Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VERU-944 ke zmírnění návalů horka u mužů s pokročilou rakovinou prostaty

1. prosince 2021 aktualizováno: Veru Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s vyhledáním dávky porovnávající orální denní dávkování VERU-944 ke zmírnění vazomotorických příznaků vyplývajících z ADT u mužů s pokročilým karcinomem prostaty

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zjišťující dávku porovnávající perorální denní dávkování VERU-944 po týdnu zátěže (denní dávkování) s placebem ke zmírnění vazomotorických příznaků vyplývajících z androgenní deprivační terapie u mužů s pokročilým karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky VERU-944 k léčbě návalů horka (vazomotorické symptomy) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty na ADT. Studie bude mít čtyři ramena s 30 subjekty na rameno. Subjekty účastnící se studie budou mít pokročilou rakovinu prostaty a budou podstupovat androgenní deprivační terapii (ADT) s terapií hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) (agonista nebo antagonista) po dobu nejméně tří měsíců před randomizací a budou mít pravidelné středně těžké na silné návaly horka při ADT. Všichni jedinci budou nadále dostávat ADT a budou randomizováni tak, aby během prvních čtyř dnů dostávali úvodní dávku následovanou denními dávkami placeba nebo VERU-944 (10 mg, 50 mg nebo 100 mg) perorálně po celkovou dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Spojené státy, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Být starší 18 let;
  2. Být schopen efektivně komunikovat s personálem studie;
  3. Mít histologicky potvrzenou rakovinu prostaty;
  4. byli léčeni agonistou LHRH nebo antagonistou LHRH alespoň 3 měsíce před randomizací;
  5. Pokračovat v léčbě agonistou LHRH nebo antagonistou LHRH během této studie;
  6. Zažili návaly horka alespoň jeden měsíc před vstupem do studia;
  7. Máte středně těžké nebo těžké vazomotorické příznaky (návaly horka) (definované jako minimálně 4 středně těžké až těžké návaly horka za den nebo 12 za týden na začátku);
  8. Stav výkonu ECOG 0 až 2

  9. Buďte ochotni používat elektronický sběr dat pro příslušné lékařské události

    • Během období screeningu musí vyhovovat alespoň z 80 %.

  10. Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:

    • Pokud jsou jejich partnerky těhotné nebo kojící, musí být použity přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody jsou: Použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Pokud subjekt podstoupil chirurgickou sterilizaci (vazektomii s dokumentací azospermie), měl by být použit kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
    • Pokud by partnerka mužského subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léku do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem /film/krém/čípek}, partnerka používá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérovou metodu (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
    • Pokud partnerka podstoupila zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
    • Pokud partnerka podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
  11. Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie.

Kritéria vyloučení

  1. mít při screeningu celkovou koncentraci testosteronu v séru > 50 ng/dl;
  2. Známá přecitlivělost nebo alergie na estrogen nebo léky podobné estrogenu;
  3. Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku;
  4. Subjekty s abnormální srážlivostí krve nebo trombotickým onemocněním v osobní anamnéze, včetně žilních nebo arteriálních trombotických příhod, jako je mrtvice, hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE);

  5. Jakékoli subjekty, jak určí centrální laboratoř, které mají:

    • Mutace genu faktoru V Leiden
    • Mutace protrombinového genu
  6. nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III - IV), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo nekontrolovaná fibrilace síní;
  7. Historie MI
  8. Přítomnost trvale abnormálních laboratorních hodnot, které jsou považovány za klinicky významné. Navíc žádný subjekt s jaterními enzymy (ALT nebo AST) nad 2násobek horní hranice normy, celkovým bilirubinem nad 2násobek horní hranice normy nebo sérovým kreatininem nad 1,5násobkem horní hranice normy NEBUDE přijat do studie;
  9. Obdrželi zkoumané léčivo během období 90 dnů před zařazením do studie;
  10. již dříve obdržel studijní medikaci (VERU-944);
  11. užívali jste dříve během 6 měsíců před screeningem nebo v současné době užíváte diethylstilbestrol, jiné estrogeny;
  12. V současné době užíváte gabapentin, estrogen, diethylstilbestrol, medroxyprogesteron acetát, klomifen, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), další způsoby léčby návalů horka
  13. Nedávná hospitalizace delší než 24 hodin (do 30 dnů od screeningu);
  14. Nedávná operace (do 30 dnů od screeningu);
  15. byli dříve diagnostikováni nebo léčeni pro aktivní rakovinu (jinou než rakovinu prostaty nebo nemelanomovou rakovinu kůže) během předchozích pěti let;
  16. Mít BMI > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg denně
Lék: Veru-944
Léčte návaly horka (vazomotorické příznaky) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty pomocí ADT
Ostatní jména:
  • Zuklomifen citrát
Experimentální: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg denně
Lék: Veru-944
Léčte návaly horka (vazomotorické příznaky) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty pomocí ADT
Ostatní jména:
  • Zuklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence středních až silných návalů horka po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Procento změny frekvence středních až závažných návalů horka po 6 týdnech
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna závažnosti středních až závažných návalů horka po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 týdnech
6 týdnů
Změna frekvence středních až silných návalů horka v týdnu 12
Časové okno: Týdny 12
Průměrná změna frekvence středních až závažných návalů horka ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu
Týdny 12
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Průměrná změna v závažnosti středně závažných až závažných návalů horka ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu
12. týden
Změna markerů kostního obratu C-telopeptid (CTX)
Časové okno: 84 dní
Změna koncentrace C-telopeptidu v den 84 ve srovnání s výchozí hodnotou
84 dní
Změna markerů kostního obratu alkalické fosfatázy
Časové okno: 84 dní
Změna kostní specifické alkalické fosfatázy v den 84 ve srovnání s výchozí hodnotou
84 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového PSA
Časové okno: 84 dní
Změna koncentrace PSA v séru v porovnání výchozí hodnoty se dnem 30, výchozí hodnoty se dnem 60 a výchozí hodnoty se dnem 84 pro každou léčebnou skupinu
84 dní
Změna celkového testosteronu v séru
Časové okno: 84 dní
Změna sérové ​​koncentrace celkového testosteronu v porovnání výchozí hodnoty se dnem 30, výchozí hodnoty se dnem 60 a výchozí hodnoty se dnem 84 pro každou léčebnou skupinu
84 dní
Změna sérového volného testosteronu
Časové okno: 84 dní
Změna koncentrace volného testosteronu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou ke dni 84
84 dní
Změna v séru SHBG
Časové okno: 84 dní
Změna koncentrace SHBG v séru v porovnání výchozí hodnoty se dnem 30, výchozí hodnoty se dnem 60 a výchozí hodnoty se dnem 84 pro každou léčebnou skupinu
84 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost) Sess Safety
Časové okno: 114 dní
Incidence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě bude uvedena do tabulky podle termínů MedDRA a tříd orgánových systémů. Bude shrnut výskyt AE a maximální intenzita a frekvence AE. Intenzita AE bude odstupňována podle CTCAE verze 4. Změny od výchozí hodnoty budou vypočítány a testovány na významnou změnu od výchozí hodnoty do dne 114.
114 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veru Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V72203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení