- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001481
Role hormonů v poporodních poruchách nálady
Endokrinní model poporodních poruch nálady
Zjistěte, zda je poporodní deprese spuštěna náhlým vysazením estrogenu a progesteronu.
Výskyt příznaků nálady a chování během těhotenství a poporodního období byl rozsáhle hlášen. I když bylo mnoho spekulací o možných biologicky podložených etiologiích poporodních poruch (PPD), žádná nebyla nikdy potvrzena. Předběžné výsledky ze dvou souvisejících studií (protokoly 90-M-0088, 92-M-0174) poskytují důkaz, že ženy s poruchou nálady související s menstruačním cyklem, ale nikoli kontrolami, zažívají poruchy nálady během exogenní náhrady fyziologických hladin gonadálních steroidů. Tento protokol je navržen tak, aby vytvořil „zmenšené“ hormonální prostředí těhotenství a šestinedělí, aby bylo možné určit, zda ženy, které měly předchozí epizodu poporodní velké efektivní epizody, budou mít rozdílné nálady a účinky na chování ve srovnání s kontrolami a určit zda je to náhlé vysazení gonadálních steroidů nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům, která je spojena s příznaky nálady. Suprafyziologické plazmatické hladiny gonadálních steroidů budou stanoveny, udržovány a poté rychle sníženy, simulujíce hormonální děje, ke kterým dochází během těhotenství a porodu. Toho bude dosaženo podáváním estradiolu a progesteronu ženám, které jsou předem léčeny agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Lupron). Po osmi týdnech bude podávání gonadálních steroidů u jedné skupiny pacientů a kontrol zastaveno a dojde k náhlému poklesu plazmatických hladin hormonů. Další skupina bude udržována na suprafyziologických hladinách estrogenu a progesteronu po dobu dalšího měsíce. Výsledná měření budou zahrnovat parametry nálady, chování a hormonální parametry (samostatný protokol vytvořený ve spolupráci s NICHD).
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter J Schmidt, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-6120
- E-mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
A. Skupina 1: Ženy s poporodní depresí v anamnéze:
- anamnéza velké deprese DSM-IV nebo hypomanické/manické epizody, které se vyskytly do tří měsíců po porodu (jak bylo stanoveno SCID rozhovorem);
- je v pořádku minimálně jeden rok;
- pravidelný menstruační cyklus po dobu nejméně tří měsíců;
- věk 18-50 let;
- netěhotná, nekojící a v dobrém zdravotním stavu;
- bez léků (včetně antikoncepčních pilulek);
- bez anamnézy puerperálních sebevražedných pokusů nebo psychotických epizod vyžadujících hospitalizaci.
Skupina 2: Ženy s anamnézou závažné depresivní poruchy
- anamnéza epizody velké deprese DSM-IV vyskytující se mimo těhotenství a ne do tří měsíců po porodu;
- je v pořádku minimálně jeden rok;
- pravidelný menstruační cyklus po dobu nejméně tří měsíců;
- věk 18-50 let;
- netěhotná, nekojící a v dobrém zdravotním stavu;
- bez léků (včetně antikoncepčních pilulek);
- bez anamnézy sebevražedných pokusů nebo psychotických epizod vyžadujících hospitalizaci.
Skupina 3; Normální ovládací prvky
Kontroly budou splňovat všechna specifikovaná kritéria kromě toho, že nesmějí mít žádnou minulou ani současnou diagnózu osy I nebo známky poruch nálady související s menstruací.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacientům nebude povolen vstup do tohoto protokolu, pokud mají závažné klinické nebo laboratorní abnormality včetně jakékoli anamnézy následujících:
endometrióza;
nediagnostikované zvětšení vaječníků;
nemoc jater;
rakovina prsu;
anamnéza krevních sraženin v nohou nebo plicích;
nediagnostikované vaginální krvácení;
porfyrie;
diabetes mellitus;
maligní melanom;
onemocnění žlučníku nebo slinivky;
onemocnění srdce nebo ledvin;
cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice);
Kouření cigaret;
anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychotických epizod vyžadujících hospitalizaci;
opakující se migrenózní bolesti hlavy;
těhotenství (pacientky budou upozorněny, aby během studie neotěhotněly, a bude jim doporučeno používat bariérové metody antikoncepce;
zdravotní stavy související s těhotenstvím, jako je hyperemesis gravidarum, pretoxémie a toxémie, hluboká žilní trombóza (DVT) a krvácivá diatéza;
Jakákoli žena s příbuzným prvního stupně (přímá rodina) s premenopauzálním karcinomem prsu nebo karcinomem prsu přítomným v obou prsech nebo jakákoli žena, která má více členů rodiny (více než tři příbuzné) s postmenopauzálním karcinomem prsu, bude rovněž vyloučena z účasti v tomto protokolu;
Každá žena, která splňuje kritéria workshopu pro stádia reprodukčního stárnutí (STRAW) pro perimenopauzu, bude z účasti vyloučena. Konkrétně vyloučíme každou ženu se zvýšenou hladinou FSH v plazmě (vyšší nebo rovnou 14 IU/l) as variabilitou menstruačního cyklu > 7 dní odlišnou od jejich normální délky cyklu;
Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas;
Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina 1, skupina hormonů a placeba
8 týdnů hormonálního addbacku plus 4 týdny placeba
|
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
|
Aktivní komparátor: Skupina 2, pokračovací náhradní skupina
12 týdnů hormonálního doplnění
|
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
Zjistit, zda je s PPD spojeno náhlé vysazení nebo prodloužená expozice gonadálním steroidům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledná měření budou zahrnovat náladu, chování a hormonální parametry, stejně jako odpověď na o-CRH.
Časové okno: pokračující
|
Výsledná měření budou zahrnovat náladu, chování a hormonální parametry, stejně jako odpověď na o-CRH.
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Progestiny
- Estradiol
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- 950097
- 95-M-0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estradiol
-
Wake Forest University Health SciencesNáborOpakující se infekce močových cestSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoMenopauza | Postmenopauzální vaginální atrofie
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.DokončenoHypogonadismus | Turnerův syndrom | Předčasné selhání vaječníkůSpojené státy, Chile
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation; Emil Aaltonen FoundationDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Postmenopauzální vazomotorické příznakyFinsko
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Rakovina prsu | Osteoporóza | Menopauzální syndromČína
-
TherapeuticsMDDokončenoMenopauza | Vulvovaginální atrofie | Dyspareunie | Bolestivý stykSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoMenopauza | Postmenopauzální vaginální atrofieNěmecko
-
Meir Medical CenterDokončeno