Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth titrace a správa inzulínu (iSage)

4. srpna 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je určit výhody používání aplikace iSage pro titraci bazálního inzulínu a podporu. Vyšetřovatelé doufají, že provedením této studie zjistí, zda aplikace zlepšuje schopnost účastníka dodržovat pokyny svého poskytovatele zdravotní péče, aby upravil své dávky inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michelle Vitztum, MPH
  • Telefonní číslo: 913-588-1045
  • E-mail: mvitztum@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), léčená bazálním inzulínem
  • HbA1c 8-11 % včetně
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min
  • Má smartphone kompatibilní se systémem Android nebo iOS (iOS 9.0 nebo vyšší, Android 4.4 nebo vyšší)
  • Ochoten provést každé ráno alespoň 1 měření glukózy z prstu nalačno
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neuvědomování si hypoglykémie
  • Diagnóza hyperglykemického hyperosmolárního neketotického kómatu (HONK) nebo diabetické ketoacidózy (DKA) do 6 měsíců od zařazení
  • Nedávné (během posledních 6 měsíců)/současné užívání netopických steroidů
  • Potřeba inzulínu přesahuje 1 U/kg za den
  • Užívání pioglitazonu nebo jiného thiazolidindionu (TZD)
  • Podle názoru poskytovatele by měly být cíle HgbA1c upraveny nad 7 % z důvodu invalidity, nestabilního kardiovaskulárního onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iSage pro úpravu inzulínu
Poskytovatel subjektu předepíše aplikaci iSage a v rámci aplikace zvolí léčebný algoritmus pro úpravu dávky inzulínu.
Jiný: iSage
Poskytovatel zvolí léčebný algoritmus v aplikaci iSage a nastaví parametry tak, aby prováděl úpravy dávky inzulínu nejméně každých 7 dní. Pacient je instruován, aby prováděl denní měření glukózy nalačno a řídil se doporučeními aplikace pro úpravu inzulinu.
Žádný zásah: Konvenční management
Naše klinika používá upravený algoritmus „treat-to-target“, který je shrnut na magnetu ledničky 3 x 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HgbA1c
Časové okno: 90 dní
Výzkumníci budou porovnávat změny HgbA1c od výchozí hodnoty do 90. dne.
90 dní
Počet účastníků splňujících HgbA1c <7 %
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé vypočítají procento pacientů, kteří dosáhli HgbA1c <7 % v 90. den.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé používání aplikace iSage (pouze skupina iSage)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé porovnají procento subjektů používajících aplikaci, jak je předepsáno, oproti „vynechání“.
90 dní
Hypoglykémie
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé zaznamenají počet epizod hypoglykémie, včetně závažnosti události, souvisejících symptomů a denní doby.
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 90 dní
Počet kontaktů se zdravotnickými zdroji (včetně telefonních hovorů), návštěv na pohotovosti, návštěv na klinikách, hospitalizací
90 dní
Průzkum kvality života diabetu (DQOL)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre DQOL od výchozího stavu do dne 90. Stručný klinický inventář DQOL o 15 položkách poskytuje celkové skóre kvality života související se zdravím, které předpovídá chování při péči o diabetiky a spokojenost s kontrolou diabetu stejně efektivně jako plná verze nástroje. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a mají dva obecné formáty. Jeden formát se ptá na frekvenci negativního dopadu samotného diabetu nebo léčby diabetu (tj. „Jak často se obáváte, zda omdlíte?“) a poskytuje možnosti odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (stále). ). Druhý formát se ptá na spokojenost s léčbou a kvalitou života (tj. „Jak jste spokojeni s časem, který trávíte cvičením?“) a je hodnocen od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen). Vyšší skóre jsou negativně hodnocena, což naznačuje frekvenci problémů nebo nespokojenost.
90 dní
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre ITSQ od výchozího stavu ke dni 90. 22položkový ITSQ je použitelný pro širokou škálu inzulinových terapií a měří spokojenost s léčbou inzulinem pomocí hodnocení nepohodlí režimu, flexibility životního stylu, kontroly glykémie, kontroly hypoglykemie a spokojenosti se zařízením pro aplikaci inzulinu. Stupnice odpovědí je ordinální, v rozsahu od 1 (velmi spokojen) do 6 (velmi nespokojen). ITSQ je hodnoceno mezi 5 shluky obsahu, což tvoří celkové skóre ITSQ mezi 0 % až 100 %, kde 100 % znamená úplnou spokojenost s léčbou inzulínem.
90 dní
iSage Product Satisfaction Survey (pouze skupina iSage)
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé posoudí snadnost použití a spokojenost s aplikací iSage. Průzkum se skládá ze 3 položek. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00142758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení