Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv misoprostolu na intraoperační krevní ztráty během operace myomektomie

15. května 2018 aktualizováno: ahmed nagy shaker ramadan
posoudit vliv použití misoprostolu při operacích břišní myomektomie na krevní ztráty, dobu trvání operace a možné operační komplikace. Výzkumná otázka Ovlivňuje předoperační misoprostol intraoperační krevní ztráty během a po operaci myomektomie?. Výzkumná hypotéza Předoperační misoprostol může snížit intraoperační krevní ztráty během a po operaci myomektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

. Typ studie: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.

  • Nastavení studie: Tato studie bude provedena v porodnici Univerzity Ain Shams.
  • Doba studia: 6 měsíců
  • Populace studie: Do této studie budou zařazeni pacienti navštěvující gynekologické oddělení v porodnici Univerzity Ain Shams ve věku 25–50 let se symptomatickým děložním myomem.

Metodologie

Všechny ženy budou vystaveny:

Odebírání historie:

Zahrnuje jméno, věk, povolání, manželství a zvláštní zvyky, poslední menstruaci, menstruační anamnézu, anamnézu současného onemocnění (příznaky související s myomem), jakékoli zdravotní poruchy a jakékoli předchozí operace.

Zkouška

Obecná zkouška:

Zahrnuje krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu, index tělesné hmotnosti, vyšetření hlavy a krku Bilaterální vyšetření dolních končetin.

Vyšetření břicha:

To zahrnuje:

  1. Kontrola: otok pánve a břicha
  2. Palpace: hladký nebo nepravidelný povrch - pohyblivost - konzistence - velikost - citlivost
  3. Poslech : soufflé ( zvýšená prokrvení )
  4. Perkuse: tupost

Místní vyšetření:

Bude provedeno vaginální vyšetření pro zjištění otoku dělohy s přeneseným pohybem na děložní hrdlo. pokud se pohyb nepřenesl na děložní hrdlo, odhalil mimoděložní otok, také vyšetření adnex Vyšetření Ultrasonografie (břišní/vaginální), (hysteroskopie, MRI, D&C, pokud je indikováno) Předoperační vyšetření (Kompletní krevní obraz, krevní skupina, RH, hematokrit , Funkční test ledvin , Funkční test jater , náhodný krevní cukr , analýza moči Intervence

Všechny ženy budou náhodně rozděleny do:

Skupina A (skupina studie) (25 pacientů): která bude dostávat placebo. dvě rektální placebo tablety stejné velikosti a tvaru jako misoprostol.

Skupina B (kontrolní skupina) (25 pacientů): kteří obdrží 400 mikrogramů (tableta 200 mcg X 2) misoprostolu rektálně jednu hodinu před operací

Při všech operacích se do břicha vstupuje Pfannenstielovým řezem. Operace jsou prováděny stejným týmem, aby se předešlo jakékoli zaujatosti související s chirurgickými dovednostmi. Celkový objem intraoperační krevní ztráty se odhaduje změřením množství krve nahromaděné v odsávací nádobě a množství krve na chirurgické gáze vážením gázy, chirurgické gázy se před a po operaci zváží na váze s přesností na 1 gram a byl vypočten hmotnostní rozdíl. Hmotnost 1 gramu se považuje za 1 ml krve.

Zaznamenávají se životně důležité údaje během operace a doba trvání operace (doba od otevření pobřišnice do jejího uzavření). Pooperační hladina hemoglobinu se měří u každého účastníka 24 hodin po operaci. Jsou vedeny záznamy o každé intraoperační nebo pooperační transfuzi krve. Jakékoli pooperační nežádoucí příhody, včetně jakékoli febrilní epizody (zvýšení tělesné teploty na nebo nad 38,5 °C během 24 hodin po operaci) jsou dokumentovány. Rovněž budou zaznamenány pooperační vitální údaje

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální pacientky ve věku 35 až 50 let.
  • Pět nebo méně symptomatických děložních myomů.
  • Maximální průměr největšího myomu je 6 cm.
  • Všechny myomy jsou subserózní nebo intramurální.
  • Velikost dělohy méně než 24 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí operace.
  • Alergie na misoprostol.
  • Hypertenze.
  • Srdeční a plicní onemocnění.
  • Pacienti s poruchami krvácení.
  • Anémie (Hb < 10g %).
  • Chronická endokrinní nebo metabolická onemocnění, jako je diabetes.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2).
  • Případy, které budou vyžadovat peroperační konverzi myomektomie na hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: misoprostolovou skupinou
misoprostolová skupina ( studijní skupina ) ( 25 pacientů): která dostane 400 mikrogramů (tableta 200 mcg x 2) misoprostolu rektálně jednu hodinu před operací
Lék: Misoprostol
(25 pacientů): kteří obdrží 400 mikrogramů (tableta 200 mcg x 2) misoprostolu rektálně jednu hodinu před operací
Ostatní jména:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
(25 pacientů): kdo dostane placebo. dvě rektální placebo tablety stejné velikosti a tvaru jako misoprostol.
Lék: Placebo
(25 pacientů): kdo dostane placebo. dvě rektální placebo tablety stejné velikosti a tvaru jako misoprostol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: doba provozu
snížit intraoperační krevní ztráty během myomektomie
doba provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ahmed nagy shaker ramadan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Myomectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení