Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání inzulínu 287 jednou týdně s inzulínem glargin (100 jednotek/ml) jednou denně u lidí s diabetem 2.

5. března 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Výzkumná studie porovnávající účinnost a bezpečnost jednou týdně NNC0148-0287 C (inzulín 287) s inzulínem glarginem jednou denně, oba v kombinaci s metforminem, s inhibitory DPP-4 nebo bez nich, u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu

Studie porovnává 2 léky pro lidi s diabetem 2. typu: inzulín 287 (nový lék) a inzulín glargin (lék, který již mohou lékaři předepisovat). Lékaři studie otestují inzulín 287, aby zjistili, jak dobře funguje ve srovnání s inzulínem glargin. Studie bude také testovat, zda je inzulín 287 bezpečný. Účastníci studie dostanou buď inzulin 287, nebo inzulin glargin (100 jednotek/ml) – o tom, jakou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci si budou muset aplikovat injekci každý den přibližně ve stejnou dobu. Jednou týdně si účastník bude muset vzít 1 injekci navíc ve stejný den v týdnu. Účastníci absolvují 16 návštěv kliniky a 14 telefonátů s lékařem studie. Během studie vás lékaři požádají, abyste: 1) každý den měřili hladinu cukru v krvi glukometrem pomocí píchnutí do prstu, 2) denně zapisovali různé informace do papírového deníku a vraceli je lékaři, 3) nosili lékařský přístroj k měření hladiny cukru v krvi po celou dobu 2 týdnů 5krát během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polsko, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slovensko, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Česko, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Česko, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Česko, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
  • HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně) podle stanovení centrální laboratoří
  • Stabilní denní dávka (dávky) po dobu 90 dnů před dnem screeningu kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů: Jakékoli formulace metforminu vyšší nebo rovné 1 500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka (jako dokumentováno v lékařském záznamu subjektu) NEBO Jakékoli formulace metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka (jak je zdokumentována v lékařském záznamu subjektu) s inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4i) (vyšší nebo rovna polovině maximální schválená dávka podle místního štítku nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka (jak je zdokumentováno v lékařských záznamech subjektu)
  • Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba inzulínem u gestačního diabetu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy během posledních 90 dnů před dnem screeningu a mezi screeningem a randomizací
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu a mezi screeningem a randomizací
  • V současné době klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy IV
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba inzulínem u gestačního diabetu
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy)
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno farmakologicky rozšířeným očním pozadím provedeným oftalmologem nebo jiným vhodně kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče v posledních 90 dnech před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin 287
Účastníci budou dostávat jednou týdně inzulín 287 a jednou denně placebo v kombinaci s metforminem s nebo bez inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4i) po dobu 26 týdnů léčby.
Lék: Inzulínový kodek
Inzulin 287 jednou týdně subkutánní (s.c.) injekce v počáteční dávce 70 jednotek. Úprava dávky byla provedena pro jednotlivého pacienta na základě tří hodnot glukózy v plazmě samostatně změřených před snídaní naměřených dva dny před titrací a v den kontaktu. Úprava dávky inzulínu by měla směřovat k dosažení SMPG 3,9-6,0 mmol/l (70–108 mg/dl)
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Lék: Metformin
Metformin je považován za nezkoušený léčivý přípravek. Subjekt bude pokračovat v metforminu ve stabilní dávce před zahájením studie.
Lék: Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4
Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 jsou považovány za nezkoumané léčivé přípravky. Subjekt bude pokračovat v inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 ve stabilní dávce před zkouškou.
Lék: Placebo (inzulín glargin)
Účastníci obdrží jednou denně s.c. injekce placeba ekvivalentní inzulínu glargin.
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Účastníci budou dostávat jednou denně inzulín glargin a jednou týdně placebo v kombinaci s metforminem s nebo bez DPP4i po dobu 26 týdnů léčby.
Lék: Metformin
Metformin je považován za nezkoušený léčivý přípravek. Subjekt bude pokračovat v metforminu ve stabilní dávce před zahájením studie.
Lék: Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4
Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 jsou považovány za nezkoumané léčivé přípravky. Subjekt bude pokračovat v inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 ve stabilní dávce před zkouškou.
Lék: Placebo (inzulin 287)
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce placeba ekvivalentní inzulínu 287.
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin (100 U/ml) jednou denně s.c. injekce v počáteční dávce 10 jednotek. Úprava dávky bude provedena pro jednotlivého pacienta na základě tří hodnot glukózy v plazmě, které byly samostatně změřeny před snídaní, naměřených dva dny před titrací a v den kontaktu. Úprava dávky inzulínu by měla směřovat k dosažení SMPG 3,9-6,0 mmol/l (70-108 mg/dl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) [procentuální bod (%-bod)]
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Změna HbA1c [milimol/mol (mmol/mol)]
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
9bodový profil (individuální hodnoty SMPG)
Časové okno: Týden 26 (návštěva 28)
Účastníci měřili své hladiny glukózy v plazmě (PG) pomocí glukometrů (jako hodnoty ekvivalentní plazmatické glukózy v kapilární plné krvi) v 9 časových bodech (před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda , před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno, před snídaní následující den). Jsou uvedeny 9bodové hodnoty SMPG po 26 týdnech. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
Týden 26 (návštěva 28)
Změna průměru 9bodového profilu, definovaného jako plocha pod profilem dělená časem měření
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Účastníci měřili své hladiny PG pomocí glukometrů v 9 časových bodech (před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno, před snídaní následující den). Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Kolísání 9bodového profilu (definovaného jako integrovaná absolutní vzdálenost od střední hodnoty profilu dělená dobou měření).
Časové okno: Týden 26 (návštěva 28)
Účastníci měřili své hladiny glukózy v plazmě (PG) pomocí glukometrů v 9 časových bodech (před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře , před spaním, ve 4 hodiny ráno, před snídaní následující den). Uvedené kolísání v 9bodovém profilu SMPG je integrovaná absolutní vzdálenost od střední hodnoty profilu dělená časem měření a je vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
Týden 26 (návštěva 28)
C-peptid nalačno
Časové okno: V týdnu 26 (návštěva 28)
Je prezentován C-peptid nalačno v týdnu 26. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
V týdnu 26 (návštěva 28)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z léčby bez doplňkového léčebného období, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následné návštěvy, nebo posledním datem zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Týdenní dávka inzulínu 287 a týdenní dávka inzulínu glargin
Časové okno: týden 25 (návštěva 27) a 26. týden (návštěva 28)
Jsou prezentovány týdenní dávka inzulínu 287 a týdenní dávka glarginu v týdnu 25 a týdnu 26. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z období léčby bez doplňkové léčby, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku až do následujícího návštěva nebo poslední datum zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů pro inzulín jednou týdně nebo zahájení jakékoli léčby diabetu s výjimkou zkušebních přípravků a metforminu +/- DPP4i nebo zvýšení dávky metforminu nebo DPP4i.
týden 25 (návštěva 27) a 26. týden (návštěva 28)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván nebo užíván léčivý přípravek, bez ohledu na to, zda se považuje za související s léčivým přípravkem nebo použitím či nikoli. TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování během léčby. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby, počínaje datem první dávky zkušebního přípravku a konče následnou návštěvou, nebo posledním datem na zkušebním přípravku + 5 týdnů pro inzulín jednou denně a + 6 týdnů na inzulín jednou týdně.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)
Počet epizod výstrahy hypoglykémie (úroveň 1) (≥3,0 a <3,9 mmol/l (≥54 a <70 mg/dl), potvrzeno měřičem BG)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Výstražná hodnota hypoglykémie (úroveň 1) byla definována jako epizody, které byly dostatečně nízké pro léčbu rychle působícími sacharidy a úpravu dávky při léčbě snižující glukózu s hodnotou glukózy v plazmě rovnou nebo vyšší (>=) 3,0 a nižší než (<) 3,9 mmol/l (>= 54 a < 70 mg/dl) potvrzeno glukometrem. Je uveden počet epizod výstrahy hypoglykémie (úroveň 1), které se vyskytly od týdne 0 do týdne 26.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzeno měřičem glykémie) nebo těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) byly definovány jako epizody, které byly dostatečně nízké, aby indikovaly závažnou, klinicky významnou hypoglykémii s hodnotou glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Je uveden počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2), potvrzených glukometrem (BG) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3), které se vyskytly od týdne 0 do týdne 26.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Počet epizod těžké hypoglykémie (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Je uveden počet závažných hypoglykemických epizod, které se vyskytly od týdne 0 do týdne 26.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 26 (návštěva 28)
Změna titrů protilátek proti inzulínu 287
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)
Vzorky z ramene s inzulínem 287 studie byly analyzovány na protilátky proti inzulínu 287. Potvrzené vzorky pozitivní na protilátky proti inzulínu 287 měly stanovenou hodnotu titru protilátky. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období, počínaje randomizací a končící posledním přímým kontaktem účastníka na místě, nebo když účastník odvolal svůj informovaný souhlas, nebo posledním kontaktem účastník-zkoušející u účastníků, kteří nebyli sledováni. nahoru, nebo smrt.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)
Změna stavu zkříženě reaktivních protilátek proti lidskému inzulínu (pozitivní/negativní)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)
Protilátky proti inzulínu 287 nebo glargin byly klasifikovány jako negativní, pokud % B/T bylo pod určitým mezním bodem. Vzorky pozitivní na protilátky proti inzulínu 287 nebo glargin byly dále testovány na zkříženou reaktivitu s endogenním inzulínem. Vzorky, které nejsou dále testovány, jsou kategorizovány jako nepoužitelné (NA). Neznámý označuje vzorky s nedostatečným objemem pro provedení analýzy. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období, počínaje randomizací a končící posledním přímým kontaktem účastníka na místě, nebo když účastník odvolal svůj informovaný souhlas, nebo posledním kontaktem účastník-zkoušející u účastníků, kteří nebyli sledováni. nahoru, nebo smrt.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)
Změna hladiny protilátky proti inzulínu 287
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)
Změna hladiny protilátek proti inzulínu 287 není hodnocena, protože změna v titrech protilátek proti inzulínu 287 je smysluplnější způsob, jak popsat změnu hladin protilátek. Výsledky pro změnu titrů protilátek proti inzulínu 287 jsou uvedeny jako samostatný koncový bod.
Od výchozího stavu (návštěva 2) do 31. týdne (návštěva 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení