravenózně týdně až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván v dávce 1800 mg SC injekcí v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd a do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie u kohort D-VMP, D-Rd a D-Kd .
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván jako 25mg tobolka perorálně v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd a ve všech cyklech až do dokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie u kohorty D-Rd.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván jako 20 mg orálně nebo intravenózně v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd; 40 mg perorálně nebo intravenózně ve všech cyklech a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie v kohortě D-Rd a D-Kd.
Experimentální: Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd)
Účastníci dostanou daratumumab 1800 mg formou subkutánní injekce ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 2 (každý cyklus je 28denní), poté v den 1 a 15 cyklů 3 až 6 a v den 1 cyklu 7 a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie; Carfilzomib 20 mg/m^2 intravenózně (IV) v den 1 cyklu 1 pouze poté 70 mg/m^2 IV ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 2 a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo konec studie a dexamethason 40 mg perorálně nebo IV týdně pro cykly 1-9, poté ve dnech 1, 8, 15 každého cyklu pro cykly 10 a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván v dávce 1800 mg SC injekcí v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd a do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie u kohort D-VMP, D-Rd a D-Kd .
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván jako 20 mg orálně nebo intravenózně v cyklech 1 až 4 v kohortě D-VRd; 40 mg perorálně nebo intravenózně ve všech cyklech a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie v kohortě D-Rd a D-Kd.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván jako 20 mg/m^2 IV v den 1 cyklu 1 pouze poté 70 mg/m^2 IV ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 2 a poté až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo konec studie v kohortě D-Kd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-VMP, D-Rd a D-Kd kohorty: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Kritéria IMWG pro PR: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >=90% nebo na méně než (=50% v místo kritérií M-proteinu je vyžadován rozdíl mezi hladinami zúčastněných a nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC). Pokud M-protein v séru a moči nejsou měřitelné a test volného světla v séru také není měřitelný, >=50% snížení Místo M-proteinu je zapotřebí plazmatických buněk kostní dřeně (PC), za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo >=30 %. Kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na počátku studie, je také požadována >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Do 2 let 3 měsíců
D-VRd kohorta: Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší odezvou
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce
VGPR nebo lepší míra byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo kompletní odpovědi (CR) (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR]) podle kritérií IMWG během léčby studie nebo po ní. VGPR: Složka séra a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >= 90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči
Až 2 roky a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) daratumumabu
Časové okno: D-VRd: 4. den cyklů 1 a 4 a po léčbě v týdnu 8; D-VMP: 4. den cyklů 1 a 2 a po léčbě v týdnu 8; D-Rd a D-Kd: Den 4 cyklů 1 a 3 a po léčbě v týdnu 8
Cmax byla definována jako maximální sérová koncentrace pozorovaná po podání daratumumabu. Každý cyklus pro: kohortu D-VRd má 21 dní, kohortu D-VMP má 42 dní a kohorty D-Rd a D-Kd má 28 dní. Každá kohorta má dobu léčby 84 dní.
D-VRd: 4. den cyklů 1 a 4 a po léčbě v týdnu 8; D-VMP: 4. den cyklů 1 a 2 a po léčbě v týdnu 8; D-Rd a D-Kd: Den 4 cyklů 1 a 3 a po léčbě v týdnu 8
D-VRd kohorta: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří během studie nebo během sledování dosáhli PR nebo lepších kritérií IMWG. Kritéria IMWG pro PR >= 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >=90% nebo na =50% v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC je vyžadováno místo M- proteinová kritéria, Pokud sérový a močový M-protein není měřitelný a není měřitelný ani test volného světla v séru, je požadováno >=50% snížení PC kostní dřeně místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo >=30 %, navíc k výše uvedeným kritériím, pokud jsou přítomny na začátku, je také vyžadována >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Až 2 roky a 3 měsíce
D-VMP, D-Rd a D-Kd kohorty: procento účastníků s negativní mírou minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce
Míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků, kteří byli považováni za MRD negativní po testování MRD v kterémkoli časovém bodě po první dávce aspirátu kostní dřeně. Míra negativity MRD byla hodnocena sekvenováním nové generace na prahu
Až 2 roky a 3 měsíce
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR)
Časové okno: Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků s IRR. Systémové reakce související s podáváním se označují jako IRR.
Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců
D-VMP, D-Rd a D-Kd kohorty: Procento účastníků s VGPR nebo lepší reakcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let 7 měsíců
VGPR nebo lepší míra byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG během nebo po studijní léčbě. VGPR: Složka séra a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >= 90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin; CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni; sCR: CR kromě toho, že má normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle imunohistochemie, imunofluorescence, 2-4 barevné průtokové cytometrie.
Od výchozího stavu do 2 let 7 měsíců
Procento účastníků s CR nebo lepší odezvou
Časové okno: Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců
Míra CR nebo lepší byla definována jako procento účastníků s odpovědí CR nebo lepší (tj. CR a sCR) podle kritérií IMWG. CR: jako negativní imunofixace na séru a moči a vymizení plazmocytomů měkkých tkání a méně než (<) 5 procent plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR: CR plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních PC pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2– až 4barevné průtokové cytometrie.
Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců
D-VMP, D-Rd a D-Kd kohorty: trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let 7 měsíců
DOR byl definován jako čas od data počáteční dokumentované odpovědi (PR nebo lepší odpověď) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku PD. PD je definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: M-složka v séru a moči (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl] a >=200 mg/24 hodin v uvedeném pořadí); pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl); definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Od výchozího stavu do 2 let 7 měsíců
Procento účastníků s anti-Daratumumabovými protilátkami
Časové okno: Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami proti daratumumabu.
Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců
Procento účastníků s protilátkami anti-rHuPH20
Časové okno: Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkami proti rHuPH20.
Pro rameno D-VRD: Základní stav až 2 roky 3 měsíce; Pro ramena D-VMP, D-Rd a D-Kd: základní stav až 2 roky 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108435
  • 2017-004203-41 (Číslo EudraCT)
  • 54767414MMY2040 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení