Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nash-wo-Numa (dětský růst a rozvoj).

26. července 2021 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Studie Nash-wo-Numa (dětský růst a rozvoj): Faktory, které ovlivňují lineární růst a duševní zdraví u dětí ve věku 9-15 let v Matiari, Pákistán

Navrhovaná studie bude průřezovou studií v okrese Matiari v Pákistánu. Děti ve věku 9–15 let budou identifikovány ze sčítání domácností v okrese Matiari, které je naplánováno na období od prosince 2016 do května 2017 oddělením pediatrie a dětského zdraví Univerzity Aga Khan. U všech účastníků budou posouzena antropometrická měření, Tannerovo stadium, koncentrace hemoglobinu, odběr krve a také dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pákistán
        • Matiari Research and Training Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v okrese Matiari v provincii Sindh v Pákistánu. Populace Matiari (2017) se odhaduje na 769 349, přičemž přibližně 85 % tvoří venkov. V okrese, který je reprezentativní pro venkovské podmínky v Pákistánu, žije přibližně 48 000 dětí školního věku ve věku od 9,0 do 15,9 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dívky mezi 9.0-14.9 let a chlapci ve věku mezi 10,0-15,9 lety v době zápisu, kteří mají trvalé bydliště v Matiari, se mohou zúčastnit studie Nash-wo-Numa.
  • Rodička účastníka musí být také k dispozici, aby se mohla účastnit studie a být kognitivně schopna odpovídat na otázky, protože bude schopna poskytnout přesnější informace o porodních charakteristikách účastníka a také informace o domácnosti, jako je příjem stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nesplňují věková kritéria, nebudou pozvány k účasti ve studii. Ženy, které jsou těhotné nebo byly těhotné, budou ze studie vyloučeny.
  • Účastníci se nesmí účastnit žádných jiných nutričních testů. Účastníci se známými chronickými nebo genetickými chorobami, které ovlivňují růst, budou vyloučeni.
  • Ilustrativní seznam stavů zahrnuje: vrozené srdeční vady, metabolické poruchy (např. cukrovka), rakovina, genetické poruchy (Downův syndrom, Turnerův syndrom), poruchy krve (symptomatická talasémie, srpkovitá anémie), chronické poruchy (ledviny, tj. nefrotický syndrom, gastrointestinální, tj. Crohnova choroba, kostní dysplazie, poruchy imunity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zakrnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
< -2 Z-skóre výšky pro věk
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s narušeným lineárním růstem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikovat faktory spojené s narušeným lineárním růstem u dívek ve věku 9-14,9 let a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari
ukončením studia v průměru 1 rok
Anémie a nedostatek mikroživin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistit prevalenci anémie a deficitu mikroživin u dívek ve věku 9-14,9 let a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari
ukončením studia v průměru 1 rok
Škála diverzity stravy v domácnosti (HDDS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
HDDS odráží přístup domácností k variaci potravin a je to počet skupin potravin spotřebovaných za dané referenční období. Hodnota této proměnné se bude pohybovat od 0 do 12 a představuje celkový počet zkonzumovaných skupin potravin.
ukončením studia v průměru 1 rok
Škála potravinové nejistoty (FIES)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
FIES byl vyvinut v roce 2013 FAO pro globální a národní monitorování závažnosti nedostatku potravin v předchozích 12 měsících. Od roku 2014 Gallup World Poll (GWP) shromažďuje data pomocí FIES. FIES se skládá z osmi dichotomických otázek a výsledky se pohybují na škále od mírné po závažnou potravinovou nejistotu. Výsledky jsou klasifikovány na základě celkového počtu kladných odpovědí v rozmezí 0-8. Zatímco FIES neměří potravinovou nejistotu přímo u dětí, obecně se používají odhady procenta dětí žijících v domácnostech s nedostatkem potravin.
ukončením studia v průměru 1 rok
Úzkost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro přístup k rozšířené úzkosti budeme používat Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Tento nástroj obsahuje 41 položek a měří úzkost pomocí čtyř domén: panická/somatická, separační úzkost, generalizovaná úzkost a školní fobie. Celkové skóre > 25 ukazuje na úzkostnou poruchu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistit prevalenci deprese u dívek ve věku 9-14,9 let a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari. K hodnocení deprese budeme používat dotazník Nálada a pocity. Skóre > 27 může znamenat přítomnost deprese.
ukončením studia v průměru 1 rok
Pubertální stav
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Pomocí kulturně citlivých metod určit prevalenci pubertálního stavu (předpuberta, v pubertě, dovršení puberty) podle chronologického věku u dívek mezi 9-14,9 lety a chlapců ve věku 10-15,9 let žijících v Matiari. Hodnocení puberty pro tuto studii se bude skládat ze dvou složek:

  1. Sebehodnocení: Všem účastníkům bude položena řada otázek podobných anamnéze k určení jejich pubertální fáze;
  2. Fyzické hodnocení: Účastníci jsou také ochotni zúčastnit se modifikovaného fyzikálního vyšetření pro hodnocení Tannerova stádia. Klasifikace fáze puberty po hodnocení Tannerova stadia. Zaměstnanci studie potvrdí souhlas a souhlas s každým fyzickým hodnocením Tannerova stádia.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5251-WCH-ERC-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení