Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání tří dávek T-20 při podávání v kombinaci s abakavirem, amprenavirem, ritonavirem a efavirenzem dospělým infikovaným HIV

14. listopadu 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící tři dávky T-20 v kombinaci s abakavirem, amprenavirem, ritonavirem a efavirenzem u dospělých infikovaných HIV-1

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat T-20, nový typ léku proti HIV, s kombinací jiných léků proti HIV. Dalšími používanými léky proti HIV jsou abakavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) a efavirenz (EFV). Testují se tři různé dávky T-20.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zařazeni do jedné ze čtyř skupin. Tři dávkové skupiny dostávají základní antiretrovirový režim (ABC, APV, RTV a EFV) a T-20, který se podává v jedné ze tří dávek v režimu dvakrát denně. Čtvrtá skupina (kontrola) dostává základní antiretrovirový režim samotný. Pro každou léčebnou skupinu je zařazeno 17 pacientů. Léčba je podávána po dobu 16 týdnů, poté následuje 32týdenní prodloužení léčby a 2týdenní období sledování. V průběhu studie jsou hodnoceny následující: bezpečnostní parametry (měřené hematologií, klinickou chemií, analýzou moči a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou); virologická a imunologická aktivita; fenotypová a genotypová rezistence; plazmatické hladiny T-20; a farmakokinetika T-20 a perorálních antiretrovirotik. Celková délka studia je 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít hladinu HIV (virovou nálož) mezi 400 a 100 000 kopií/ml při screeningové návštěvě.
  • Užívali alespoň 1 PI (inhibitor proteázy) po dobu alespoň 16 týdnů a neměli žádná přerušení v nejnovějším anti-HIV lékovém režimu obsahujícím PI.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s abstinencí nebo používáním 2 účinných metod antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, během studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Užil jste někdy NNRTI (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy).
  • Máte oportunní infekci (související s HIV).
  • Měl nevysvětlitelnou horečku alespoň 38,5 C po dobu 7 dnů v řadě během 30 dnů před screeningem.
  • Měli jste průjem trvající alespoň 15 dnů během 30 dnů před screeningem.
  • Užil jste někdy abakavir, amprenavir nebo efavirenz (ABC, APV nebo EFV).
  • Mají určité genetické vlastnosti (mutace lékové rezistence), které by mohly změnit způsob, jakým lék působí v těle.
  • Jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.
  • Máte jiný nádor než některé rakoviny kůže nebo děložního čípku.
  • Jsou na chemoterapii, kterou nelze během studie přerušit.
  • Užívají testovaný lék do 30 dnů před screeningem.
  • Dostali jste někdy vakcínu proti HIV.
  • Berou určité léky.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Máte hemofilii nebo jinou poruchu srážlivosti krve.
  • Podstoupili transplantaci orgánu.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Trimeris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T20-206
  • 295B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit