Studie megestrol acetátu samotného nebo v kombinaci s testosteronovým enantátovým lékem při léčbě úbytku hmotnosti spojeného s HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Stabilní antiretrovirová terapie za předpokladu, že ji pacient užíval >=30 dní před vstupem do studie. PODLE DODATEK 9/26/97: Optimalizovaná antiretrovirová terapie stanovená poskytovatelem primární péče s minimálně 30 dny od zahájení takové terapie.
• Standardní udržovací a profylaktická terapie oportunních infekcí je povolena za předpokladu, že pacienti dodržovali stabilní dávkovací režim po dobu 2 týdnů před screeningem.
• G-CSF.
• Erytropoetin.
• Jakákoli symptomatická terapie (např. analgetika, antihistaminika, antiemetika, léky proti průjmu atd.).
• Náhradní hladiny léků na štítnou žlázu (stejný lék a dávka jako 30 dní před vstupem).
• U chronických oportunních infekcí je povolena udržovací léčba, ale pacient musí mít stabilní režim po dobu 14 dnů před vstupem.
• PODLE POZMĚŇOVAČE 9/26/97: Perorální výživové doplňky, dronabinol, cyproheptadin nebo pentoxifylin.

Pacienti musí mít:

• Dokumentovaná infekce HIV-1.
• Zdokumentovaný úbytek hmotnosti > 10 % hmotnosti před onemocněním nebo index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2. PODLE ZMĚNY 9/26/97: Zdokumentovaný úbytek hmotnosti >= 5 % hmotnosti před onemocněním nebo index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2.
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

POZNÁMKA:

• Tento protokol splňuje federální požadavky upravující účast vězňů v klinických studiích.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Stabilní (žádná změna léků nebo dávkování) antiretrovirová terapie nebo žádná antiretrovirová medikace po dobu >= 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

• Diabetes mellitus.
• Průjem definovaný jako 4 nebo více tekutých nebo vodnatých stolic za den při užívání léků proti průjmu.
• Napájení trubicí. PODLE ZMĚNY 9/26/97: Celková nebo částečná parenterální výživa dodávaná centrálně nebo periferně.
• Porucha perorálního příjmu v důsledku mukositidy jakékoli příčiny.
• Nezvladatelná nevolnost a zvracení stupně 2 nebo vyšší navzdory medikaci.
• Kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání.
• Přetrvávající hmatná dominantní prsní hmota při vstupu do studie, která nebyla zpracována - muži a ženy.

Pacientky:

• Pap stěr nebo cervikální biopsie, která prokazuje skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně nebo cervikální intraepiteliální léze 2 nebo horší.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Systémová chemoterapie B-buněčného lymfomu nebo malignit jiných než Kaposiho sarkom. (Pacienti s Kaposiho sarkomem, kteří dostávají systémovou chemoterapii, nebudou vyloučeni.)
• Celková nebo periferní parenterální výživa (nevylučují se perorální doplňky).
• Antikoagulační terapie.
• Jakýkoli lék, který je určen k ovlivnění chuti k jídlu nebo přibývání na váze. PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 9/26/97: Zahájení jakékoli nové terapie určené k podpoře přibírání na váze.
• Jakákoli změna antiretrovirotika nebo jakákoli změna v dávkování antiretrovirových přípravků, která nebyla zahájena 30 dní před vstupem. PODLE DODATKU 9/26/97: Zahájení antiretrovirové terapie během 12 týdnů protokolární terapie u pacientů, kteří dříve antiretrovirovou terapii nedostávali.
• Anabolické hormony.
• Systémové glukokortikoidy.
• Inhibitory cytokinů.
• Perorální antikoncepce.
• Cytokiny.
• ketokonazol.
• Jakékoli jiné léky, které by mohly narušit cíle této studie.
• PODLE DOPLNĚNÍ 26. 9. 97: DHEA.

Pacienti s následujícími předchozími stavy budou vyloučeni:

• Akutní systémové oportunní infekce do 30 dnů před vstupem.
• Přírůstek hmotnosti >= 3 %, jak je doloženo vlastním hlášením nebo klinickými záznamy během předchozích 4 týdnů. PODLE DODATKU 9/26/97: Zařazení takových pacientů by mělo být odloženo, dokud se hmotnost nestabilizuje.
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na megestrol acetát nebo testosteron enanthát.
• Kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze.

Pacientky:

• Invazivní rakovina děložního čípku v anamnéze.
• PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 9/26/97: Historie tromboembolií.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Žádná léčba testosteronem během předchozích 8 týdnů.

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem:

• ketokonazol.
• Zahájení nebo změna antiretrovirové terapie.
• interleukiny.
• Interferon, anabolické, hormonální nebo experimentální terapie určené ke zlepšení chuti k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti (např. thalidomid, dronabinol, megestrol acetát, cyproheptadin, anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy, pentoxifylin nebo růstový hormon).
• PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 9/26/97: Dehydroepiandrosteron (DHEA).