Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém dvou sáčků pro diabetickou ketoacidózu (2BagDKA)

29. října 2024 aktualizováno: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Systém „dvou sáčků“ pro léčbu dospělých s diabetickou ketoacidózou: prospektivní randomizovaná studie

Toto je studie zkoumající nejlepší způsob léčby diabetické ketoacidózy (DKA) pomocí intravenózních (IV) tekutin v nemocnici. Účelem této studie je zjistit, zda systém „dvou vaků“ podávání IV tekutin pro léčbu dospělých s DKA vede ke kratší době vyžadující intravenózní inzulín (kratší doba do uzavření aniontové mezery), ve srovnání s obvyklou péčí. tradiční "one bag" systém IV tekutin. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do obvyklé pečovatelské skupiny, nebo do skupiny systému „dvou sáčků“. Na základě studií provedených v minulosti vědci předpokládají, že pacienti léčení systémem dvou vaků IV tekutin pro DKA budou mít výrazně kratší dobu vyžadující léčbu intravenózním inzulínem ve srovnání s tradičním systémem jednoho vaku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém dvou vaků byl studován u pediatrické populace a často se používá na jednotkách intenzivní péče u dětí. Jedná se o dva vaky identických tekutin s elektrolyty, s tím rozdílem, že jeden vak má 0 % dextrózy a druhý 10 % dextrózy. Dva vaky s tekutinou běží současně do jediné IV. Rychlosti dvou tekutinových vaků se upravují podle hladiny cukru v krvi pacienta. Vzhledem k tomu, že se hyperglykémie v DKA typicky upraví před ketózou, poskytuje to účinnější metodu titrace koncentrace dextrózy na základě potřeb pacienta, přičemž se pokračuje v infuzi inzulínu konstantní rychlostí, aby se zabránilo další ketogenezi. Mezi výhody systému dvou vaků z pediatrické literatury patří: zkrácená doba odezvy na změny iv tekutiny, zkrácená doba do úpravy bikarbonátu a ketonů a snížený celkový podaný iv objem tekutiny. Byla provedena jedna retrospektivní studie systému dvou vaků u dospělých, která prokázala zkrácení doby do uzavření aniontové mezery a snížení hypoglykemických příhod. Dosud neexistují žádné prospektivní randomizované studie k hodnocení účinnosti systému dvou vaků u dospělých.

Pacienti přijatí s DKA v pavilonu intenzivní péče budou randomizováni do skupiny „dvou vaků“ nebo „obvyklá péče“.

Pacienti v obou skupinách budou léčeni pro DKA IV tekutinovou resuscitací pro dehydrataci a infuzí inzulinu podle obvyklé péče, doporučené v dávce 0,1 U/kg/hod.

Systém dvou vaků intravenózních tekutin bude objednán tak, jak je uvedeno níže:

Pokud je hladina cukru v krvi > 300, spusťte roztok D10 rychlostí 0 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 200 ml/h.

Pokud je hladina cukru v krvi 250-299, spusťte roztok D10 rychlostí 50 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 150 ml/h.

Pokud je hladina cukru v krvi 200-249, spusťte roztok D10 rychlostí 100 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 100 ml/h.

Pokud je hladina cukru v krvi 150-199, spusťte roztok D10 rychlostí 150 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 50 ml/h.

Pokud je hladina cukru v krvi < 150, spusťte roztok D10 rychlostí 200 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 0 ml/h.

Kontrolní skupinou bude obvyklá péče DKA na základě pokynů Americké diabetické asociace za použití „systému jednoho sáčku“.

U obou skupin bude hladina cukru v krvi kontrolována každou hodinu na inzulinu. Základní metabolický panel bude kontrolován každé 4 hodiny pro sledování aniontové mezery. Jakmile je aniontová mezera dvakrát uzavřena a subjekt je schopen tolerovat enterální dietu, pacient bude převeden na subkutánní inzulin a inzulinová kapání bude přerušeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetické ketoacidózy definovaná jako:

    1. Hladina cukru v krvi vyšší než 250 mg/dl
    2. Venózní pH nižší než 7,25
    3. Bikarbonát méně než 18
    4. Důkaz tvorby ketonů buď s pozitivními ketony v moči nebo zvýšeným beta-hydroxybutyrátem > 3
    5. Aniontová mezera větší než 10 +/ - 2 (nebo vyšší než očekávaná aniontová mezera korigovaná na albumin)
  2. 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Hyperglykemický hyperosmolární stav
  3. Ketóza z jiné etiologie, jako je hladovění nebo alkoholická ketóza
  4. Akutní exacerbace městnavého srdečního selhání
  5. Akutní koronární syndrom nebo IM bez ST elevace
  6. Plicní edém z jiné příčiny, jako je dekompenzované selhání jater nebo akutní selhání ledvin
  7. Selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii (hemodialýza)
  8. Septický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče s jedním vakovým systémem IV tekutin, jak je doporučeno v pokynech pro prohlášení Americké diabetické asociace z roku 2009.
Experimentální: Systém dvou sáčků
Během podávání infuze inzulínu bude použit systém dvou vaků IV tekutin.
Dva IV vaky s tekutinou mají identické tekutiny a elektrolyty, až na to, že jeden obsahuje 10 % dextrózy a druhý neobsahuje dextrózu. Dva vaky s tekutinou běží současně a jejich rychlost se upravuje podle hladiny cukru v krvi pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření Anion Gap v hodinách
Časové okno: v DKA
Aniontová mezera (Na - Cl - HCO3) je po korekci na albumin v normálním rozmezí (doba do uzavření aniontové mezery bude definována jako doba do prvního výskytu normální aniontové mezery).
v DKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: v DKA
Symptomatické epizody hypoglykémie
v DKA
Počet účastníků zažívajících hypoxické epizody
Časové okno: v DKA
Desaturace méně než 89 % vyžadují doplňkový kyslík
v DKA
Plicní edém
Časové okno: v DKA
Plicní edém pozorovaný buď na rentgenovém snímku hrudníku nebo se změnou vyšetření plic
v DKA
Bolest na hrudi se změnami EKG
Časové okno: v DKA
Nástup nové bolesti na hrudi s novými změnami EKG týkajícími se ischemie
v DKA
Události spojené s hyponatrémií
Časové okno: v DKA
Hodnoty sodíku nižší než 135 mmol/l (upraveno na glukózu)
v DKA
Události spojené s hypokalemií
Časové okno: v DKA
Hodnoty draslíku nižší než 3,3 mmol/l
v DKA
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během hospitalizace
Celková doba, po kterou byl pacient přijat na odkládací jednotku a/nebo lékařskou JIP
během hospitalizace
Změny duševního stavu
Časové okno: v DKA
Zhoršení buď ve skóre CAM-ICU nebo Glasgow Coma Scale
v DKA
Celkový objem podaných intravenózních tekutin
Časové okno: v DKA
Celkový objem podaných intravenózních tekutin
v DKA
Hypernatrémie
Časové okno: v DKA
Maximální hladina sodíku > 153 mmol/L
v DKA
Hyperkalémie
Časové okno: v DKA
Maximální hladina K > 5,3 mmol/L
v DKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na Systém dvou sáčků

Prohledejte podobné pokusy