Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dlouhodobého rizika mimořádné události Coronavirus Disease-19 (ALTRISCOVID-19)

11. ledna 2022 aktualizováno: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Dopad italského uzamčení na životní styl a psychosociální status studijní kohorty Moli-Saniho a italské obecné populace

Cílem této studie je prozkoumat změny ve stravování, životním stylu a psychosociální změny, které se mohly vyskytnout během uzamčení v Itálii, tedy v období mezi 9. březnem 2020 a 3. květnem 2020 (dále jen uzamčení fáze 1) u dvou různých populací: kohorta studie Moli-sani a italská obecná populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Omezující opatření, která italská vláda vydala na období od 9. března do 3. května 2020, byla zaměřena na omezení pohybu osob z jejich domovů, což bylo povoleno pouze v případech zvláštní potřeby, a na používání chytré práce (práce z doma), kdekoli je to možné. V důsledku toho bude mít období blokování pravděpodobně trvalé následky na lidi a jejich životní styl, zejména na výživu a psychosociální pohodu.

Byl vyvinut webový dotazník za účelem retrospektivního zkoumání dietních, životních a psychosociálních změn, ke kterým mohlo dojít během blokování v Itálii, to je v období mezi 9. březnem 2020 a 3. květnem 2020 (dále jen uzamčení fáze 1).

Potenciální dopad uzamčení fáze 1 na životní styl bude testován na dvou odlišných populačních kohortách, to je kohorta studie Moli-sani (založená mezi obyvateli regionu Molise v období 2005-2010) a vzorek běžné italské populace, ve věku ≥ 18 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4307

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pozzilli, Itálie, 86079
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podskupina studie Moli-sani Vzorek 2 500 mužů a žen z kohorty studie Moli-sani (2005–2010), kteří byli v letech 2017–2020 znovu zkoumáni. Účastníci budou telefonicky kontaktováni výzkumnými pracovníky náborového týmu studie Moli-sani, aby shromáždili informace o stravě, životním stylu a psychosociálních informacích a posoudili možné změny, které mohou nastat během blokování fáze 1. Tento projekt bude dále označován jako studie Moli-LOCK.

Italská obecná populace Projekt bude zpětně sbírat data prostřednictvím webového průzkumu pomocí formuláře Google. Dotazník se skládá ze stejných položek jako ve studii Moli-LOCK. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout co nejvíce záznamů subjektů. Tento projekt bude dále označován jako ALT RISCOVID-19.

Popis

Kritéria zahrnutí pro podkohortu studie Moli-sani:

  • Přezkoušení v letech 2017-2020;
  • Schopný dát ústní souhlas

Kritéria vyloučení pro podskupinu studie Moli-sani:

- Není schopen dát ústní souhlas

Kritéria začlenění pro obecnou italskou populační kohortu:

  • Věk >= 18 let.
  • Všechny subjekty z běžné populace s přístupem k elektronickým zařízením a internetu (např. osobní počítač, chytrý telefon) a mluví plynně italsky, bude způsobilý.

Kritéria vyloučení pro obecnou italskou populační kohortu:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Zúčastnit se budou moci pouze lidé, kteří mají přístup k osobním počítačům, chytrým telefonům a internetu a ovládají italštinu. Tato vyloučení nejsou založena na věku, pohlaví, těhotenství, rasovém nebo etnickém původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Moli-sani Studijní podskupina
Vzorek 2 500 mužů a žen z kohorty Moli-sani Study (2005-2010), kteří byli znovu vyšetřeni v letech 2017-2020. Účastníci budou telefonicky kontaktováni výzkumnými pracovníky náborového týmu studie Moli-sani, aby shromáždili informace o stravě, životním stylu a psychosociálních informacích a posoudili možné změny, které mohou nastat během blokování fáze 1.
Italská obecná populace
Projekt bude zpětně sbírat data prostřednictvím webového průzkumu pomocí formuláře Google. Dotazník se skládá ze stejných položek jako u podskupiny Moli-sani. Cílem projektu je zahrnout co nejvíce záznamů předmětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn kuřáckého stavu během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020

Studie vyhodnotí potenciální změny v kuřáckých návycích, a to zadáním konkrétních otázek, jak a do jaké míry bylo toto chování změněno během uzamčení.

Otázky budou zkoumat, zda kuřáci během italské blokády zvýšili denní počet cigaret, nebo zda přestali a zda a v jaké míře začali kouřit nekuřáci.
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Hodnocení změn fyzické aktivity během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020

Studie vyhodnotí potenciální změny ve fyzické aktivitě prostřednictvím konkrétních otázek, jak a do jaké míry bylo toto chování změněno během uzamčení.

Otázky budou zkoumat, zda během italského uzamčení subjekty zaznamenaly omezení svého obvyklého cvičení, pokud jde o minuty týdně.
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Posuzování změn v činnostech souvisejících s prací během italské karantény
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020

Studie vyhodnotí potenciální změny v pracovních a pracovních činnostech, a to zadáním konkrétních otázek, jak a do jaké míry byly pracovní záležitosti během uzamčení upraveny.

Otázky budou zkoumat, zda se subjekty během italské blokády přesunuly k chytré práci, zažily ztrátu/snížení zaměstnání, snížení platů, využívaly veřejnou dopravu k cestě do práce.
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Hodnocení změn společenských návyků během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020

Studie vyhodnotí potenciální změny ve společenském životě, a to zadáním konkrétních otázek, jak a do jaké míry se změnily sociální návyky během uzamčení.

Otázky budou zkoumat, jak často během italského blokování vycházeli subjekty v průměru během týdne ven a při jakých příležitostech byly používány k používání roušek.
Od 9. března 2020 do 3. května 2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn stravovacích návyků během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Studie vyhodnotí potenciální změny ve frekvenci konzumace několika skupin potravin se specifickým zaměřením na ty typické pro středomořské stravování, a to zadáním konkrétních otázek, zda byla spotřeba několika skupin potravin během blokování upravena. Otázky zní: „Uveďte prosím, zda se spotřeba každé z následujících potravin během blokování změnila ve srovnání s vaším obvyklým příjmem“. Možné odpovědi jsou „nezměněno“, „zvýšeno“ nebo „sníženo“.
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Hodnocení deprese během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Studie vyhodnotí potenciální rozvoj symptomů deprese během italského uzamčení podáváním dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Hodnocení úzkosti během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Studie vyhodnotí potenciální nástup úzkosti během italského uzamčení pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Hodnocení stresu během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Studie vyhodnotí potenciální nástup stresu během italského uzamčení pomocí škály vnímaného stresu (PSS-4).
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy během italského uzamčení
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Studie vyhodnotí potenciální nástup posttraumatické stresové poruchy během italského uzamčení podáním screeningového dotazníku pro katastrofické duševní zdraví -SQD.
Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Posouzení sociální podpory během italské karantény
Časové okno: Od 9. března 2020 do 3. května 2020
Studie bude hodnotit sociální podporu prostřednictvím otázek, nakolik mohou lidé během období blokace počítat s podporou/pomocí lidí (např. příbuzní, přátelé, sousedé, zdravotníci atd.).
Od 9. března 2020 do 3. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEP 1/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení