Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek silymarinu proti poranění jater vyvolanému methotrexátem u revmatických onemocnění

22. února 2024 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Účinek silymarinu proti poranění jater vyvolanému methotrexátem u revmatických onemocnění, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Studovat účinek silymarinu proti poškození jater vyvolanému metotrexátem u revmatických onemocnění včetně revmatoidní artritidy, psoriatrické artritidy a psoriázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

- Methotrexát byl skutečně běžnou a účinnou léčbou revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a psoriázy. Hepatotoxicita související s methotrexátem se běžně vyskytuje u 1:1 100 osob. Jaterní abnormality se liší od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po fatální jaterní nekrózu a jaterní fibrózu. Metotrexát byl vysazen pro jaterní dysfunkci u 7,4 %

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let

  • Diagnostikujte alespoň jednu z následujících

    1. Revmatoidní artritida podle American College of Rheumatology/ The European Alliance of Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) s alespoň jedním otokem nebo citlivostí kloubu nebo
    2. Psoriatrická artritida podle klasifikačních kritérií CASPAR s alespoň jedním otokem nebo citlivostí kloubu nebo alespoň jednou lokalizovanou daktylitidou nebo entezitidou nebo psoriázou dermatologem s aktivní kožní lézí
    3. Žádná předchozí léčba methotrexátem nebo léčba methotrexátem během 30 dnů před randomizací
    4. Žádná předchozí léčba jinými konvenčními syntetickými DMARD jinými než metotrexát, jako je sulfasalazin, hydroxycholochin, leflunomid
    5. Žádná předchozí léčba biologickými DMARD, jako je anti-TNF
    6. Může dodržovat léčebný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Kojící ženy
  • Pokračující léčba s aktivní malignitou
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Dříve zdokumentovaná infekce HIV
  • Chronické pití alkoholu ≥ 3krát týdně nebo zneužívání drog během 6 měsíců před randomizací
  • Pozitivní na HbsAg, anti HCV
  • Dříve zdokumentováno již existující onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, cirhóza jater, autoimunitní hepatitida
  • AST nebo ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3 000/ul nebo krevních destiček < 100 000 /ul, ANC < 1 500/ul
  • ILD diagnostikován revmatologem a pneumologem z RTG hrudníku a HRCT
  • Anamnéza dokumentovaná hypersenzitivita na silymarin nebo závažné nežádoucí účinky diagnostikované lékařem nebo lékárníkem z nemocnice PMK nebo z anamnézy alergie na léky nebo symptomů, jako je vyrážka, tlak na hrudi, dušnost, průjem a hypotenze
  • Nelze navázat na léčebný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Silymarinová skupina
Silymarin 140 mg perorálně tid ks + methotrexát týdně + kyselina listová 5 mg perorálně OD ks po dobu 12 týdnů
Lék: Silymarin
Silymarin je náhodně přidělen účastníkům na 12 týdnů během studie.
Ostatní jména:
  • Ostropestřec mariánský
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo + methotrexát týdně + kyselina listová 5 mg perorálně OD ks po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo je náhodně přiděleno účastníkům po dobu 12 týdnů během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AST nebo ALT > 1X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L)
Časové okno: 12 týdnů
zvýšení AST nebo ALT více než 1X ULN (% účastníků)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AST nebo ALT > 2X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L) AST nebo ALT > 2X ULN AST nebo ALT > 2X ULN
Časové okno: 12 týdnů
zvýšení AST nebo ALT více než 2X ULN (% účastníků)
12 týdnů
AST nebo ALT > 3X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L)
Časové okno: 12 týdnů
zvýšení AST nebo ALT více než 3X ULN (% účastníků)
12 týdnů
AST nebo ALT > 5X ULN nebo >3X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L) s příznakem hepatitidy, jako je únava, bolest břicha, nauzea, zvracení nebo celkový bilirubin > 2X se žloutenkou
Časové okno: 12 týdnů
zvýšení AST nebo ALT > 5X ULN nebo >3X ULN se symptomem hepatitidy, jako je únava, bolest břicha, nauzea, zvracení nebo celkový bilirubin > 2X se žloutenkou (% účastníků)
12 týdnů
Míra vysazení methotrexátu
Časové okno: 12 týdnů
Míra vysazení methotrexátu (%)
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Míra jakýchkoli nežádoucích příhod (%)
12 týdnů
Změna skóre DAS-28 ESR nebo CRP
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre DAS-28 ESR nebo CRP u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou (jednotka)
12 týdnů
Změna skóre BASDAI
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre BASDAI pro AS (jednotka)
12 týdnů
Změna skóre ASDAS ESR nebo CRP
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre ASDAS ESR nebo CRP pro AS (jednotka)
12 týdnů
Změna BSA pro psoriázu
Časové okno: 12 týdnů
Změna BSA pro psoriázu (jednotka)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAPAC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie je třeba sdílet s ostatními. Úplná data budou k dispozici v polovině roku 2026.

Časový rámec sdílení IPD

polovině roku 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD nebyla stanovena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení