Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hormonů v poporodních poruchách nálady

26. března 2024 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Endokrinní model poporodních poruch nálady

Zjistěte, zda je poporodní deprese spuštěna náhlým vysazením estrogenu a progesteronu.

Výskyt příznaků nálady a chování během těhotenství a poporodního období byl rozsáhle hlášen. I když bylo mnoho spekulací o možných biologicky podložených etiologiích poporodních poruch (PPD), žádná nebyla nikdy potvrzena. Předběžné výsledky ze dvou souvisejících studií (protokoly 90-M-0088, 92-M-0174) poskytují důkaz, že ženy s poruchou nálady související s menstruačním cyklem, ale nikoli kontrolami, zažívají poruchy nálady během exogenní náhrady fyziologických hladin gonadálních steroidů. Tento protokol je navržen tak, aby vytvořil „zmenšené“ hormonální prostředí těhotenství a šestinedělí, aby bylo možné určit, zda ženy, které měly předchozí epizodu poporodní velké efektivní epizody, budou mít rozdílné nálady a účinky na chování ve srovnání s kontrolami a určit zda je to náhlé vysazení gonadálních steroidů nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům, která je spojena s příznaky nálady. Suprafyziologické plazmatické hladiny gonadálních steroidů budou stanoveny, udržovány a poté rychle sníženy, simulujíce hormonální děje, ke kterým dochází během těhotenství a porodu. Toho bude dosaženo podáváním estradiolu a progesteronu ženám, které jsou předem léčeny agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Lupron). Po osmi týdnech bude podávání gonadálních steroidů u jedné skupiny pacientů a kontrol zastaveno a dojde k náhlému poklesu plazmatických hladin hormonů. Další skupina bude udržována na suprafyziologických hladinách estrogenu a progesteronu po dobu dalšího měsíce. Výsledná měření budou zahrnovat parametry nálady, chování a hormonální parametry (samostatný protokol vytvořený ve spolupráci s NICHD).

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Výskyt příznaků nálady a chování během těhotenství a poporodního období byl rozsáhle hlášen. I když bylo mnoho spekulací o možných biologicky podložených etiologiích poporodních poruch (PPD), žádná nebyla nikdy potvrzena. Předběžné výsledky ze dvou souvisejících studií (protokoly 90-M-0088, 92-M-0174) poskytují důkaz, že ženy s poruchou nálady související s menstruačním cyklem, ale nikoli kontrolami, zažívají poruchy nálady během exogenní náhrady fyziologických hladin gonadálních steroidů. Tento protokol je navržen tak, aby vytvořil zmenšené hormonální prostředí těhotenství a šestinedělí, aby bylo možné určit, zda ženy, které měly předchozí epizodu poporodní velké afektivní epizody, budou mít rozdílné náladové a behaviorální účinky ve srovnání s kontrolami, a určit, zda to je náhlé vysazení gonadálních steroidů nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům, která je spojena s příznaky nálady. Suprafyziologické plazmatické hladiny gonadálních steroidů budou stanoveny, udržovány a poté rychle sníženy, simulujíce hormonální děje, ke kterým dochází během těhotenství a porodu. Toho bude dosaženo podáváním estradiolu a progesteronu ženám, které jsou předem léčeny agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Lupron). Po osmi týdnech bude podávání gonadálních steroidů u jedné skupiny pacientů a kontrol zastaveno a dojde k náhlému poklesu plazmatických hladin hormonů. Další skupina bude udržována na suprafyziologických hladinách estradiolu a progesteronu po dobu dalšího měsíce. Výsledky budou zahrnovat parametry nálady, chování a hormonální parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

A. Skupina 1: Ženy s poporodní depresí v anamnéze:

  1. anamnéza velké deprese DSM-IV nebo hypomanické/manické epizody, které se vyskytly do tří měsíců po porodu (jak bylo stanoveno SCID rozhovorem);
  2. je v pořádku minimálně jeden rok;
  3. pravidelný menstruační cyklus po dobu nejméně tří měsíců;
  4. věk 18-50 let;
  5. netěhotná, nekojící a v dobrém zdravotním stavu;
  6. bez léků (včetně antikoncepčních pilulek);
  7. bez anamnézy puerperálních sebevražedných pokusů nebo psychotických epizod vyžadujících hospitalizaci.

Skupina 2: Ženy s anamnézou závažné depresivní poruchy

  1. anamnéza epizody velké deprese DSM-IV vyskytující se mimo těhotenství a ne do tří měsíců po porodu;
  2. je v pořádku minimálně jeden rok;
  3. pravidelný menstruační cyklus po dobu nejméně tří měsíců;
  4. věk 18-50 let;
  5. netěhotná, nekojící a v dobrém zdravotním stavu;
  6. bez léků (včetně antikoncepčních pilulek);
  7. bez anamnézy sebevražedných pokusů nebo psychotických epizod vyžadujících hospitalizaci.

Skupina 3; Normální ovládací prvky

  1. Kontroly budou splňovat všechna specifikovaná kritéria kromě toho, že nesmějí mít žádnou minulou ani současnou diagnózu osy I nebo známky poruch nálady související s menstruací.

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

    Pacientům nebude povolen vstup do tohoto protokolu, pokud mají závažné klinické nebo laboratorní abnormality včetně jakékoli anamnézy následujících:

    endometrióza;

    nediagnostikované zvětšení vaječníků;

    nemoc jater;

    rakovina prsu;

    anamnéza krevních sraženin v nohou nebo plicích;

    nediagnostikované vaginální krvácení;

    porfyrie;

    diabetes mellitus;

    maligní melanom;

    onemocnění žlučníku nebo slinivky;

    onemocnění srdce nebo ledvin;

    cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice);

    Kouření cigaret;

    anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychotických epizod vyžadujících hospitalizaci;

    opakující se migrenózní bolesti hlavy;

    těhotenství (pacientky budou upozorněny, aby během studie neotěhotněly, a bude jim doporučeno používat bariérové ​​metody antikoncepce;

    zdravotní stavy související s těhotenstvím, jako je hyperemesis gravidarum, pretoxémie a toxémie, hluboká žilní trombóza (DVT) a krvácivá diatéza;

    Jakákoli žena s příbuzným prvního stupně (přímá rodina) s premenopauzálním karcinomem prsu nebo karcinomem prsu přítomným v obou prsech nebo jakákoli žena, která má více členů rodiny (více než tři příbuzné) s postmenopauzálním karcinomem prsu, bude rovněž vyloučena z účasti v tomto protokolu;

    Každá žena, která splňuje kritéria workshopu pro stádia reprodukčního stárnutí (STRAW) pro perimenopauzu, bude z účasti vyloučena. Konkrétně vyloučíme každou ženu se zvýšenou hladinou FSH v plazmě (vyšší nebo rovnou 14 IU/l) as variabilitou menstruačního cyklu > 7 dní odlišnou od jejich normální délky cyklu;

    Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas;

    Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1, skupina hormonů a placeba
8 týdnů hormonálního addbacku plus 4 týdny placeba
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
Aktivní komparátor: Skupina 2, pokračovací náhradní skupina
12 týdnů hormonálního doplnění
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledná měření budou zahrnovat náladu, chování a hormonální parametry, stejně jako odpověď na o-CRH.
Časové okno: pokračující
Výsledná měření budou zahrnovat náladu, chování a hormonální parametry, stejně jako odpověď na o-CRH.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 1996

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

28. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Data budou sdílena s dbGaP, BTRIS a NIMH Data Archive, jak určí hlavní řešitel.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 24 měsíců po konečném zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s dbGaP, BTRIS a NIMH Data Archive, jak určí hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

3
Předplatit